Основные понятия, определения и классификация фальсифицированных лекарственных средств

Основные возможности программы "Контроль-Фальсификат".

Контроль-фальсификат позволяет: 
- отслеживать поступление информации о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, 
- получать сведения о препаратах ранее запрещенных, но затем реализация которых была разрешена. 
- Работать с базой нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую и медицинскую деятельность. 
- Отслеживать изменений в реестре жизненно важных лекарственных средств, производить расчет предельно допустимых цен для розничного и оптового сегмента для всех регионов. 
- своевременно получать информацию о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, ввезенных на территорию региона. 
- производить экспорт сведений по забракованным и разбракованным препаратам в торговые и складские системы учета.  
- получать информацию об изменении графического дизайна упаковок лекарственных средств;[7]

Ответственность за фальсификацию

Существует устоявшееся мнение, что борьба с фальсифицированными лекарственными средствами затруднена вследствие несовершенства законодательной базы. Это не соответствует действительности. Уголовный кодекс РФ содержит как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в т.ч. и за производство фальсифицированных лекарственных средств (собственно говоря, для уголовного преследования не обязательно было вносить законодательное определение фальсифицированного лекарственного средства):

– ст. 171 «Незаконное предпринимательство» предусматривает ответственность за производство без специального разрешения (лицензии) фальсифицированных лекарственных средств всех трех групп;

– ст. 180 «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств второй (наиболее распространенной) и третьей групп (при условии, что легальный производитель зарегистрировал товарный знак).

1. Незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, если это деяние совершено неоднократно или причинило крупный ущерб, -наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до двух лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев.

2. Незаконное использование предупредительной маркировки в отношении не зарегистрированного в Российской Федерации товарного знака или наименования места происхождения товара, если это деяние совершено неоднократно или причинило крупный ущерб, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от трех до пяти лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового.

   ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств третьей группы.         1.Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями  первой или второй настоящей  статьи, повлекшие по неосторожности  смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы  на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

2. Крупным размером в настоящей  статье признается стоимость  лекарственных средств, медицинских  изделий или биологически активных  добавок в сумме, превышающей  сто тысяч рублей."

Как уже отмечалось, законный производитель не всегда заинтересован в придании расследованию официального характера. Именно по этой причине, защищая интересы неопределенно большого круга граждан РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не только имеет право (ст. 141 и 143 Уголовно–процессуального кодекса РФ), но и обязана обратиться в органы МВД или прокуратуры с сообщением о преступлении. Возбуждение же уголовного дела предусматривает проведение предварительного расследования, позволяющего не только найти виновных, но и установить источник и каналы реализации фальсифицированных лекарственных средств.[11]

Сама Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установив факт правонарушения, согласно следующим статьям Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП):

– ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»;

– ст. 14.2. «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена»;

– ст. 14.7. «Обман потребителей»;

– ст. 14.10. «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг» – имеет право на основании статей 28.3. и 28.7. указанного Кодекса произвести административное расследование, что также должно привести к выявлению источников и каналов распространения фальсифицированной продукции.

Другой мерой борьбы с фальсифицированной продукцией является опубликование информации о факте ее выявления, что заставляет законного производителя активно сотрудничать с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе расследования. Необходимо отметить, что данная мера уже применяется Росздравнадзором, на официальном сайте которого (www. roszdravnadzor.ru) периодически публикуется информация о факте выявления фальсификата.

Следующей возможной мерой борьбы уже с каналами легализации и распространения фальсифицированной продукции является получение оперативной информации участниками фармацевтического рынка о законности деятельности той или иной оптовой организации. Речь идет об опубликовании реестра лицензиатов, осуществляющих оптовую торговлю фармацевтической продукцией, в режиме on–line. Как было показано выше, организация, осуществляющая легализацию фальсифицированной продукции на рынке, существует не долго. Как следствие, наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не является обязательным атрибутом фирмы–однодневки. Подделать документ, подтверждающий наличие лицензии, совсем не сложно. Теоретически любой участник рынка за 10 руб. (ст. 14 Федерального закона № 128–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») может получить информацию из реестра лицензий.

Но по личному опыту автору известно, что никто, за исключением правоохранительных и налоговых органов, не пытался получить такую информацию. Для хозяйствующего субъекта данная информация необходима на момент заключения сделки. [4]

В силу того, что выполнение запроса требует времени, законный способ получения информации от лицензирующего органа становится не актуальным, ибо сделка уже состоялась или не состоялась. Наличие оперативной информации об организациях, законно осуществляющих оптовую торговлю, позволит исключить возможность покупки фальсифицированных лекарственных средств добросовестными приобретателями.

В завершение хотелось бы отметить, что каковы бы ни были применяемые меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, они не должны сказываться на функционировании участников фармацевтического рынка, не должны приводить к уменьшению инвестиционной привлекательности отрасли и к увеличению стоимости лекарственных средств, за которые пока еще чаще расплачивается пациент.

Заключение

Фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться.

Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран — все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Подводя итог рассмотрению проблемы обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ, хотелось бы сделать следующие выводы:

1. Обращение фальсифицированных  лекарственных средств является  результатом относительно высокой  рентабельности фармацевтической продукции.

2. Полное прекращение поступления  на рынок фальсифицированных  лекарственных средств возможно  только при одновременной ликвидации  рентабельности фармацевтической  продукции.

3. Производство фальсифицированных  лекарственных средств, как правило, осуществляется отечественными фармацевтическими предприятиями или предприятиями, смежными по профилю.

4. Необходимо научиться выявлять  фальсифицированную продукцию, для  чего необходимо: а). создать сеть  контрольно–аналитических лабораторий  и б). ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества лекарственного средства, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию.

5. Дополнительное маркирование  фармацевтической продукции не  является полноценной мерой для защиты лекарственных средств от их фальсификации.

6. Эффективными мерами по борьбе  с производством и распространением  фальсифицированных лекарственных  средств являются: