Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента
Автор работы: Пользователь скрыл имя, 05 Декабря 2013 в 17:56, творческая работа
Краткое описание
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
Содержание
*Введение *Основные положения приказа МЗ РК от 14.02.05 №53 *Этические комитеты *Принципы этической оценки клинических исследований.
20. Клинические испытания проводятся в клинических базах, действующих в соответствии с положением о клинической базе согласно приложению 7 к настоящей Инструкции 21. В ходе проведения клинического испытания в протокол могут вноситься дополнения или поправки.
22. Допускаются отклонения от протокола при этом, описание допущенного отклонения от протокола, его причина и/или предлагаемые дополнения/поправки к протоколу должны быть предоставлены в Национальный центр и Комиссию по вопросам этики для рассмотрения и утверждения/одобрения, а также заказчику для согласования.
Испытуемые, которые принимают участие в испытании, должны быть проинформированы о внесении изменений в протокол, и подписать новую форму информированного согласия.
23. Допускаются отклонения от протокола без согласия заказчика и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утверждения поправки Национальным центром и одобрения ее Комиссией по вопросам этики, в случае, когда необходимо устранить опасность, угрожающую испытуемым.
Любое отклонение от утвержденного протокола должно регистрироваться с указанием причин.
24. До начала проведения клинических испытаний заказчик получает письменное согласие всех вовлеченных в клиническое испытание сторон на предоставление прямого их доступа во все участвующие в испытание клинические базы, ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и аудиторских проверок со стороны заказчика, а также инспекций клинических испытаний.
25. О начале клинических испытаний заказчик письменно извещает уполномоченный орган и Национальный центр.
26. Для проведения клинического испытания заказчик предоставляет необходимые материалы и лекарственное средство клинической базе. Лекарственное средство передается по акту передачи с указанием количества и номера серии лекарственного средства.
27. Заказчик во время проведения клинических испытаний:
1) обеспечивает своевременную поставку исследуемого лекарственного средства исследователю;
2) документально оформляет процедуры доставки, приемки, выдачи, возврата и уничтожения исследуемого лекарственного средства;
3) отрабатывает процедуру изъятия исследуемого лекарственного средства и оформления соответствующих актов (при отзыве бракованных партий, возвращении лекарственного средства после окончания испытаний или по истечении срока годности);
4) принимает меры, обеспечивающие стабильность исследуемого лекарственного средства на протяжении всего испытания.
28. Руководитель клинической базы назначает ответственное лицо, которое ведет журнал учета лекарственного средства согласно приложению 9 настоящей Инструкции, а также осуществляет возврат заказчику или уничтожение неиспользованного лекарственного сред<span style=" font-family: 'Constantia', 'Arial';
font-size: 18pt;"