Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинских целей

Государственное   казенное образовательное  учреждение

высшего профессионального  образования

 

«РОССИЙСКАЯ ТАМОЖЕННАЯ АКАДЕМИЯ»

 

Кафедра таможенных операций и таможенного контроля

 

 

 

 

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

 

по дисциплине  «Запреты и ограничения во внешней торговле товарами»

 

на тему «Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинских целей»»

 

 

 

 

 

 

Выполнила: студентка 5-го курса

заочной формы обучения

экономического факультета,

группа Э101ЗСП Н.Г. Ломакина

 

Проверил:_______________________

            (инициалы, фамилия преподавателя)

_______________________

(уч. степень, уч. звание)

 

Оценка: _______________________

Подпись _______________________

«____»____________2014 г.

 

 

 

 

 

Люберцы

2014

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………….3

1. Порядок ввоза на  таможенную территорию Таможенного  союза лекарственных средств  и фармацевтических субстанций……………………...4

2.Регистрация фармацевтических субстанций, включение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств…...…..…….10

ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………………...……..13

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ………………...………….14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Здоровье - это бесценный дар, который преподносит человеку природа. Без него очень трудно сделать жизнь интересной и счастливой. Но как часто мы растрачиваем этот дар попусту, забывая, что потерять здоровье легко, а вот вернуть его очень и очень трудно.Медицина движется вперед, вместе с ней и разработка новых лекарственных средств

Лекарственное средство (новолат. praeparatummedicinale, praeparatumpharmaceuticum, medicamentum; жарг. лечебное средство) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Порядок ввоза  на таможенную территорию Таможенного  союза лекарственных средств  и фармацевтических субстанций

 

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза.

Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций определяется Положением о применении ограничений.

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций  разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июля 2009 года.

Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации-производители лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования.

Помещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства, - осуществляется при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств государства - члена Таможенного союза, за исключением случаев, указанных в пунктах 4 и 5 Положения.

Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе государственного реестра, или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из государственного реестра лекарственных средств, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), вносятся в декларацию на товары.

При помещении лекарственных средств под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Таможенного союза, если иное не предусмотрено законодательством государства - члена Таможенного союза.

Помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелойпатологией, а также зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.

При помещении вышеуказанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется.

 Срок рассмотрения  документов, представляемых в уполномоченный  орган, определяется государством - членом Таможенного союза.

В выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государства - члена Таможенного союза.

Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Евразийскую экономическую комиссию.

Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Дополнительно для ввоза незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет документы:

1) при ввозе образцов  лекарственных средств для проведения  государственной регистрации:

- документ, содержащий сведения  о наименовании лекарственного  средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандарта образца, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия  завода и страны производителя;

- расчет количества лекарственных  средств для проведения экспертизы  при государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений  в регистрационное досье) и фармацевтических  субстанций для производства  опытных партий и необходимых  исследований.

2) при ввозе лекарственных  средств, предназначенных для индивидуального  лечения редких и (или) особо тяжелых  заболеваний:

- копию документа от  местных органов управления здравоохранением  или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному  органу в области здравоохранения, с обоснованием целесообразности  и расчетами количества лекарственных  средств;

- копию документа производителя, подтверждающего качество данного  лекарственного средства.

3) при ввозе лекарственных  средств для проведения клинических  исследований и (или) испытаний:

- копию документа уполномоченного  органа в области здравоохранения  на разрешение проведения клинических  испытаний лекарственных средств;

- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных  средств, предназначенных для проведения  клинических испытаний.

4) при ввозе лекарственных  средств, предназначенных для оказания  медицинской помощи при проведении  международных спортивных мероприятий:

- перечень ввозимых лекарственных  средств, содержащий сведения о  наименованиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовке, сведениях о производителях (изготовителях);

- копию документа уполномоченного  органа в области спорта, подтверждающего  использование лекарственных средств  для оказания медицинской помощи  в рамках проводимого спортивного  мероприятия.

5) при ввозе лекарственных  средств в качестве гуманитарной  помощи в случаях, если это  предусмотрено законодательством  государств - участников Таможенного  союза:

- копию устава и свидетельства  о регистрации (для общественных  и благотворительных организаций);

- письмо местных органов  управления здравоохранения или  организаций здравоохранения, подведомственных  уполномоченному органу в области  здравоохранения, о поддержке данной  гуманитарной акции с обязательством  по контролю за целевым некоммерческим  использованием груза;

- документ, подтверждающий  гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на государственный  язык государства-участника Таможенного  союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных  средств в адрес получателя  с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на  государственный язык государства-участника  Таможенного союза;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

6) при ввозе лекарственных  средств для предотвращения и  устранения последствий чрезвычайных  ситуаций, если это предусмотрено  законодательством государств - участников  Таможенного союза:

- документ, выданный соответствующим  органом исполнительной власти  государства - участника Таможенного  союза, подтверждающий необходимость  и целесообразность ввоза лекарственных  средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

Дополнительно для ввоза зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, заявитель представляет документы:

1) при ввозе лекарственных  средств для предотвращения и  устранения последствий чрезвычайных  ситуаций:

- документ, выданный соответствующим  органом исполнительной власти  государства - участника Таможенного  союза, подтверждающий необходимость  и целесообразность ввоза лекарственных  средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

2) при ввозе лекарственных  средств в качестве гуманитарной  помощи в случаях, если это  предусмотрено законодательством  государств - участников Таможенного  союза:

- копию устава и свидетельства  о регистрации (для общественных  и благотворительных организаций);

- документ, подтверждающий  гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный  язык государства - участника Таможенного  союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных  средств в адрес получателя  с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на  государственный язык государства-участника  Таможенного союза;

- документ, подтверждающий  качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.

Указанные документы, заверенные заявителем, представляются на русском языке либо государственном национальном языке государств - участников Таможенного союза.