Препараты безрецептурного отпуска

· лекарственная форма и состав по объему или количеству доз (для каждой лекарственной формы);

· фармакотерапевтическая группа или характер действия в терминах (понятиях), доступных для пациента;

· название и адрес производителя и владельца торговой лицензии.

Сведения о фармакотерапевтических свойствах препарата:

· показания;

· противопоказания;

· меры предосторожности при применении;

· взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия (с пищей, алкоголем и др.);

· особые предупреждения.

Все эти  сведения должны:

· принимать во внимание особенности определенных категорий потребителей (дети, водители автотранспорта, беременные, кормящие грудью, лица с сопутствующими заболеваниями);

· упоминать о возможном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Информация о  способе применения лекарственных  препаратов должна включать сведения о дозировании, способе и путях введения, периодичности приема с указанием, если необходимо, времени суток, когда лекарство следует принимать; длительности курса лечения в случаях, когда он должен быть ограничен; действиях в случае передозировки; действиях в случае, когда был пропущен очередной прием препарата; предупреждение об эффекте отмены.

Информация о  сроке годности обязательно должна содержать ссылку на срок годности; предупреждение не принимать препарат после указанного срока; при необходимости - указания на особые условия хранения; предупреждение о визуальных признаках непригодности.

Однако обеспечить пациента должной информацией о  лекарствах только лишь с помощью  инструкции на практике не представляется возможным по ряду причин:

· не все инструкции отвечают должным требованиям и для их правильного понимания необходимо образование, как минимум, выпускника фармацевтического училища;

· прочтение и восприятие инструкции может быть затруднено шрифтом, цветовым решением;

· характерологические особенности ряда пациентов отрицательно сказываются на установке читать длинную, подробную инструкцию.

Все эти причины  на фоне роста популярности среди  населения абсолютного большинства  стран концепции самолечения  обусловливают необходимость профессиональной подготовки провизоров как стратегических экспертов по выбору и применению препаратов ОТС.

Отдельные категории  пациентов требуют от провизора  повышенного внимания, так как  риск развития побочного действия лекарств у них значительно выше, а последствия  для здоровья могут быть значительно  более тяжелыми, чем для «среднего» пациента.

2.5 Категории пациентов, требующие повышенного внимания провизора

Пожилые люди - они в большинстве стран являются основными потребителями лекарств, в том числе безрецептурных. Из-за возрастных особенностей фармакокинетики у них чаще возникает побочное действие лекарств, а в результате применения значительного числа препаратов - проблема лекарственного взаимодействия.

Дети - им самим, помимо родителей, следует разъяснять как необходимость применения лекарства, так и опасность, связанную с его неправильным применением. Рационально разъяснять ребенку (а не только его родителям) важность своевременного приема лекарства, его сочетание с пищей, особенности его вкуса и др.

Беременные  женщины - активные потребители безрецептурных лекарств. К сожалению, информация относительно тератогенного действия препаратов в настоящее время явно недостаточна, поэтому единственным гарантированным способом избежать возможного неблагоприятного воздействия лекарств на плод является предупреждение их неоправданного использования.

Кормящие  матери - также требуют особого внимания провизора (фармацевта), так как лекарства, поступая в молоко, могут оказывать неблагоприятное воздействие на ребенка. Кроме того, целый ряд препаратов способен влиять на продукцию молока. К сожалению, данные о проникновении безрецептурных препаратов в молоко и их способности влиять на ребенка большинству провизоров малоизвестны.

3. Брэндовые и генерические  препараты

3.1 Понятие оригинального препарата

В ежедневной практике при выборе оптимального лекарственного препарата для больного провизор должен учитывать не только фармакологические  свойства лекарства, но и его стоимость. Для решения этого вопроса  провизор должен иметь четкие представления  о характерных особенностях оригинальных (брэндовых) и генерических препаратов.

Оригинальный  лекарственный препарат - это препарат, который является исключительной собственностью компании, разработавшей его, или собственностью компании - владельца первой лицензии на его продажу. Активное вещество оригинального лекарственного препарата имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать это активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях. Очень часто понятие «оригинальный лекарственный препарат» отождествляют с понятием «лекарственный препарат - брэнд».

С понятием «оригинальный  лекарственный препарат» не следует  путать понятие «оригинальное (торговое) название лекарственного препарата», которое представляет собой патентованное  название, зарегистрированное в целях  защиты права его исключительного  использования только компанией, владеющей  торговой маркой или патентом на это  название (а не на активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный лекарственный препарат или лекарственную форму, которую  реализует его производитель. В  отличие от патента на активное вещество, собственность на который ограничена временем, собственность на оригинальное (торговое) название сохраняется и  после истечения срока действия патента на активное вещество. В  соответствии с законодательными положениями  многих стран, производителю разрешается  сохранять торговую марку при  замене вспомогательных веществ  в однокомпонентных лекарственных  препаратах и даже активных веществ  в комбинированных лекарственных  препаратах.

Брэндовые препараты - это наиболее изученные лекарственные средства, так как фирма - создатель брэнда должна провести целый ряд исследований при создании нового препарата, а в дальнейшем заинтересована в сборе как можно более полной информации о его применении у различных категорий пациентов для совершенствования своего «детища».

Новые оригинальные лекарственные средства, как правило, являются брэндами. Стоимость этих препаратов высокая.

3.2 Понятие генерического  препарата

Генерический  лекарственный препарат, или препарат-генерик - это лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на активное вещество которого закончился, и он (вернее активное вещество), таким образом, не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его реализацию.

