Основные этапы развития управления качеством

Корректирующее  действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

3.8 Объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

3.9 Аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены.

3.10 Система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.

Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению.

 

2. ГОСТ ISO 9001-2011

 

1. Название и номер. ГОСТ ISO 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования».
2. Кем разработан и когда введен в действие. Разработан Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") и введен в действие с 1 января 2013 года.
3. Назначение стандарта. Стандарт устанавливает требования  к системе качества для организации, которые могут быть использованы для внутреннего применения и в целях сертификации или заключения контрактов.
4. Структура стандарта. ГОСТ ISO 9001-2011 состоит 8 разделов и 2 приложений. Первый раздел рассматривает общие положения стандарта и область его применения. Второй раздел содержит ссылку на   ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Третий раздел дает указание на то, что все термины и определения, используемые в ГОСТ ISO 9001-2011, рассмотрены в ISO 9000. Раздел 4  включает в себя требования к организации, для эффективного поддержания системы менеджмента качества, а также необходимые требования к документации системы менеджмента качества.

Пятый раздел рассматривает  требования к руководству, его обязательства, совокупность действий для управления системой качества. В разделе 6 изложены требования к персоналу, инфраструктуре, производственной среде. Раздел 7 рассматривает  основные процессы жизненного цикла продукции и основные требования к ним в рамках стандарта. И, наконец, восьмой раздел  содержит информацию о способах  измерения, анализа и улучшения продукции. В приложениях приводятся сравнения структуры стандартов.

1. Область применения

1.1 Общие положения

1.2. Применение

2. Нормативные  ссылки

3. Термины и  определения

4. Система менеджмента  качества

4.1. Общие требования

4.2. Требования  к документации

5.Ответственность  руководства

5.1. Обязательства  руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Политика  в области качества

5.4.Планирование

5.5.Ответственность,  полномочия, обмен информацией

5.6. Анализ со  стороны руководства

6. Менеджмент  ресурсов

6.1. Обеспечение  ресурсами

6.2. Человеческие  ресурсы

6.3. Инфраструктура

6.4.Производственная  среда

7.  Процессы  жизненного цикла продукции

7.1. Планирование  процессов жизненного цикла продукции

7.2. Процессы, связанные  с потребителями

7.3. Планирование  и разработка

7.4. Закупки

7.5. Производство  и обслуживание

7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8. Измерение,  анализ и улучшение 

8.1. Общие положения

8.2. Мониторинг  и измерение

8.3. Управление  несоответствующей продукцией

8.4. Анализ данных

8.5. Улучшение

Приложение  А (справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Приложение  В (справочное) Различия ISO 9001:2000  и ISO 9001:2008

 

5. Перечень документов СМК

-  документально  оформленные заявления о политике  и целях в области качества;

  -  руководство  по качеству;

   -  документированные  процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

   - документы,  включая записи, определенные организацией  как необходимые ей для обеспечения  эффективного планирования, осуществления  процессов и управления ими.

 

6. Перечень действий со стороны руководства в рамках СМК:

- информирование  сотрудников организации в важности  соответствия выпускаемой продукции  требованиям потребителей, а также  законодательно-установленным требованиям,  подлежащим обязательному исполнению.

- разработка  политики в области качества

- формирование целей в области качества

- проведение  анализа

- обеспечение  всеми необходимыми ресурсами

- определение   и выполнение требований потребителей

- планирование  создания, поддержания и улучшения  системы менеджмента качества

- сохранение  целостности системы менеджмента качества

- определение  и доведение до сведения персонала   ответственности и полномочий

- назначение  представителя руководства для  обеспечения разработки, внедрения  и поддержания в рабочем состоянии  процессов системы менеджмента  качества.

- обеспечение  внутренним обменом информации.

    7.  Обязанности организации относительно персонала:

- определение  компетентности персонала, выполняющего  работу, которая влияет на соответствие  требованиям к качеству продукции.

- обеспечивать  подготовку персонала в целях повышения компетентности

- оценивать  результативность принятых мер

- информировать  персонал об актуальности и  важности его деятельности  для  достижения целей в области  качества.

- поддерживать  в рабочем состоянии записи  об образовании, подготовке, навыках и  опыте.

8. Действия, связанные с сопровождением продукции  на всех этапах ЖЦП:

- установление  целей в области качества продукции

- выявление   потребности   разработке соответствующих  процессов и документов

- обеспечение  деятельности по верификации, мониторингу, измерениям, контролю и испытаниям для конкретной продукции.

