Шпаргалка по "Программированию"

 

6. Основные принципы системы GMP.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов

Принципы:

I. Все производственные процессы  должны быть четко регламентированы  и должны периодически пересматриваться  с учетом накопленного опыта.  Следует контролировать стабильность  производства лекарственных средств  с заданным качеством в соответствии  со спецификациями на них. 
II. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс. 
III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного  персонала; 
- необходимых помещений и площадей; 
- соответствующего оборудования и системы обслуживания; 
- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; 
- утвержденных инструкций и методик; 
- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны  быть конкретными, изложены ясно  и однозначно в письменной  форме. 
V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций. 
VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме. 
VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме. 
VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества. 
IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки. 
X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

 

7. Виды классификации лекарственных форм и их значения для технологии.

Можно выделить следующие группы классификации  лекарственных форм:

1. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.
2. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.
3. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм.

I. Классификация лекарственных  форм по агрегатному состоянию.

1. Твердые. (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, пленки)
2. Мягкие. (мази, пластыри, суппозитории, пилюли)
3. Жидкие. (растворы суспензии, эмульсии, слизи, линементы, сиропы, настойки)
4. Газообразные.  (газы, аэрозоли)

II. Классификация лекарственных  форм в зависимости от способа  введения в организм.

1. Энтеральные. (пероральный, трансбуккальный, сублингвальный, ректальный)
2. Парентеральные. (на кожный покров, на слизистые, ингаляционные формы)

Энтеральные - формы, вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот, прямую кишку).  
Парентеральные - формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций.

III На основе строения дисперсных систем

1. С жидкой ДС (растворы, золи, суспензии, эмульсии)
2. С вязкоэластичной ДС (спумоиды- пенная структура)
3. С твердой ДС
4. С газообразной ДС

Гомогенные, гетерогенные, комбинированные

IV по особенностям дозировки

1. Дозированные (порошки, пилюли, таблетки)
2. Недозированные (микстуры, мази)

V в зависимости от возраста пациента

1. Детские (педиатрические) – до 14 лет (отдельно новорожденные)
2. Для средневозрастной категории
3. Гериатрические старше 60

 

8. Задачи технологии ЛФ и пути их реализации.

На современном  этапе быстрого развития фармацевтической науки и практики фармацевтической технологии приходится решать важные задачи. К ним относятся:

1. Разработка теоретических основ существующих (традиционных) 
методов изготовления лекарственных форм.

2. Совершенствование составов и способов изготовления (модификация) 
традиционных лекарственных форм.

3. Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития теории и использования достижений смежных наук.
4. Создание лекарственных форм и систем доставки лекарственных средств к органам и тканям, которые были бы способны: обеспечить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальное побочное действие и удобство применения.

Эти задачи решают:

• проведением научных исследований с использованием современных приборов, аппаратов, методов анализа, обобщением экспериментальные и теоретические исследования, использованием достижений базовых и смежных наук;
• расширением ассортимента вспомогательных веществ: новых носителей лекарственных средств, дисперсионных сред; веществ, обеспечивающих физико-химическую, термодинамическую стабильность (стабилизаторов, диспергаторов, структурообразователей); антимикробную стабильность лекарственных форм (консервантов); корригирующих веществ; регуляторов скорости и степени высвобождения, всасывания, локализации действия;
• совершенствованием технологического процесса, созданием и использованием средства механизации
• совершенствованием упаковки с использованием современных упаковочных материалов
• унифицированием прописей врачей, изготовлением препаратов по унифицированным прописям в специализированных аптеках в качестве внутриаптечной заготовки, на фармацевтических фабриках, малых предприятиях и фирмах
• введением новых физико-химических методов оценки качества лекарственных форм, разработкой и использованием объективных методов оценки технологических параметров при контроле качества;
• биофармацевтическим изучением лекарственных форм и препаратов на всех этапах их создания (в опытах in vitro (вне организма) и in vivo), используя различные модели.

 

9. Правила прописывания и отпуска завышенных доз ядовитых и сильнодействующих веществ.

Если  в рецепте выписаны ядовитые, наркотические  и сильнодействующие вещества в смеси с другими ингредиентами, запрещается отпускать их вне состава изготовленного лекарственного препарата.

Рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические вещества, психотропные вещества списка II действительны в течение 5 дней; содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, содержащие ядовитые вещества (список А): апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, па-хикарпина гидроноднд (списков А и Б), анаболические гормоны — 10 дней, все остальные — в течение 2 мес со дня выписки рецепта.

