Производство настоек и жидких экстрактов

 

 

 

 

 

 

1.8 Экстракты. Определение. Классификация

 

Экстрактами (Extracta) называются жидкие концентрированные или сгущенные путем частичного или полного удаления экстрагента водные, спиртоводные, спиртовые или эфирные извлечения биологически активных веществ растительного происхождения, представляющие собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы.

Экстракты составляют значительную группу галеновых препаратов. В настоящее время в Государственный реестр включено более 45 наименований экстрактов.

Классификация экстрактов

В зависимости от количества оставшегося экстрагента получаются экстракты разной консистенции:

1. экстракты жидкие (Extracta fluida), представляющие собой жидкие концентрированные извлечения, содержащие экстрагент - спирт в исходной концентрации;
2. экстракты густые (Extracta spissa), представляющие собой весьма вязкие жидкости, обычно не выливающиеся из сосуда, а растягивающиеся в нити; содержат до 25% влаги (в отдельных случаях - до 35%).
3. экстракты сухие (Extracta sices), представляющие собой порошки или легкие губчатые массы, легко превращаемые в порошок; содержат до 5% влаги.

По характеру экстрагента, с помощью которого было произведено извлечение биологически активных веществ, экстракты разделяются на:

1. экстракты водные (Extracta aquosa), получаемые с помощью воды;
2. экстракты спиртовые (Extracta spirituosa), получаемые с помощью крепкого или разведенного этилового спирта;
3. экстракты эфирные (Extracta aetherea), получаемые с помощью этилового эфира.

Жидкие экстракты бывают только спиртовыми; остальные могут быть как спиртовыми, так и водными. Среди густых экстрактов встречаются также эфирные экстракты.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.9 Жидкие экстракты

 

Жидкие экстракты представляют собой жидкие концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья.

Для их получения используется высушенное растительное сырье и экстрагент. Характерной особенностью жидких экстрактов является то, что содержание действующих веществ в них равно содержанию действующих веществ в исходном сырье или, если сырье не содержит   сильнодействующих веществ, 1 объемная часть экстракта соответствует 1 весовой части исходного сырья. Таким образом, жидкие экстракты приготовляются в концентрации 1:1.

Жидкие экстракты имеют свои особенности, благодаря которым применяются сравнительно широко. Это прежде всего:

• удобное соотношение между сырьем и препаратом (одинаковая дозировка);
• жидкая консистенция экстрактов не создает затруднений в обращении с ними в аптечных условиях, так как для них по аналогии с настойками можно (и должно) применять методы отмеривания (бюретки, пипетки);
• способы их производства более просты, чем густых или сухих экстрактов, и доступны галеновым производствам, не имеющим вакуумного оборудования.
• нельзя также не указать на ту важную особенность, что в жидких экстрактах, полученных без применения выпаривания, действующие вещества не претерпевают каких-либо изменений, а летучие вещества (эфирные масла) полностью остаются в экстракте.

Однако жидкие экстракты не лишены серьезных недостатков. Это прежде всего:

• насыщенность их балластными веществами, извлеченными из растительного сырья;
• подобное обстоятельство является причиной появления в жидких экстрактах осадков при небольших понижениях температуры и частичном испарении спирта;
• по этой причине они требуют обязательной герметической укупорки и хранения при температуре 15-20°С. Последнее же условие особенно трудно выполнимо при перевозках;
• жидкие экстракты содержат большое количество экстрагента. Сухой остаток, т. е. сумма экстрактивных веществ, в них может достигать 25%. Таким образом, жидкие экстракты (правда, меньше, чем настойки) являются малотранспортабельными препаратами, особенно если учесть, что они сохраняются и перевозятся в стеклянных баллонах.

Способы получения

При изготовлении жидких экстрактов используется ряд методов экстрагирования сырья: перколяция, реперколяция, противоточная экстракция, а так же растворение густых и сухих экстрактов.

Технологический процесс получения жидких экстрактов складывается из следующих стадий:

1. ВР Подготовительные  работы

1.1 ВР Измельчения сырья  до частиц определенного размера

1.2 ВР Просеивание сырья

1.3 ВР Отвешивание нужного  количества

1.4 ВР Подготовка экстрагента

1.5 ВР Подготовка оборудования

2. ТП Получение экстракта

2.1 ТП Экстрагирование

2.2 ТП Очистка

3. УМО Фасовка, упаковка, маркировка

ПО Рекуперация экстрагента из отработанного сырья

Очистка жидких экстрактов

Для данной группы препаратов применяется, как и для настоек – отстаивание. Извлечение отстаивается при температуре не выше +100С в течение не менее 2 суток. При пониженной температуре уменьшается растворимость тех веществ, которые нужно выделять отстаиванием, замедляется процесс испарения отстаиваемой жидкости, в ней меньше развивается микрофлора. Удаляются белки, слизи, размельченные коллоиды и другие продукты окисления.

Отстоявшуюся жидкость сливают с осадка с помощью сифона, с помощью центробежного насоса, на конец всасывающего шланга надевают фильтр-грибок. Для фильтрования больших количеств вытяжки используют друк-фильтры, фильтр-прессы.

Стандартизация жидких экстрактов

 Проводится по следующим показателям:

• содержание действующих или экстрактивных веществ;
• содержание этанола;
• определение плотности;
• определение сухого остатка;
• содержание тяжелых металлов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.13 Номенклатура  экстрактов

 

Таблица №2

Номенклатура экстрактов

№

Сырье

Экст- рагент %

Соотноше- ние сырья и настойки

Основные дейст- вующие вещества

Фармакологическое действие

1

Экстракт боярышника жидкий

плоды

этанол 70%

1:1

флавоноиды

сердечное

2

Экстракт водяного перца жидкий

трава

этанол 70%

1:1

флавоноиды

кровоостанавливающее

3

Экстракт калины жидкий

кора

этанол 50%

1:1

дубильные вещества, витамины

кровоостанавливающее

4

Экстракт крапивы жидкий

листья

этанол 50%

1:1

витамин К

кровоостанавливающее

5

Экстракт крушины жидкий

кора

этанол 70%

1:1

анртаценопроизводные

слабительное

6

Экстракт пастушьей сумки жидкий

трава

этанол 70%

1:1

витамины

кровоостанавливающее

7

Экстракт элеутерококка жидкий

корневища

этанол 40%

1:1

сапонины

стимулирующее ЦНС

8

Экстракт адониса жидкий стандартизованный

трава

этанол 25%

1:2

сердечные гликозиды

сердечно- сосудистое

9

Экстракт валерианы жидкий стандартизованный

корневи- ща с корнями

этанол 40%

1:2

эфирное масло

седативное

10

Экстракт пустырника жидкий стандартизованный

трава

этанол 25%

1:2

флавоноиды

Седативное

11

Экстракт валерианы густой

корневи- ща с корнями

этанол 40%

валериановая кислота

успокаивающее

12

Экстракт красавки густой

лист и трава

этанол 20%

1:1

алкалоиды

спазмолитическое

13

Экстракт одуванчика густой

корень

хлороформ ная вода

1:1

горечь

для возбуждения аппетита

14

Экстракт полыни густой

трава

хлоро форм ная вода

горечь

горечь

15

Экстракт солодки густой и сухой

корень

0.25% раст вор аммиака

глицирризиновая кислота

отхаркивающее

16

Экстракт красавки сухой

лист и трава

этанол 20%

1:2

алкалоиды

спазмолитическое

17

Экстракт крушины сухой

кора

этанол 70%

антрацено производные

слабительное

18

Экстракт ревеня сухой

корень

этанол 30%

антрацено производные

слабительное

19

Экстракт алтея сухой стандартизованный

корень

вода

1:1

слизи

отхаркивающее

20

Экстракт адониса сухой стандартизованный

трава

этанол 25%

1:1

сердечные гликозиды

сердечно- сосудистое

21

Экстракт термопсиса сухой стандартизованный

трава

этанол 25%

1:1

алкалоиды

отхаркивающее

 

Литература

 

1. Государственная Фармакопея  СССР. – 11-е изд. – M.: Медицина, 1987,

1990.

2. Государственная Фармакопея  – 12-е издание. – M.: Медицина, 2005 г.

3. Государственный  реестр лекарственных средств. –М., 2008.5. Муравьев И.А. Технология лекарств. М., Медицина 2008. – Т. 1,2.

4. Балицкий К.П., Воронцова А.Л. Лекарственные растения. –

Киев: Наук. Думка, 1982 г. – 376 с.

5. Беликов В.Г.  Природные лекарственные средства./

Краткий справочник. М.: Высшая школа. - 2001г.

6. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина. - 2001. -

539 с.

7. Муравьев И. А. Технология лекарственных форм. — M.: Медицина,

1988 г. – 480 с.

8. Настойки, экстракты и их стандартизация / Под ред. проф. В.Л. Багирова, 2009.

9 Пономарев В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья. М.:

Медицина, 1976 г. 204 с.

10.Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.001-00.105

 

 

11. Специальное технологическое оборудование химико-

фармацевтической промышленности (каталог). – Центральное бюро

научно-технической информации, 1974 г.

12. ОСТ 42-504-96. Контроль качества лекарственных средств на

промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения.

13. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества

лекарственных средств.

14. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств.

Основные положения.

15. ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности.

Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разра-

ботки, согласования и утверждения.