Место статистических методов в стандартах ISO 9000

Система менеджмента качества. Это организационная структура ответственности за процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукта установленным требованиям.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную систему менеджмента качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Система включает подготовку документально оформленных процедур и инструкций, относящихся к системе качества, в соответствии с требованиями стандарта ISO 9000. Из документации должно быть ясно, гарантирует ли СМК то, что вся поставляемая потребителю продукция соответствует тому, что обещал поставщик.

Анализа контракта. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение периодического анализа жалоб потребителя и координацию этой работы. Стандарт ISО 9000 предполагает продолжительную связь с потребителем в течение действия всего контракта.

Например, небольшая торговая фирма по продаже и оформлению букетов стала терять часть своих клиентов. Основные жалобы предъявлялись к качеству оформления букетов. Естественно первым желанием руководителя было возложить ответственность за качество изготовления букетов на дизайнера-оформителя. Но после статистического анализа причин жалоб покупателей было выявлено, что постоянная причина заключается в некачественной упаковочной бумаги, которая при взаимодействии с водой даёт устойчивый оттенок на цветах и руках.

Управление проектированием. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю проектированием с целью обеспечения характеристик продукта, которые бы удовлетворили потребителей. Для реализации этого пункта стандарта эффективно использовать следующие статистические методы: структурирование функции качества (QFD), анализ причин и последствий отказов (FMEA), метод Тагути, метод ФСА.

Планирование процесса проектирования и разработки. Организация должна разрабатывать планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Эти планы должны описывать проведенную работу или содержать ссылки на эту работу. Планы должны поддерживаться в рабочем состоянии и определять, каким образом выполняется процесс проектирования. Должно быть определено участие персонала всех уровней, его взаимодействие и путь протекания процесса с регулярными пересмотрами, результаты которых оформляются документально.

Организационное и техническое взаимодействие. Все взаимодействия между проектировщиками и другими различными группами должны быть определены; вся необходимая информация — документально оформлена. Требуемая для проектирования информация от других организаций (входные требования) также должна быть определена.

Выходные проектные данные. Они должны: быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки или ссылаться на них; отвечать соответствующим упорядочивающим требованиям независимо от того, отражены или отсутствуют они во входной информации.

Проверка проекта. Организация планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки. Организация должна обеспечить доскональное и документально оформленное рассмотрение проекта и определить критерии удовлетворения установленным требованиям. Такая проверка проекта включает квалификационные испытания и сравнения с подобными проектами. Организация устанавливает и поддерживает в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

Закупки (требования к поставщикам).

Общие положения. Для ведения закупочных операций необходимо обеспечить представление в систематизированном виде спецификации потребностей с тем, чтобы гарантировать приобретение необходимых материалов.

Оценка субподрядчиков. Потребитель должен быть уверен в том, что продукт поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщика должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. Организация осуществляет запись оценки поставщиков и представляет перечень поставщиков тем, кто этот процесс утвердил. Утвержденный перечень поставщиков должен быть доступен для пользования. В процессе оценки поставщиков для обеспечения уверенности в их способности поставлять нужный продукт должен учитываться прошлый опыт поставок. Во всех случаях организация должна точно определять качество поставляемых материалов, а руководитель — постоянно обеспечивать эффективность таких проверок с указанием внесенных изменений.

Проверка закупленной продукции. Подрядчик имеет право на проверку поставляемой продукции непосредственно у субподрядчика или (после её получения) на своем предприятии. В том и другом случае субподрядчик несет ответственность за некачественную продукцию. Он же обеспечивает проверку продукции в любом месте и при необходимости устраняет дефекты. Как правило, при оценке качества комплектующих изделий применяется или метод приемочного контроля, или метод выборочного контроля.

Продукция, поставляемая потребителем. Этот пункт предусматривает взаимоотношения между поставщиком и потребителем, когда последний для выполнения своего заказа может передавать поставщику полуфабрикат или отдельные детали изготавливаемого поставщиком продукта.

Организация устанавливает и поддерживает в рабочем состоянии процедуры проверки, хранения и прохождения продукции, поставляемой ему потребителем и предназначенной для включения в состав окончательной поставки. Все случаи потери поставленной потребителем продукции, нанесения ущерба или ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы, а потребитель информирован об этом.

Управление процессами. Управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства для получения конечной продукции. В управлении процессами используются следующие статистические методы: пять «S», диаграмма потока процессов, гистограмма, контрольные карты, диаграмма Исикава.

Общие положения. Организация должна обеспечить контроль микросреды рабочего места, что гарантирует соответствие качества продукта установленным требованиям. Для этого в сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество. Рабочие инструкции на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству. Оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие способ его эксплуатации. Инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их постоянного соответствия установленным требованиям. Инструкции могут использоваться работниками при самоконтроле.

