Суппозитории как лекарственная форма. Технология промышленного производства

- Время охлаждения: 2 стадии - 7 минут, 4 стадии - 14 минут

- Прим. Вес:/15-AP 2 стадии 3000 kg./15-AP 4 стадии 3500 kg.

 

Автоматическая машина для производства суппозиториев в каморах, сделанных из алюминия или термоформированного пластика.

Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.9 AP крепкая, высокоточная машина, имеющая низкий уровень шума, высокую производительность и гигиеничность. PLC контролирует логику машины, управляет тревогами, регулировкой температуры и дает информацию относительно процесса производства.

Основные свойства:

- оптимизированная система работы, позволяющая избегать отходов в процессе производства;

- Формирующая камору система: для алюминия - с матричным пуансоном - пластик - термоформирование; станции формирования для алюминия и пластика - модульные и легко заменяемы;

- Точечный (или линейный) тип сварки двух пленок, в алюминии пластике: этот метод совершенно копирует профиль каморы, гарантируя сварку вокруг края и поэтому ведет к постоянству требуемой силы для извлечения каждой суппозитории из упаковки методами открытия " peel-off"

- Автоматическое наполнение продукта при помощи объемных дозаторов. Объем наполнения устанавливается через дисплей;

- Модульные станции формирования/термоформирования, станции позволяют изменения материала каморы путем замены только одного модуля, таким образом сокращается время простоя;

- Процесс охлаждения для отвердевания продукта, возможна две или четыре стадии охлаждения; Использование спиральной дорожки, в которой суппозитории охлаждаются с обоих сторон при помощи потока воздуха с контролируемой температурой до полного затвердения и, следовательно, оптимальной формы.

-  Производство суппозиториев в виде непрерывной ленты, позволяет любое количество суппозиториев в упаковке, даже если машина связана с любой горизонтальной картонажной машиной при помощи блока CT 1.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Производительность: 22.000 суппозиторий/ч

Емкость для продукта: 80 lt. Двойная рубашка с нагревом погружаемым электроэлементом.диаметр рулона упаковочного материала: 490 mmширина пленки:70 mm

Материал упаковки:

Алюминий:

- двойной (ALU/PE)

- тройной (PP/ALU/PE)

- толщина: 70÷100 мкм

Пластиковая пленка:, PVC/PE, PVC/PVDC/PE и прочие термоформировочные материалы

- Толщина: 100÷200 мкм

- Управление машины через PLC: Siemens S7с дисплеем "touch screen" ОС: MS Windows

- Время охлаждения: 2 стадии - 9 минут, 4 стадии - 18 минут.

- Прим. Вес:9 AP 2 стадии: 2500 Kg9 AP 4 стадии: 3050 Kg

 

Модульная линия для производства суппозиториев в термопластиковых контейнера.

Термоформирование (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Четыре независимых модульных единицы составляют линию:

- PA 2000 который разматывает пленку с 2-х рулонов и располагает ее в матрицах соответствующих

- размеров и формы, выходящую непрерывной лентой.

- SG 6 R - наполнение, суппозитории подаются в матрицу, сформированную на ленте.

- SG 6 F охлаждение, в процессе которого суппозитории отвердевают.

- SG 6 S, заключительная стадия, на которой на упаковку наноситься номер партии и производится отрез необходимой длины

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

·Производительность (непрерывная, в ленте): до 12.000 ячеек/ч с расстоянием между центрами ячеек 17.4 mm

·Материал упаковки:

·PVC, PVC/PE, PET/PE или простой термопластик

·Диаметр рулона: 300 mm max.

·Толщина пленки: 200 мкм max.

·Ширина пленки: от 44 до 120 mm

·Стандартное расстояние между центрами ячеек: 17.4 mm

·Управление PLC

·MMI с дисплеем "touch screen"

·Размеры: 800 x 750 x 1827 mm

·Вес: 1680 Kg.[5]

FP 40 Автоматическая машина высокой  производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. Термоформирующая секция (БЕЗ ОТХОДОВ). Патент Sarong.