Генерический  лекарственный препарат может быть под оригинальным (брэндовым) или  под общепринятым названием. Общепринятое, или международное непатентованое название, в отличие от оригинального (торгового) названия, может использовать любой производитель после истечения  срока действия патента на активное вещество. В США общепринятые (официальные) названия содержатся в перечне «Принятых  названий лекарственных препаратов в США». Однако следует обратить внимание на то, что перечень генерических названий может отличаться от перечня  международных непатентованных  названий лекарственных препаратов. Таким образом, генерические лекарственные  препараты могут быть брэндами - лекарственными препаратами с названием торговой марки, запатентованной производителем.

В последние годы генерическим препаратам уделяется  все большее внимание со стороны  как провизоров, так и врачей. Интерес в первую очередь вызван стремлением правительств всех промышленно  развитых стран снижать быстро растущие расходы на здравоохранение, сохраняя при этом высокий уровень качества лечения.

Одно из достоинств широкого использования генеричес - ких препаратов, позволяющее получать немедленную экономическую выгоду, - возможность обеспечения широких слоев населения лекарствами, равноценными по эффективности лечения оригинальным, но с существенно более низкой стоимостью. Применение генериков позволяет также направить сэкономленные средства на финансирование других насущных потребностей здравоохранения. Кроме того, наличие на рынке конкурентоспособных генерических препаратов побуждает фармацевтические компании повышать качество своих лекарственных препаратов, стимулирует поиск новых, более эффективных лекарственных средств.

Препарат-генерик  содержит активное лекарственное вещество, идентичное соответствующему активному  веществу оригинального препарата, но вспомогательные вещества (красители, вкусовые добавки и др.), форма  таблеток, технология производства препаратов-генериков  могут отличаться от оригинальных.

3.3 Эквивалентность  генерических препаратов

Генерический  лекарственный препарат должен отвечать следующим требованиям:

· содержать то же активное вещество в той же дозе и лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат;

· быть идентичным оригинальному лекарственному препарату по силе действия;

· иметь те же показания к применению, что оригинальный лекарственный препарат;

· быть биоэквивалентным оригинальному препарату (т.е. после перорального приема то же количество лекарственного средства должно иметь такую же концентрацию в крови, что и оригинальный лекарственный препарат).

Если препараты  неэквивалентны в биологическом  смысле из-за различной технологии изготовления и / или наличия неодинаковых вспомогательных ингредиентов и наполнителей, то возможно различие (неэквивалентность) их лечебного эффекта. Поэтому при сравнении препаратов различных фирм основными в фармакологической характеристике являются понятия биоэквивалентности, фармацевтической эквивалентности и альтернативности, терапевтической эквивалентности.

Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты - препараты в одинаковой лекарственной форме, которые содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве, отвечающие требованиям одних и тех же или сходных стандартов. В США фармацевтически эквивалентными считаются лекарственные препараты, которые содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и являются идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.

Фармацевтически альтернативные лекарственные препараты - препараты, которые содержат одинаковое лекарственное вещество, но отличаются по химической форме этого вещества (являются разными солями, эфирами или комплексами этих веществ), лекарственной формой или силой действия.

Биоэквивалентные  лекарственные препараты - препараты, которые дают одинаковую концентрацию действующих веществ в крови и тканях организма при введении препаратов в равной дозе одним и тем же путем.

В ЕС два лекарственных  препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что  их эффективность и безопасность в основном одинаковы.

В США биоэквивалентные лекарственные препараты определяются как фармацевтически эквивалентные  или альтернативные препараты, которые  имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных  условиях.

Биоэквивалентность означает, что биоэквивалентные оригиналу препараты-генерики обеспечивают одинаковый фармакодинамический эффект, одинаковую эффективность и безопасность лекарственной терапии.

Исследование  биоэквивалентности необходимо для  подтверждения качества препаратов-генериков  и их соответствия оригинальному  препарату.

Подразумевается, что биоэквивалентные препараты  являются терапевтически эквивалентными.

Терапевтически  эквивалентные лекарственные препараты - препараты, которые содержат одинаковую активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладают одинаковой эффективностью и безопасностью. При определении терапевтической эквивалентности изучаемый препарат сравнивается с препаратом, чья эффективность и безопасность уже установлены и общепризнаны.

Терапевтически  эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны. В таком случае можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковую безопасность при их назначении пациентам.

С понятием биоэквивалентности тесно связано понятие биодоступности.

Биодоступность - часть препарата, попадающая в системный кровоток при внесосудистом пути введения.

При внутрисосудистом введении лекарственное вещество полностью  попадает в кровеносное русло  и его биодоступность равна 100%. При других путях введения (даже при внутримышечном и подкожном) биодоступность почти никогда не достигает 100%, так как лекарство должно пройти через ряд биологических мембран клеток (слизистой оболочки желудка, печени, мышц и т.д.), и только часть его попадает в системный кровоток. Действие препарата во многом зависит от того, насколько велика эта часть.

Факторы, влияющие на биодоступность:

· путь введения препарата;

· индивидуальные особенности организма больного;

· состояние желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени, почек;

· биофармацевтические факторы (лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, особенности технологии производства препарата).

Препараты, содержащие одни и те же лекарственные вещества, но выпускаемые различными фармацевтическими  фирмами, могут существенно различаться  по биодоступности. Различия в биодоступности приводят к различиям в терапевтической  эффективности и различной частоте  и выраженности побочных эффектов.

3.4 Правила замены лекарственных  препаратов

Поскольку ответственность  за постановку диагноза и лечение  пациента, включая назначение соответствующих  лекарств, несут врачи, выбор препарата, относящегося к категории рецептурных, - прерогатива только лечащего врача. Национальные медицинские ассоциации большинства стран проводят активную работу, направленную на строгое соблюдение правил замены лекарственных препаратов.