- осуществление  записей для обеспечения свидетельства  того, что процессы жизненного  цикла и сама продукция соответствуют  требованиям

- определение  требований потребителей, законодательных и другие обязательных требований, а также любых дополнительных  требований, рассматриваемых организацией, как необходимых.

- анализ требований, относящихся к продукции

- поддержание  связи с потребителями в области  качества продукции

- обеспечение  соответствия закупленной продукции,  установленным требованиям к  закупкам.

- планирование  и осуществление производства  и обслуживания выпускаемой продукции  в управляемых условиях.

- обеспечение  оборудованием для мониторинга  и измерения продукции, в целях соответствия установленным требованиям.

9. Объекты  мониторинга и измерения:

 - удовлетворенность потребителей

   - процессы  системы менеджмента качества

   -характеристики  продукции

10. Перечень  корректирующих мероприятий:

- анализ несоответствий, включая жалобы потребителей

- установление  причин несоответствий

- оценка необходимости  действий, а также их определение  и осуществление

- запись результатов,  принятых действий

- анализ результативности  принятых действий.

11. Перечень  предупреждающих действий:

- установление  потенциальных несоответствий и  их причин;

- оценивание  необходимости предупреждающих  действий;

- определение  и осуществление необходимых  действий;

- запись результатов,  проведенных действий;

- анализ результативности, проведенных действий.

 

 

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ ISO 9000-2011 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».
2. ГОСТ ISO 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования».

 

Контрольная работа №4

1. 7 простых инструментов качества

 

1.1 а) Контрольный листок  — это форма для систематического сбора данных и автоматического их упорядочения с целью облегчения дальнейшего использования

собранной информации

б) Этот инструмент (контрольный листок) служит средством  для сбора

и упорядочения первичных данных. Он используется для получения ответа на вопрос «Как часто встречаются изучаемые события?».

в) Предусматриваются  следующие этапы выполнения сбора  данных с использованием контрольных  листков:

1. Формулирование  соответствующих вопросов относительно  конкретных

требований  по качеству.

2. Выбор необходимых  методов анализа данных и подтверждение  их эффективности.

3. Правильное  обозначение точек сбора данных  в технологическом процессе.

4. Назначение  добросовестного рабочего для  сбора данных.

5. Оценка способностей и возможностей рабочего по своевременному сбору данных.

6. Разработка  формы бланков для сбора данных (формы контрольных листков).

7. Подготовка  инструкции по выполнению сбора  данных.

8. Тщательная  проверка разработанных бланков  и инструкций.

9. Инструктаж и обучение рабочих.

10. Периодические  проверки осуществления процесса  сбора данных и полу

чаемых результатов.

Форма контрольного листка разрабатывается в соответствии с конкретной ситуацией. В любом  случае в нем указываются:

• объект изучения (например, наименование и/или чертеж изделия или детали);

• таблица регистрации  данных о контролируемом параметре (например, линейный размер изделия  или детали);

• место контроля (цех, участок);

• должность  и фамилия работника, регистрирующего  данные;

• дата сбора данных;

• продолжительность  наблюдения и наименование контрольного прибора (если он применяется в ходе наблюдения).

В регистрационной  таблице в соответствующей графе  проставляются точки, черточки, крестики и другие условные знаки, соответствующие  количеству наблюдаемых событий.

 

2. а) Гистограмма - это инструмент, позволяющий зрительно оценить закон распределения величины разброса данных, а также принять решение о том, на чем следует сфокусировать внимание для целей улучшения процесса.

б) Гистограмма  применяется главным образом для анализа значений измеренных параметров, но может использоваться и для оценки показателей возможностей процессов.

в) Построение гистограммы, как правило, включает в себя следующие  этапы:

1. Разработка  формы контрольного листка для сбора первичных данных.

2. Сбор статистических  данных xi, i = 1, 2, ..., N, характеризующих  ход процесса, и заполнение второго  столбца контрольного листка. После  заполнения контрольного листка  приступают собственно к построению  гистограммы.

3. Вычисление диапазона данных (выборочного размаха) где xmax — наибольшее наблюдаемое значение; xmin — наименьшее наблюдаемое значение.

4. Определение  количества интервалов п на  гистограмме часто осуществляют  по формуле Стерджесса