Методы анализа глюкозы в субстанции

 

 

 

 

V_k=14,0 мл

Заключение: Для лекарственных  препаратов рекомендуются интервалы  содержания определяемого компонента 98,0 – 102,0%. Данные результаты подтверждают правильность.

 

 

 

 

2.3 АНАЛИЗ ПАРАМЕТРА ПРЕЦИЗИОННОСТЬ

Прецизионность (воспроизводимость) – это характеристика случайного рассеяния. По существу это мера суммы случайных ошибок. При установлении прецизионности следует иметь в виду, что данная характеристика бывает трех уровней:

- повторяемость (сходимость);

-промежуточная прецизионность (внутрилабораторнаявоспроизводимость);

- межлабораторная воспроизводимость.

Однако, для целей фармацевтического  анализа бывает достаточно только первого  уровня.

При установлении повторяемости  существует два способа её оценки.

1. Не менее девяти определений,  охватывающих диапазон применения  методики (например, три концентрации / три определения для каждой);

2. Не менее шести определений  для образцов с содержанием  анализируемого вещества, близким  к номинальному.

 

Приготовили модельный раствор  глюкозы (пропись № 2) А₂ (см. таблицу 2).

Готовили параллельно  по три раствора.

Растворы  А₁, А₂, А₃. В три колбы для титрования помещали по 1,0 мл раствора модельной смеси № 2 и далее проводили определение по методике, приведенной в разделе «Правильность».

Растворы  А₄, А₅, А₆. В три колбы для титрования помещали по 2,0 мл раствора модельной смеси № 2 и далее проводили определение по методике, приведенной в разделе «Правильность».

Растворы  А₇, А₈, А₉. В три колбы для титрования помещали по 2,5 мл раствора модельной смеси № 2 и далее проводили определение по методике, приведенной в разделе «Правильность».

Расчет содержания глюкозы  в г/мл проводили по формуле:

.

 

Результаты занесли в  таблицу №4 и рассчитали стандартное  отклонение (SD) и относительное стандартное отклонение (RSD) по формулам:

Таблица 4. Результаты определения  прецизионности титриметрическим методом

Объем титранта, мл	Найдено, г			Метрологические характеристики
8,9	0,052	0,001	0,000001
9,0	0,051	0	0
9,1	0,049	-0,002	0,000004	X=0,051
4,0	0,052	0,001	0,000001	SD=0,00112
4,2	0,049	-0,002	0,000004	RSD=2,2%
3,9	0,051	0	0
1,4	0,051	0	0
1,5	0,051	0	0
1,5	0,051	0	0

Допустимое значение относительного стандартного отклонения для 5% раствора глюкозы равно 2,7%.

Заключение: полученные данные методики прецизионны и воспроизводимы.

Вывод: проведена валидационная  оценка методик качественного, количественного  анализа лекарственной формы  раствор глюкозы 5% для вливания. Исследования проводили по критериям: специфичность, линейность, правильность и прецизионность. Полученные результаты подтверждают валидность методик.

 

 

ВЫВОДЫ

В особом виде глюкоза содержится почти во всех органах зеленых  растений. Особенно ее много в виноградном  соке, поэтому глюкозу иногда называют виноградным сахаром. Мед в основном состоит из смеси глюкозы с  фруктозой.

В организме человека глюкоза  содержится в мышцах, в крови (0,1-0,12%) и служит основным источником энергии  для клеток и тканей организма.

Глюкоза является ценным питательным  продуктом. В организме она подвергается сложным биохимическим превращениям, в результате которых выделяется энергия. Так как глюкоза легко усваивается организмом, ее используют в медицине в качестве укрепляющего лечебного средства при явлениях сердечной слабости, шоке, она входит в состав кровозамещающих и противошоковых жидкостей, поэтому очень важно проводить валидационную оценку методик проверки качества такого препарата как раствор глюкозы 5%.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы:

1. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации. М.:  - Издательство «Спорт и культура – 2000», 2007 – 192с.
2. XII Государственная фармакопея Российской Федерации / Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» - М. 2007, с. 609.
3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб.для вузов / В.Г. Беликов – 3-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: Изд-во Пятигорской фармацевтической академии, 2003. 
4. А.П. Арзамасцев Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева – М.: ГЭОТАР МЕД, 2004. – 640с.
5. Качественный анализ органических лекарственных средств: Учеб.пособие / [авт., ред.]. – Пятигорск: ГОУ ВПО Пятигорская ГФА Росздрава, 2007. – 181с.
6. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб.пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В., Куль И.Я., Лукьянчикова Г.И., Саушкина А.С., Тираспольская С.Г. / под. ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В, Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск, 2003. – 342с.
7. Руководство к производственной практике по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств: Учеб.пособие / Е.В. Компанцева, Т.Т. Лихота, Г.И. Лукьянчикова, Г.В. Сенчукова / под ред. Е.В. Компанцевой. – Пятигорск, 2006. – 268с.
8. Анализ лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках / М.И. Кулешова, Л.Н. Гусева, О.К. Сивицкая. – Пособие. 2-е изд., перераб. и доп. – М.: «Медицина», 1989. – 288с.
9. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / А.В. Архипова, Л.И. Коваленко, А.Н. Кочерова, Г.А. Мелентьева, С.Ф. Митрягина, М.Н. Щербакова / Под.ред. П.Л. Сенова. – М.: «Медицина», 1978. – 360с.
10. Муравьев И.А. Технология лекарств / изд. 3-е, перераб и доп., Т. II – М.: «Медицина», 1980. – 704с.