Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств, ввозимых физическими лицами на территорию РФ

      МИНИСТЕРСТВО  ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНСТВО ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО ТРАНСПОРТА

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ 
 

Иркутский государственный университет путей  сообщения 
 
 
 
 
 

Кафедра: Таможенного дела 

Курсовая  работа

По дисциплине: “Таможенное оформление и контроль в неторговом обороте” 

На тему: “Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств, ввозимых физическими лицами на территорию РФ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

                              Выполнил студент:

                                                                                                 Факультета УПП,

                                                                                                                     гр. Т-07-1,

                                                                                                                     Уч. шифр: И-06-Т-517к

                                                                                                                     Тюрнев К.Н.

            Проверил:

                                                                                            В.В. Моисеев 
 
 
 
 

Иркутск

2010

Содержание: 
 

Введение__________________________________________________________3стр.

    

    Глава I. Основные понятия лекарственных средств.

    1. Общие положения______________________________________________4стр.

    1.1 Маркировка и оформление лекарственных  средств__________________9стр.

    1.2 Изготовление лекарственных средств____________________________12стр.

   

    Глава II. Таможенный контроль и таможенное оформление

    лекарственных средств.

    2. Таможенное оформление и таможенный контроль при ввозе лекарственных

    средств перемещаемых физическими  лицами для личного пользования___15стр.

    2.1 Государственная регистрация лекарственных  средств при таможенном        

    контроле________________________________________________________20стр. 

    Глава III. Правила ввоза лекарственных средств.

    3. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию РФ____________24стр.

    3.1 Ввоз лекарственных средств  на территорию РФ для личного 

    использования и иных не коммерческих  целей________________________25стр.

     

Заключение_______________________________________________________27стр.

Список  используемой литературы____________________________________28стр. 
 
 
 
 
 
 
 
 

Введение

      На  сегодняшний день, должностные лица таможенных органов всё чаще и чаще сталкиваются с нарушениями при таможенном контроле и оформлении лекарственных средств, ввозимых физическими лицами на территорию Российской Федерации, а так же с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами. В зависимости от содержания в лекарственных средствах, тех или иных препаратов, составляющих угрозу жизни и здоровью граждан, а так же животным и растениям, зависит в целом безопасность нашего государства в целом. В последнее десятилетие участились случаи, когда в производстве лекарственных средств за рубежом, а так же на территории нашего государства, используются запрещённые лекарственные препараты, при приёме которых, вытекают последствия: причинение среднего, тяжкого вреда здоровью, или того хуже, к летальному исходу. В ТН ВЭД лекарственные средства располагаются в разделе VI: Продукция химическая и связанные с ней отрасли промышленности. Группа 30: Фармацевтическая продукция. Цель данной работы подробно разобрать порядок перемещения лекарственных средств через Государственную границу Российской Федерации физическими лицами для личных нужд, а так же установить, кто контролирует то, что лекарственные средства не являются фальсификатом на рынке, и не контрабандным товаром. Лекарственные средства подлежат обязательному таможенному оформлению при перемещении через государственную границу РФ в письменной форме при заполнении физическими лицами ПТД. Должностным лицом таможенного органа непосредственно осуществляется контроль правильности таможенного оформления лекарственных средств, а так же таможенный контроль документов, необходимых для таможенного оформления. От эффективности и правильности осуществления таможенного контроля зависит состояние экономики нашего государства, её внешнеэкономические и внешнеполитические связи, а так же авторитет на мировой арене. 
 

Глава I. Основные понятия лекарственных средств. 

1. Общие положения

      Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

      Законодательство  об обращении лекарственных средств  состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

      Действие  настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных  средств и психотропных лекарственных  средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

      Действие  настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических  лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

      Если  международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены  настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

      В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических  исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

      Данный  ФЗ устанавливает  приоритет государственного контроля производства лекарственных средств, их изготовления, качества, эффективности и безопасности:

1. Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов получаемые методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам также относятся любого вида происхождения вещества, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
2. Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
3. Иммунобиологические лекарственные средства – предназначены для иммунологической профилактики и терапии;
4. Наркотические лекарственные средства – лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах и Законодательством РФ;
5. Оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
6. Воспроизведённые лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
7. Патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на их производство и их продажу, охраняется патентным законодательством РФ;
8. Незаконные копии лекарственных средств – лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ;
9. Качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества;
10. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
11. Безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
12. Регистрационный номер – кодовое обозначение, присваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
13. Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества;
14. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе или производстве лекарственного средства;
15. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истёкшим сроком годности;
16. Обращение лекарственных средств – совокупность деятельности, включающей исследования, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение и уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, и подобные действия в сфере обращения лекарственных средств;
17. Субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

 

      Государственное регулирование отношений  в сфере обращения  лекарственных средств, осуществляется:

• Федеральным органом исполнительной власти, в компетенции которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (Минздравсоцразвития);
• Федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор);
• Федеральными органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств (Росфиннадзор, Санэпидемнадзор, Роспотребнадзор и др.);
• Органами исполнительной власти субъектов РФ (Минздрав, Служба по тарифам по любому данному субъекту РФ и др.)

 
 
 

      Государственное регулирование отношений  в сфере обращения  лекарственных средств, осуществляется путём:

1. Государственной регистрации лекарственных средств;
2. Лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3. Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
4. Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
5. Государственного регулирования цен на лекарственные средства.

 

      Правительство РФ обеспечивает:

• Проведение единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами;
• Утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств (регламентируется налоговым кодексом);
• Определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

 

      Органы  исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных  средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами.

      Государственному  контролю подлежат все лекарственные  средства, ввозимые на территорию РФ, а так же произведённые на территории РФ. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

      Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, включает:

1) Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого     входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

2) Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

3) Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

4) Информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. 

1.1 Маркировка лекарственных средств

      1. Лекарственные препараты, за исключением  лекарственных препаратов, изготовленных  аптечными организациями, ветеринарными  аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

      1) на их первичной упаковке хорошо  читаемым шрифтом на русском  языке указаны наименование лекарственного  препарата (международное непатентованное,  или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);