Обзор литературы по хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях

Оглавление

Введение...............................................................................................................................4

Глава 1 Обзор литературы по хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях

1.1 Общие требования к  помещениям для хранения лекарственных  средств..................................................................................................................................5

1.2. Требования к помещениям для  хранения огнеопасных и взрывоопасных  ЛС..........................................................................................................................................9

1.3 Требования к помещениям для  хранения наркотических средств  и психотропных веществ......................................................................................................11

1.4 Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету....................................................................................................................................14

1.5 Условия хранения лекарственных  средств различных групп.......................15

1.5.1 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света....................................................................................................................................16

1.5.2 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги....................................................................................................................................18

1.5.3 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания..........................................................................................................................20

1.5.4 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры................................................................................................22

1.5.5 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.................................................................................................23

1.5.6 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.....................................................................24

1.5.7 Хранение пахучих и красящих  лекарственных средств.............................25

1.5.8 Хранение огнеопасных лекарственных  средств..........................................26

1.5.9 Хранение взрывоопасных  лекарственных средств.....................................27

 

1.6 Контроль качества лекарственных  средств

1.6.1 Обеспечение качества лекарственных  препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях..................................................................................28

1.6.2 Правила GSP - Good Storage Practice............................................................30

1.6.3 Выборочный  контроль качества лекарственных  средств...........................34

Глава 2 Экспериментальная часть.........................................................................36

Заключение..............................................................................................................39

Список литературы.................................................................................................41

Приложение № 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Болеть и лечиться люди будут всегда, поэтому продажа лекарственных препаратов актуальна во всех временах независимо от финансового состояния человека и поэтому спрос на лекарственные препараты никогда не исчезает. Практически каждый человек, рано или поздно, прибегает к помощи лекарств, а многие постоянно нуждаются в приеме медикаментов. Появляются новые заболевания, а также разрабатываются и появляются новые лекарственные препараты. Но стоит заметить, что действие лекарственных средств будет еще и в том случае эффективно, если были соблюдены все условия хранения.

Качество – это такой показатель, который заложен в лекарственный препарат в процессе его производства и контролируется на всех стадиях его производства Правилами GMP.

Сфера обращения лекарственных средств является зоной повышенного риска. Поэтому большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

Целью моей работы является рассмотреть правила хранения лекарственных средств, внутриаптечный контроль хранения в аптечном пункте № 32 ООО «Аптека «Классика ЧЛ».

Задачами данной работы являются:

1. выявить требования  к помещениям хранения лекарственных  средств,

2. рассмотреть условия  хранения различных групп лекарственных  средств,

3. изучить вопросы контроля  качества лекарственных средств.

 

 

 

 

 

Глава 1 Обзор литературы по хранению лекарственных средств аптечных учреждениях

 

1.1 Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств

 

Требования к помещениям хранения лекарственных средств регламентируются Приказом МЗ и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации.

Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, должны иметь кондиционеры и другое оборудование, позволяющие соблюдать указания на первичной и вторичной упаковке ЛС требованиям производителя ЛС, либо необходимо оборудовать помещения форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны, стеллажи, подтоварники должны быть в хорошем состоянии и чистыми.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Помещение для хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно зафиксировать программу мероприятий по санитарному контролю, где будут указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции и дератизации. Средства для дезинсекции и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических продуктов. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других продуктов.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных средств;

б) фармакологических групп;

в) способа применения (внутреннее, наружное);

г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, хранятся:

- наркотические и психотропные лекарственные средства;

- сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными материалами и препаратами в случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.

Помещение, в котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при условии, что она признана надежной в ограничении доступа.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС

 

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим НД.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

 Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

В аптечных организациях выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

В аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.