Таможенное оформление и таможенный контроль лекарственных средств, ввозимых физическими лицами на территорию РФ

      2) на их вторичной (потребительской)  упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

      2. Фармацевтические субстанции должны  поступать в обращение, если  на их первичной упаковке хорошо  читаемым шрифтом на русском  языке указаны наименование фармацевтической  субстанции (международное непатентованное  или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

      3. Лекарственные средства в качестве  сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

      4. На вторичную (потребительскую)  упаковку лекарственных средств,  полученных из крови, плазмы  крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".

      5. На первичную упаковку и вторичную  (потребительскую) упаковку радиофармацевтических  лекарственных средств должен  наноситься знак радиационной  опасности.

      6. На вторичную (потребительскую)  упаковку гомеопатических лекарственных  препаратов должна наноситься  надпись: "Гомеопатический".

      7. На вторичную (потребительскую)  упаковку лекарственных растительных  препаратов должна наноситься  надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

      8. На первичную упаковку и вторичную  (потребительскую) упаковку лекарственных  препаратов, предназначенных для  клинических исследований, должна  наноситься надпись: "Для клинических  исследований".

      9. Упаковка лекарственных средств,  предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

      10. На транспортную тару, которая  не предназначена для потребителей  и в которую помещено лекарственное  средство, должна наноситься информация  о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

      11. На первичную упаковку и вторичную  (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

      12. На вторичную (потребительскую)  упаковку лекарственного препарата  наносится штриховой код. 
 

1.2 Производство лекарственных средств

      1. Производство лекарственных средств  должно соответствовать правилам  организации производства и контроля  качества лекарственных средств,  утвержденным Правительством Российской  Федерации.

      2. Производство лекарственных средств  на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

      3. Производство лекарственных средств  осуществляется с соблюдением  требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

      4. При производстве лекарственных  средств используются фармацевтические  субстанции, включенные в государственный  реестр лекарственных средств.

      5. Запрещается производство:

      1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

      2) фальсифицированных лекарственных  средств;

      3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

      4) лекарственных средств с нарушением  правил организации производства  и контроля качества лекарственных  средств.

      6. При вводе лекарственных средств  в гражданский оборот уполномоченное  лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

      7. Уполномоченным лицом производителя  лекарственных средств является  его работник, имеющий высшее  фармацевтическое, химическое или  биологическое образование либо  при производстве лекарственных  средств для ветеринарного применения  ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

      1) другим производителям лекарственных  средств для производства лекарственных  средств;

      2) организациям оптовой торговли  лекарственными средствами;

      3) аптечным организациям, ветеринарным  аптечным организациям, индивидуальным  предпринимателям, имеющим лицензию  на фармацевтическую деятельность  или лицензию на медицинскую  деятельность;

      4) научно-исследовательским организациям  для научно-исследовательской работы;

      5) медицинским организациям и ветеринарным  организациям;

      6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Глава II. Таможенный контроль и таможенное оформление

лекарственных средств. 

2. Таможенное оформление и таможенный контроль  при ввозе лекарственных средств физическими лицами для личного пользования

      Лекарственные средства, перемещаемые через таможенную границу Таможенного союза, физическими лицами для личных нужд, подлежат обязательному таможенному оформлению и контролю. Таможенное оформление производится в специально установленных таможенными органами местах, расположение которых согласовывается с администрацией аэропортов, аэродромов, морских, речных портов, железнодорожных вокзалах и станций, других транспортных предприятий, а так же с подразделениями федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими государственный контроль в пунктах пропуска. Местами таможенного оформления товаров (в нашем случае лекарственных средств для личного пользования) перемещаемых физическими лицами в сопровождаемом багаже, при пересечении таможенной границы Таможенного союза железнодорожным, автомобильным или водным транспортом в международном пассажирском сообщении являются, как правило, конструктивно выделенные и обособленные помещения, используемые для перевозки пассажиров (купе, каюта, вагон, пассажирский салон транспортного средства). Ввоз товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования) физическими лицами сопровождается обязательным письменным декларированием. Декларантом товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования)  перемещаемых в сопровождаемом и несопровождаемом багаже, а так же, ручной кладе, может быть как иностранное, так и российское физическое лицо, их перемещающее. Декларантом товаров (в нашем случае лекарственных средств, для личного пользования)  перемещаемых в сопровождаемом и несопровождаемом багаже несовершеннолетним лицом в возрасте до 16 лет, может быть сопровождающий его один из родителей, усыновитель, опекун или попечитель, а при организованном въезде группы несовершеннолетних лиц без сопровождения родителей, усыновителей и опекунов или попечителей – руководитель группы. ПТД заполняется декларантом на русском или английском языках, но есть случаи исключения. С разрешения таможенного органа декларация может быть заполнена на том языке, которым владеет декларант.

      При таможенном оформлении лекарственных  средств, для личного пользования, декларант обязан:

• Произвести декларирование лекарственных средств, в соответствии с таможенным законодательством РФ;
• Предъявить по требованию должностного лица таможенного органа декларируемые лекарственные средства, сведения о них, и документы необходимые, для таможенного контроля;
• Уплатить причитающиеся таможенные пошлины и налоги;
• Представить документы, свидетельствующие об уплате таможенных пошлин и налогов;
• Предъявить документы и сведения, если таковые имеются, необходимые для предоставления таможенных льгот на ввоз лекарственных средств, в соответствии с законодательством РФ;
• Оказывать какое-либо содействие таможенным органам при таможенном оформлении. 

      Должностным лицом таможенного органа определяется предназначение ввозимых лекарственных средств (в данном случае для личного пользования), перемещаемых через таможенную границу. В графе 3.3 ПТД, указывается наличие у данного физического лица наркотических и психотропных средств. Если у данного лица всё же имеются данного вида препараты, в целях таможенного контроля, декларант подробно расписывает их в графе 4.1. При наличии заявленных лекарственных средств, должностное лицо таможенного органа проводит соответствие лекарственных средств с ПТД, производит их учёт, не исключены случаи устного опроса физических лиц перемещающих лекарственные средства, а так же смотрит, что бы лекарственное средство входило в реестр зарегистрированных лекарственных средств на территории РФ, так же, что бы в имеющемся препарате не содержится веществ, запрещённых к ввозу законодательством РФ. В случае если лекарственное средство не имеет государственной регистрации в нашей стране, должностным лицом таможенного органа данное лекарственное средство направляется по мотивированному заявлению для проведения экспертизы в экспертную лабораторию. Для проведения экспертизы лекарственных средств, при осуществлении таможенного контроля, необходимо не менее 3 упаковок данного препарата. Отобранную пробу лекарственного средства разделяют на три равные части: аналитическую, контрольную, арбитражную. Каждую из этих частей нумеруют в соответствии с актом взятия проб (образцов) и снабжают ярлыком обеспечения сохранности. При получении результатов экспертизы, должностное лицо таможенного органа принимает решение в отношении ввозимого лекарственного средства. При ввозе лекарственных средств, таможенный контроль производится с момента пересечения границы, до момента выпуска препарата.

      Ввозимые  в сопровождаемом багаже товары (в  нашем случае лекарственные средства, для личного пользования), на которые по причинам, не зависящим от таможенных органов, не представлены одновременно с пассажирской таможенной декларацией (ПТД) документы и сведения, необходимые для завершения таможенного оформления, и (или) в отношении которых не подтверждена уплата таможенных пошлин, налогов, подлежат помещению на склад временного хранения (СВХ). До окончания сроков временного хранения лицо, ввозящее лекарственные средства, должно принять меры по обеспечению их таможенного оформления, либо вывоза с таможенной территории ТС. ПТД считается поданной с момента принятия её уполномоченным должностным лицом таможенного органа путём проставления указанным лицом оттиска личной номерной печати на указанной декларантом дате заполнения декларации.