Описание: Автоматическая машина высокой производительности для термоформирования контейнеров в виде непрерывной ленты для суппозиториев, жидкостей, паст и пр. Комбинация механики и приводов mechatronic - это лучшая комбинация традиционной надежности механики и преимуществ, предлагаемых последними технологиями. Машина управляется PLC; взаимодействие человека с машиной осуществляется через монитор Тач Скрин. Гибкость машины гарантируется переменной подачей, возможностью изменения ширины ленты и использованием различных конфигураций машины, позволяющих упаковку различных продуктов в различную упаковку. Возможно оборудовать машину различными типами дозирующих систем и каждая система подходит для определенного вида продукта. Дозирующая система установлена на вагонетке, и может быть перемещена для очистки. Дозирующие системы предназначенные для C.I.P., могут поставляться под запрос. Отличительная особенность этой машины - очень малые отходы упаковочного материла, объединенные с высокой производительностью даже при производстве контейнеров, имеющих специальные формы.

Конфигурация машины: · Модель FP 40 FS: одинарная линия, предназначенная для производства стандартной упаковки от 0.5 ml до 200 ml · Модель FP 40 FD: двойная линия, для достижения высокой производительности при стандартной упаковке и особенно удобная для производства упаковки специальной формы. Позволяет геометрическое пересечение форм. · Модель FP 40 FP: для производства устойчивых (стоячих) пакетов. Продукты, упаковываемые на линии FP 40: · Фармацевтические продукты: крема, гели, лосьоны, сиропы, суппозитории и т.д.. · Косметические продукты: пена для ванн, крема, дезодоранты, масла, парфюм, мыло, шампунь и т.д.. · Химические продукты: добавки, клеи, моющие средства, продукты для автомашин, продукты для заводов и т.д.. · Пищевые продукты: шоколад, приправы, десерты, сыр, мороженое, желе, соусы, йогурт, и т.д.. Технические данные: Механическая скорость: до 45 циклов/мин. Производительность: ок. 72000 шт./ч для упаковки до 5 ml ок. 60000 шт./ч для упаковки до 10 ml ок. 30000 шт./ч для упаковки до 30 ml считается для макс. Размеров. (данные для модели FD, для FS или FP надо разделить примерно на 2) Подача машины: от 210 до 260 mm Ширина пленки: от 80 mm до 160 mm Упаковочный материал: PVC/PE, PVC/PVDC/PE, PET/PE, PS/PE, PET/PP etc. Толщина пленки: от 100 до 500 mm Max. Диаметр рулона пленки: 550 mm Напряжение: 400V, 3ph + T Потребляемая мощность: от 15 до 30KW (зависит от комплектации машины) Сжатый воздух: от 100 до 250 Nl/min

Технология суппозиториев методом прессования

 
             Этим способом готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах. Массы с водорастворимыми основами из-за высокой упругости прессованию не поддаются.

Для изготовления суппозиториев методом прессования используют суппозиторный пресс или переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная или имеет форму свечи.

Приготовленной суппозиторной массой заполняют полость пресса, при помощи поршня массу подают в матрицу, имеющую форму суппозитория. Приготовление таких суппозиториев основано на превращении жировых суппозиторных масс в форму порошка, что позволяет ему свободно высыпаться из загрузочной воронки и готовить суппозитории, подобно таблеткам, методом прессования, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Для достижения точности дозирования, сыпучести из загрузочного бункера, суппозиторную массу охлаждают в холодильной камере до температуры 3 - 5°С, измельчают и просеивают через сито. Для улучшения технологических свойств в массу вводят разбавители (лактозу, сахарозу, аэросил) в количестве до 10 - 20%, скользящие вещества - крахмал и аэросил (до 3 - 5%).

Метод быстр, гигиеничен, удобен, готовые суппозитории имеют хороший товарный вид.

