Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинских целей

Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется государством - членом Таможенного союза.

Таможенные органы ежемесячно направляют в Комиссию Таможенного союза сведения о фактических ценах и объемах лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.

 

 

2. Регистрация фармацевтических субстанций, включение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств

 

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств». На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два способа для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

1) Для фармацевтических  субстанций, входящих в состав  лекарственного препарата – в  рамках государственной регистрации  лекарственного препарата.

В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы.

2) Для фармацевтических  субстанций, неиспользуемых при  производстве лекарственных препаратов  – в рамках отдельного регистрационного  процесса.

В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы

I этап - экспертиза качества  фармацевтической субстанции (контроль  качества фармацевтической субстанции  в уполномоченном Лабораторном  центре и утверждение нормативной  документации);

II этап - Принятие Минздрав  России решения о включении  фармацевтической субстанции в  Государственный реестр лекарственных  средств.

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

- консультации заказчика по вопросам включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;

- подготовка плана по включению фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и списка необходимых документов;

- адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;

- разработка нормативной документации на фармацевтическую субстанцию;

- формирование регистрационного досье;

- представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);

- сопровождение процесса включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств;

- получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;

- подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;

- получение Решения о включении фармацевтической субстанции и утвержденной документации (НД, макеты упаковок) на фармацевтическую субстанцию.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

Лекарственные средства – это товары, ввоз которых осуществляется по разрешениям государственных контролирующих органов.

Разрешительная система наиболее либеральна по сравнению с системой лицензирования и основана на получении разрешений на ввоз товаров от министерств и ведомств, контролирующих в РФ оборот этих товаров. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и таможенное декларирование зарегистрированных на таможенной территории лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.

Право ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и таможенное декларирование лекарственных средств имеют следующие юридические лица: организации – производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории; иностранные организации – производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

 

1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Об обращении лекарственных средств»
2. Приложение № 2 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. № 134, Положения опримененииограничений (в ред. решений Коллегии Евразийской экономической комиссии  от 18.10.2012 № 184, от 04.12.2012 № 242, от 14.05.2013 № 103)
3. Волков Р.С. «Мировой опыт таможенного регулирования» – 2009 г.
4. Осипов В.Н. «Экономика и организация внешнеторговых перевозок» М., 2009 г.