Специальные процессы. К ним относится любой процесс, результат которого нельзя проверить последующим контролем или испытанием продукции, так как дефект может быть выявлен только при ее использовании потребителем. Эти процессы должны осуществляться специально подготовленным и аттестованным персоналом, на аттестованном оборудовании, а их осуществление должно постоянно отслеживаться и регистрироваться.

Статус контроля и испытаний. Прохождение контроля и испытаний продукта должно подтверждаться в производстве наглядными средствами. Зафиксировать соответствие можно посредством этикетки, бирки, клейма, пломбы, ярлыка и т.п. Те продукты, которые не соответствуют критериям проверок или испытаниям, должны быть отделены от остальных и соответствующим образом идентифицированы. Такая идентификация соответствия или несоответствия должна легко определять и отделять годную продукцию или материалы от негодной или непроверенной. Необходимо определить специалистов ответственных за это. При испытаниях чаще всего применяются метод планирования эксперимента, метод статистического моделирования, стрелочная диаграмма.

Контроль и проведение испытаний. Организация формулирует требования, которые точно определяют допуски на параметры качества продукции. Она должна иметь определенный и оформленный документально процесс нахождения несоответствий.

Входной контроль и испытания. Материалы не должны использоваться в процессе без контроля по спецификации. Если входные материалы используются без проверки, то на этот случай требуется разработка санкции, документации и пути отслеживания продукта. Все проверенные материалы должны быть отделены от не проверенных.

Проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы.

Контроль и испытания в процессе производства. Организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически. Уровень контроля внутри процесса определяется операторами и специальными контролерами. Очень важно отделять соответствующие требованиям материалы от дефектных.

Окончательный контроль и испытания. Окончательный выходной контроль обязателен. В ходе его выявляется соответствие между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству. Окончательный контроль включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям. Продукт не выходит за пределы организации, пока не будет установлено соответствие спецификации.

Регистрация результатов контроля и испытаний. Организация, осуществляя контроль и испытания, предоставляет заинтересованным организациям и лицам документы о результатах контроля и испытаний.

Контрольное и испытательное оборудование. Говоря об измерительном (испытательном) оборудовании, следует помнить, что его точность влияет на достоверность оценки качества. При этом следует также учитывать, что существуют два типа измерительного оборудования: подвергающееся калибровке и не подвергающееся ей. Говоря об управлении измерительным оборудованием, имеют в виду в первую очередь поддержание его в рабочем состоянии. Организация должна обеспечить прохождение государственной проверки и калибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудования в соответствии с метрологическими стандартами.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

а) определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;

б) регулярно в соответствии со стандартами проводить калибровку измерительного оборудования;

в) определить методику и периодичность калибровки;

г) документально оформить соответствие оборудования необходимым требованиям;

д) сделать на оборудовании калибровочные метки;

е) сделать записи по калибровке;

ж) документально оформить текущую калибровку и возвратиться к предшествующей для пересмотра. Если обнаружится несоответствие, корректировать его сокращением калибровочного цикла или переналадкой инструмента;

з) гарантировать, что данная область производства пригодна для тестирования и используемые тесты ликвидны;

и) обеспечить подготовку и переподготовку операторов калибровочного оборудования;

к) производить регулировку оборудования и программного обеспечения

только специально обученным персоналом.

Управление несоответствующей продукцией. При обнаружении несоответствующего материала или продукта необходимо изолировать его и идентифицировать. Все операции по управлению несоответствиями должны иметь установленные процедуры. Если установлено несоответствие, оно должно быть документально оформлено, проанализировано и должны быть определены действия в отношении несоответствующей продукции.

Корректирующие и предупреждающие действия. Эти действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, проверках операций, записях по качеству, результатах анализа возможностей процессов, эффективности процедур. Они позволят обнаружить причины и скорректировать процедуры с целью предупреждения любых несоответствий продукции и производственных процессов установленным требованиям. Организация должна осуществлять контроль на местах, чтобы иметь гарантию выполнения предупреждающих и корректирующих действий и возможность анализа их эффективности. Чаще всего при выявлении причин отказов применяются семь простых статистических методов.

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Общие положения. Вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована, и процедуры должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Погрузочно-разгрузочные работы. Методы погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

Хранение. Организация должна разработать и применять надежные методы хранения исходных материалов и продукции, чтобы не допустить их порчи, убытков или смешивания. Документированные процедуры и методы должны включать регулярную оценку хранимых материалов, чтобы гарантировать их сохранность.