Данным методом получаются суппозитории с ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол [5]/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

 
              На суппозитории приходится около 16% российского рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего объема рынка лекарственных средств). Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей. Исходя из такой статистики имеет место развитие новых ректальных форм.

лиофилизованные суппозитории.

Основной массой лиофилизованных суппозиториев является активное вещество, количество основы - минимально. Принцип изготовления суппозиториев состоит в замораживании при температуре - 50 -70ºС эмульсии или суспензии ЛВ в суппозиторной форме. Замороженные суппозитории извлекают из формы и подвергают лиофилизации с последующим добавлением суппозиторной основы. Суппозитории, полученные таким способом, быстро растворяются в прямой кишке, не вызывая ее раздражения. Однако, как и все лиофилизированные препараты, эта ЛФ гидролабильна и требует особых условий хранения.

двухслойные или двухсоставные суппозитории.

Оболочку таких суппозиториев изготавливают из основы с менее высокой температурой плавления, например гидрогенизат говяжьего жира с 10% пропиленгликольмоностеарата.

Она содержит ЛВ местного действия (анестезин, экстракт красавки). В стержень вводят вещества, оказывающие резорбтивное действие на организм (витамин В15). Для стержня используют основу, имеющую более высокую температуру плавления - вышеупомянутый гидрогенизат с добавлением 3% эмульгатора Т-2.

ректальные капсулы.

Оболочка капсулы - сплав 70% желатина и 30% глицерина. Полость капсулы заполнена масляной суспензией действующего вещества или его раствора с эмульгатором типа эмульсии вода в масле. При введении в прямую кишку оболочка капсулы разбухает и лопается, а ее содержимое распределяется на поверхности всасывания. Преимущества ректальных капсул: они сохраняют форму при температуре до 40ºC; ЛВ капсул всасывается быстрее, чем из суппозиториев, благодаря тому, что оболочка капсулы лопается под давлением мышечных стенок прямой кишки.

ректальные пипетки - ректиолы.

Они представляют собой эластичный п/э контейнер объемом 3 - 5 мл, содержащий раствор ЛВ, и снабженный наконечником. Пользуются ректиолой как клизмой, применяя ее с целью получения быстрого терапевтического эффекта, т.к. из водных растворов, введенных в прямую кишку в форме клизмы, ЛВ всасываются значительно быстрее, чем из суппозиториев на жировой основе.

ректальные тампоны.

Это пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней ЛВ. Ватный тампон покрыт тонким слоем альгината. Перед употреблением тампон погружают в воду, оболочка из альгината набухает и не препятствует процессу диффузии ЛВ. Тампон вводят в прямую кишку на 2 часа (лечение геморроя).

Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ в этой лекарственной форме, но и для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тетразин, хризолин, соединение индиго-индиготин.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список используемой литературы

 

1. Государственная фармакопея  СССР X изд. М.: Медицина,1968.

2. Государственная фармакопея СССР XI изд. Вып.2.М.: Медицина, 1989.

3. Л.Г.Марченко, А.В.Русак, И.Е.Смехова. Технология мягких лекарственных форм.СПб:СпецЛит,2004.

4. Высокотехнологичное упаковочное  и производственное оборудование  от ведущих мировых производителей, начиная от отдельных агрегатов, установок, машин, производственных  линий, и заканчивая готовыми  фабриками для:

- фармацевтической <http://kurako.com/pharmacy.htm>,

 - пищевой <http://kurako.com/food.htm>,

- перерабатывающей <http://kurako.com/processing.htm>,

- косметической http://kurako.com/cosmetics.htm,

- химической <http://kurako.com/chemical.htm>промышленности.

- Режим доступа: http://www.kurako.ru

5. Особенности современного производства лекарственных средств. - Режим доступа: http://www.techlekfarm.ru

6. Способы упаковки суппозиториев. - Режим доступа: http://www.newchemistry.ru