Основные понятия, определения и классификация фальсифицированных лекарственных средств

Рассмотрим факторы, влияющие на оборот фальсифицированных лекарственных средств в развивающихся странах:

Провоцирующие:

1. высокая стоимость лекарственных  средств, импортируемых из развитых  стран, и низкая покупательная  способность населения провоцирует  фальсификацию этих препаратов;

2. обычно невысокий уровень местной  Фармакопеи и контрольно-разрешительной  системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных лекарственных средств; доминирование среди них дженериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» фальсифицированные лекарственные средства;

3. отсутствие системы надлежащих  практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

4. отсутствие государственной политической  воли к борьбе с фальсифицированными  лекарственными средствами; в развивающихся  странах часто приходится выбирать  между материальной невозможностью  населения купить качественные  дженерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых лекарственных средств;

5. слабая законодательная база  и отсутствие контроля за выполнением  законов, что приводит к безнаказанности;

6. слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать  для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами самих производителей;

7. низкая себестоимость производства  лекарственных средств (за счет  дешевой рабочей силы, зданий, земли  и др.) делает выгодным производство  фальсифицированных лекарственных  средств внутри страны;

8. свободный ввоз в страну  лекарственных средств in bulk облегчает  производство фальсифицированных  лекарственных средств.

Препятствующие:

1. низкая себестоимость легального  производства лекарственных средств  внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство фальсифицированных лекарственных средств;

2. невысокие национальные стандарты  качества лекарственных средств (как химические, так и фармакологические);

3. легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства лекарственных средств внутри страны; в совокупности с п.п. 1 – 2 это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных лекарственных средств: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

 

Вред фальсифицированных препаратов.

Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.          Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью страхования.           Для фармацевтических компаний  фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.       Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к.  в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.            Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

Распространение контрафактной продукции в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 15 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном средстве относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма». По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. В 2014 года по данным Федеральной службы по здравоохранению в сфере здравоохранения подверглись фальсификации (http://www.roszdravnadzor.ru/news/120):

 

Таблица - Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года

 

№ п/п	Наименование производителя	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	ООО «АСФАРМА»	24	2	Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, рН, Распадаемость
2	ОАО «Синтез»	21	7	Описание, Упаковка, Посторонние примеси, Микробиологическая чистота
3	ОАО «Уралбиофарм»	20	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Посторонние примеси, Распадаемость, Растворение, Адсорбционная способность, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток
4	ООО «ЮжФарм»	18	1	Подлинность: натрия бензоат, количественное определение: натрия бензоат
5	ОАО НПК «ЭСКОМ»	17	11	Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальные объем, Подлинность, Количественное определение, Восстанавливающие вещества
6	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	17	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7	ЗАО «Медисорб»	16	3	Описание, Растворение, Микробиологическая чистота
8	ООО «Озон»	15	3	Описание, Распадаемость, Однородность дозирования
9	ООО «Гиппократ»	11	5	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение
10	ОАО «Татхимфарм-препараты»	10	7	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Объем содержимого упаковки, Масса содержимого упаковки, Растворение
11	ЗАО «АЛСИ Фарма»	10	3	Количественное определение
12	ОАО «Дальхимфарм»	8	8	Маркировка, Упаковка, Распадаемость, Механические включения
13	ОАО «Самарамедпром»	8	6	Описание, Количественное определение

 

 

 

 

Таблица- Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года

 

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	Эльфа Лабораториз	Индия	18	2	Количественное определение, Родственные примеси, Посторонние примеси, Подлинность, Упаковка, Механические включения
2	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»	Республика Беларусь	17	6	Подлинность, Растворение, Количественное определение, Однородность дозирования, Средняя масса, Механические включения, Микробиологическая чистота, Упаковка
3	Мерк Сантэ с.а.с.	Франция	14	5	Растворение, Количественное определение
4	Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.	Китай	10	5	Механические включения, Упаковка, Маркировка
5	Лек д.д.	Словения	5	2	Подлинность, Количественное определение
6	Мукос Эмульсионс ГмбХ	Германия	5	1	Маркировка
7	Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	5	1	Упаковка
8	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	4	3	Подлинность, Количественное определение, Посторонние примеси, Механические включения
9	Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	4	1	Количественное определение
10	Фармацевтический завод «Польфарма» АО	Польша	4	1	Количественное определение
11	ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польша	4	1	Количественное определение
12	РУП «Белмед-препараты»	Республика Беларусь	3	3	Упаковка, Маркировка
13	ООО «Опытный Завод ГНЦЛС»	Украина	3	2	Описание, Упаковка

 

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% – на зарубежные, 2% – на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2013 году $ 20–30 млн. Связанные с этим убытки – $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi–Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но–шпа. Только из–за фальсификации но–шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из–за препарата нош–бра («Ферейн»). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле [4]. На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций. Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

-Противобактериальные препараты  – 47%

-Гормональные препараты – 11%

-Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%

-Противогрибковые препараты – 7%

-Средства, влияющие на ЖКТ – 7%

-Анальгетики – 7%

-Прочие средства – 15%

 Расхождение по показателям  качества фальсифицированных лекарственных  средств:

-Описание и маркировка – 52%

-Подлинность – 40%

-Количественное содержание – 6%

-Другие показатели – 2%

Все случаи подделок были выявлены контрольно – аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5–8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай [8]. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях: ОАО «Биосинтез», ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», ОАО «Биохимик», ФГП «Мосхимфармпрепараты», ОАО «Фармадон». В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм–производителей: «Плива» (антибиотик сумамед), «Авентис» (клафоран), «Эбеве»(церебролизин), «Лек» (линекс), «Янсен», «Эгис», «КРКА», «Новартис» и другие.