Организационные подходы к открытию аптеки

К таким видам деятельности, в частности, относятся:

- фармацевтическая деятельность;

- производство лекарственных средств;

- производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

- ветеринарная деятельность;

- медицинская деятельность;

- ряд других видов деятельности.

Следует отметить, что в настоящий момент список лицензируемых видов деятельности подвергся значительному сокращению в соответствии с Федеральным законом от
2 июля 2005 года № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее Федеральный закон № 80-ФЗ).

Помимо Закона о лицензировании существуют и специализированные Законы, предусматривающие особый порядок и условия лицензирования. Например, Федеральный закон от 7 июля 2003 года № 126-ФЗ «О связи» (далее - Закон о связи). Рассмотрим проблемы лицензирования индивидуальных предпринимателей по такому специализированному Закону.

Лицензирование деятельности в области оказания услуг связи осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области связи.

Лицензии выдаются по результатам рассмотрения заявлений, а также по результатам проведенных торгов (аукциона, конкурса) (статья 31 Закона о связи).

Для получения лицензии заявитель обязан подать в лицензирующий орган заявление, в котором указываются:

- фамилия, имя, отчество;

- место жительства;

- данные документа, удостоверяющего личность;

- наименование услуги связи;

- территория, на которой будет оказываться услуга связи, и создаваться сеть связи;

- категория сети связи;

- срок, в течение которого соискатель лицензии намерен осуществлять деятельность в области оказания услуг связи.

К заявлению прилагаются документы необходимые для получения лицензии:

- копия свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, заверенная органом, выдавшим указанный документ, или нотариально заверенная копия указанного документа;

- нотариально заверенная копия свидетельства о постановке индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе;

- схема построения сети связи и описание услуги связи;

- документ, подтверждающий уплату сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности относятся: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Кроме обязательных требований предусмотрены и специальные требования. Так, что касается лицензируемых видов деятельности, требующих для их осуществления специальных знаний, то в лицензионные требования и условия могут дополнительно включаться квалификационные требования к соискателю лицензии и лицензиату, в частности, квалификационные требования к гражданину, являющемуся индивидуальным предпринимателем.

Решение о выдачи лицензии или об отказе ее выдачи лицензирующий орган принимает в сроки, установленные статьей 32 Закона о связи. В соответствии с пунктом 3 статьи 9 Закона о лицензировании, к причинам, по которым может быть отказано в выдаче лицензии, относятся:

«наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям».

За рассмотрение заявления о выдаче лицензии взимается сбор в размере 300 рублей.

За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор. После получения уведомления о выдаче лицензии заявитель обязан в срок оплатить лицензионный сбор, который установлен в размере:

- 15 000 рублей, умноженных на количество субъектов Российской Федерации, на территориях (части территорий) которых, согласно этой лицензии, будут оказываться услуги связи, (в случаях, указанных в пункте 3 статьи 30 Закона о связи);

- определенном условиями торгов (аукциона, конкурса), - в случае выдачи лицензии по результатам проведенных торгов (аукциона, конкурса);

- 1 000 рублей, умноженных на количество субъектов Российской Федерации, на территориях (части территорий) которых согласно этой лицензии будут оказываться услуги связи, - в иных случаях.

Срок действия лицензии на оказание услуг связи установлен от трех до двадцати пяти лет, но лицензия может выдаваться на срок и менее трех лет по заявлению соискателя лицензии.

В лицензии лицензирующим органом указывается территория, на которой в соответствии с лицензией, разрешается оказывать услуги связи. Лицензия или любые предоставляемые ею права, не могут быть полностью или частично переданы лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.

Лицензия, по заявлению ее владельца, может быть переоформлена на правопреемника. Переоформление осуществляется в течение 30 дней со дня подачи заявления, за переоформление взимается лицензионный сбор в размере 1 000 рублей (пункт 5, 6 статьи 35 Закона о связи). Также в лицензию могут быть внесены изменения и дополнения
(статья 36 Закона о связи).

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

За нарушение предпринимателями действующего законодательства о лицензировании законодателем предусмотрена административная и уголовная ответственность.

И в заключении отметим, что в случае получения лицензии на осуществляемую предпринимателем деятельность, он не обязан сообщать в регистрирующий орган о получении лицензии. Ведь именно на лицензирующий орган возложена обязанность по предоставлению сведений о лицензиях, полученных индивидуальным предпринимателем. Сведения представляются в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении лицензии, ее переоформлении, приостановлении действия, возобновлении или аннулировании (пункт 20 Правил ведения ЕГРИП).

2.3 Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416) (с изменениями от 19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г., 18 мая, 8 августа 2009 г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010 г.) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

- лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

- лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии: