Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

При анализе порошков нз приготовленной порошковой массы (можно до разделения ее на дозы) отвешивают на ручных весах 0,05-0,1 г с таким расчетом, чтобы на титрование ушло 1-2 мл титрованного раствора.

При анализе жидкостей к 1-2 мл испытуемого раствора прибавляют 1-2 капли индикатора и титруют 0,1 или 0,05 н. соответствующим титрантом.

При анализе концентрированных растворов на титрование I мл должно быть израсходовано сравнительно большое количество титрованного раствора, поэтому концентрированные- рае-^ творы предварительно разбавляют. Микстуры, в которых концентрация исследуемого ингредиента не превышает 4%., обычна не разбавляют.                   

Для количественного определения ингредиентов в мазях навеску берут на пергаментной бумаге и помещают в колбу, куда. добавляют 3-5 ыл спирта или эфира. По растворении мазевой всвоэы полученный раствор титруют.

Обработка результатов анализа в зависимости от решаемой задачи осуществляется по нескольким расчетным формулам., За основные обозначения наименований величин, вводимых в-формулу, берутся обозначения, рекомендуемые ГФ X, а именно: р.*-объем ржтворф в- миллилитрах (мл); а - масса врчяарата в граммах (г); К-^-поправочный коэффициент к стандартному (титрованному) раствору; Т - тнтр стандартного раствора по определяемому веществу в г/мл; с-концентрация растворов в процентах, граммах или миллиграммах в 1 миллилитре. г Если в расчетную формулу необходимо ввести еще некото-, рые обозначения, то пользуются, как правило, прописными, но не заглавными, буквами.

-   Таким образом, наиболее употребительны следующие расчетные формулы;

1) содержание вещества  в процентах (X) в порошке или мазях вычисляют по формуле:

 

 

<где V - объем стандартного (титрованного) раствора определенной нормальности, мл; Т -титр, г/мл; К - поправочный коэффициент; а - масса препарата, г;

2) содержание вещества  в процентах (X) в растворе вычисляют по такой же формуле:

 

 

где V, К, Т имеют те же наименования, но а - объем препарата, взятого для определения, мл;

3) если в процессе анализа  применяют разведение части црепарата до точного объема и для определения берут аликвот-ную (точную) часть такого разведения, то содержание вещества в процентах вычисляют по формуле:

 

 

где V, К, Т и а имеют те же наименования; Vi - объем раствора препарата первого разведения, мл; V2- объем аликвотной части разведения, взятый для определения, мл; •

4) содержание вещества  в граммах (X) в порошках, таблетках или микстурах вычисляют по формуле:

 

 

где о - масса одного порошка или одной таблетки, г; или общий объем микстуры, мл;

5) если в процессе анализа  применяют вариант обратного  титрования, то содержание вещества  вычисляют по тем же основным формулам, но вместо обозначения стандартного раствора через V в расчетную формулу вводят разность в виде (Vo-Ko-V-K)i где: Vo - объем основного стандартного раствора, реагирующего с определяемым веществом, мл; V - объем вспомогательного стандартного раствора, с помощью которого оттитровывают избыток основного стандартного раствора, мл; Ко - поправочный коэффициент основного стандартного раствора; К - поправочный коэффициент вспомогательного стандартного раствора.

Устройство микробюретки. Для титрования экспресс-методом применяют микробюретку (рис. 1), предложенную Всесоюзным научно-исследовательским институтом фармации (ВНИИФ).

Порядок работы. 1) Заполнение титрованным раствором микробюретки и спускной изогнутой пипетки с резиновой насадкой. При закрытом кране средним и большим пальцем ле-

вой руки сжать резиновый баллончик таким образом, чтобы указательным пальцем закрыть отверстие для воздуха в нем и, постепенно отпуская баллончик, набрать в бюретку (примерно 2/з части ее) титрованный раствор. Закрыть кран и повернуть резиновую насадку вверх (по типу сообщающихся сосудов), нажать на бусинку и добиться заполнения пипетки титрованным раствором. Воздуха в спускной пипетке быть не должно.

При плохом поступлении раствора в капилляр целесообразно одновременно сжать резиновый баллончик и бусинку и под давлением заполнить изогнутую пипетку.

2. Заполнение титрованным  раствором микробюретки и установление на нулевой отметке. Привести пипетку в первоначальное положение, открыть кран и с помощью резинового баллончика, как и в первом случае, набрать в бюретку титрованный раствор. Закрыть кран, спустить при его помощи титрованный раствор до нуля, и микробюретка готова к работе.

Для удобства и быстроты заполнения бюретки необходимо соблюдать   следующие   правила:

а)   резиновый баллончик должен иметь небольшое отверстие для входа и выхода воздуха;

б)  не рекомендуется резко и с силой сжимать и отпускать резиновый баллончик, в противном случае жидкость попадет в баллончик;

в) не допускать попадания титрованного раствора в резиновый баллончик, иначе при титровании раствор будет попадать в бюретку и точное титрование будет невозможно; при попадании титрованного раствора в баллончик необходимо вынуть бюретку из склянки и путем частых сжатий баллончика освободиться от жидкости;

 

 

г)  во избежание попадания воздуха в изогнутую пипетку сжимать резиновую насадку только в месте нахождения бусинки;

д)   во избежание создания повышенного давления в склянке с титрованным раствором необходимо периодически вынимать бюретку из склянки.

                       Заключение

Своеобразие процесса снабжения больных лекарствами диктует необходимость использования двух видов контроля их качества: внеаптечного и внутри-аптечного.

Если внеаптечный контроль качества лекарств основывается исключительно на химических и физико-химических методах анализа, то внутриаптечный контроль, призванный обеспечить выпуск из аптеки доброкачественного лекарства, располагает рядом других средств и приемов, с помощью которых достигается эта цель. Химические методы во внутриаптечном контроле занимают, по вполне понятным причинам, относительно скромное место. Проверять химически все выпускаемые лекарства из аптеки невозможно, да, пожалуй, и излишне. Все же внедрение в известной степени химических методов контроля непосредственно в аптеку является целесообразным. В этой области за последние годы начинает накапливаться определенный опыт, хотя еще недостаточный для решения этого вопроса в целом. Между тем уже и сейчас ряд лекарственных форм официальными инструкциями рекомендуется подвергнуть количественному анализу.

Не придавая решающего значения химическим методам внутри-аптечного контроля экстемпоральной рецептуры ,мы рассматриваем их только как дополнительный фактор к другим приемам, которыми пользуются контролеры.

 

 

 

                                  Список литературы

 

 

 

 

Вайсман Г. А., Коган А. М. Унифицированные методы анализа лекарств. ЦНИАЛ ГАПУ УССР, 1955.

Вайсман Г. А., Бушкова М. Н., Рапапорт Л. И., Савельева Е. Ф. Качественный и количественный экспресс-анализ лекарственных форм. Киев, J 957.

Информационные письма «Химфармсбыт». ГАПУ СССР,  1954-1957.

Материалы по анализу концентратов и лекарственных форм. ЦКАЛ Моск. ГАПУ, 1955.

ОсадченкоП. И. Внутрнаптечный контроль качества лекарств. Медгиз, 1951.

Руководство по анализу лекарственных смесей. ДАНИИ, М., 1956.

 

http://alpsf.ru/metodyi-analiza-lekarstvennyih-smesey/vnutriaptechnyiy-kontrol-i-ekspress-metod/liter.html

 

 

 

Оглавление