При выписывании  рецептов хроническим больным разрешается  устанавливать срок действия рецепта в пределах одного года, за исключением

рецептов, в которых выписаны:

• лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету;
• препараты, содержащие вещества, обладающие анаболической активностью;
• лекарственные препараты, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам;

• препараты индивидуального изготовления, содержащие этанол. При выписывании рецептов, составляющих исключение, врач должен сделать пометку: «хроническому больному», указать срок действия рецепта, периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечного учреждения. Заверить эти указания подписью и своей печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Врач  имеет право завышать дозы ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарственных веществ, но, выписывая ядовитое или сильнодействующее вещество в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак. При несоблюдении врачом этого требования провизор-технолог обязан отпустить выписанное ядовитое или сильнодействующее вещество в половине той дозы, которая установлена, как высшая.

Норма единовременного отпуска на один рецепт приказ № 110 от 12.02.2007

При завышении  НЕО уменьшают число доз без  изменения концентрации. Онкологическим больным 2НЕО.

 

10. Основные метрологические свойства весов. Чувствительность весов, зависимость чувствительности от взвешиваемого груза.

Независимо от конструкции для  обеспечения точного дозирования  весы должны обладать следующими метрологическими свойствами

УСТОЙЧИВОСТЬ – способность  весов, выведенных из равновесия, возвращаться к исходному положению после 4-6 колебаний, устойчивость прямо пропорциональна  расстоянию от точки опоры до центра тяжести весов. Устойчивые весы обеспечивают быстроту дозирования по массе

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ –  способность  весов показывать наличие минимальной  разницы между грузами на чашках; она прямо пропорциональна длине  плеча коромысла и обратно  пропорциональна массе коромысла, нагрузке весов, величине прогиба коромысла,расстоянию от точки опоры до центра тяжести  коромысла. Ручные и тарирные весы считаются  чувствительными,

если при нахождении весов в  состоянии равновесия при нагрузках  равных максимальной и 1/10

максимальной, а также при ненагруженных  весах груз, соответствующий величине допускаемой погрешности, прибавленной на одну из чашек весов, выведет за пределы обоймицы не менее чем  на половину своей длины, а у тарирных весов отклонение от среднего деления  будет не менее 5 мм. Чувствительность весов зависит от величины груза на чашках и уменьшается с увеличением нагрузки. 

ВЕРНОСТЬ ВЕСОВ –  их способность  показывать правильные соотношения  между массой взвешенного тела и  массой стандартного груза - равновесна

Весы верны при условии равноплечести  коромысла симметричности плеч коромысла, равенстве массы чашек Верность весов контролируют следующим образом на левую чашку помещают гирю,

Равную 1/10 максимальной нагрузки на правую чашку ставят тарирный стаканчик с песком и добиваются равновесия. Затем груз и гирю меняют местами. Если равновесие восстанавливается,

то весы верны

ПОСТОЯНСТВО ПОКАЗАНИЙ – способность весов показывать одинаковые результаты при многократных определениях массы тела, проводимых на весах в одних и тех же условиях.

На этот показатель влияет расположение граней призм наличие трения в подножных контактах весов.

 

11. Влияние конструктивных особенностей весов на их чувствительность.

Чувствительность  прямо пропорциональна длине плеча коромысла и обратно пропорциональна массе коромысла, нагрузке весов (масса чешек, груза, перегрузки), величине прогиба коромысла,расстоянию от точки опоры до центра тяжести коромысла

 

12. Устойчивость весов, определение, взаимосвязь с чувствительностью.

УСТОЙЧИВОСТЬ – способность  весов, выведенных из равновесия, возвращаться к исходному положению после 4-6 колебаний, устойчивость прямо пропорциональна  расстоянию от точки опоры до центра тяжести весов. Устойчивые весы обеспечивают быстроту дозирования по массе

 

Устойчивость весов достигается  при условии, если их коромысло находится  в состоянии устойчивого равновесия.  Чем ниже центр тяжести коромысла  от его точки опоры, тем больше устойчивость весов и  тем труднее  их вывести  из состояния равновесия,  т.е. тем ниже их чувствительность.

 

13. Допустимая погрешность, определение. Расчет ошибки взвешивания.

 

Значения допустимых погрешностей для ручных и тарирных весов устанавливаются государственными стан дартами РФ. Если неравноплечность коромысла выходит за пределы нормы, весы считаются непригодными для работы.

На практике чувствительность весов  определяют минимальной нагрузкой (мг), вызывающей стандартное отклонение стрелки от положения равновесия.

Чувствительность, выраженную абсолютным значение груза, вызывающего стандартное  отклонение стрелки, называют абсолютной чувствительностью, или абсолютной

ошибкой взвешивания.

Чувствительность ручных и тарирных весов определяют в трёх положениях: равновесия, с наибольшей допустимой нагрузкой и с нагрузками, равной 1/10 предельной нагрузки. На одну из чашек  весов помещают дополнительный груз, не превышающий величины допустимой погрешности. Он должен вывести весы из равновесия настолько,