Организационные подходы к открытию аптеки

Срок действия лицензии может быть продлен по заявке лицензиата на новый срок при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионных условий.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

В продлении лицензии может быть отказано в случае, если:

- за время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий;

- изменились в сторону ухудшения условия осуществления деятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т.д.);

- за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии, изменились лицензионные условия.

Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока.

Обязательные лицензионные условия и требования

Лицензию на соответствующий вид фармацевтической деятельности, получают юридические лица и граждане (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуют требованиям, нормативным документам Минздравмедпрома России, оснащенные необходимой нормативно - технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, являются:

- соблюдение фармацевтического порядка;

- соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- ежегодное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственными средствами по перечню, утвержденному ПККН;

- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

Порядок определения размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий

Рассмотрение заявлений о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

При обращении в орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии, копии лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

При переоформлении лицензии (копии лицензии) в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

В случае, если возникла необходимость проверки соответствия указанных в лицензии условий осуществления вида деятельности требованиям.

Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.

В случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии, ее копии орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы. При этом с заявителя взыскивается сумма в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

3 Организация работы аптеки готовых  лекарственных форм

3.1 Требования, предъявляемые к составу помещений, оснащению и оборудованию аптек

В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помещения аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры, а кабинет заведующего аптекой, кроме того, непосредственную связь с торговым залом. Смежными могут быть только рецептурная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика, кладовые с соответствующими отделами, находящимися в торговом зале (отдел ручной продажи, отдел готовых лекарственных форм). Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их перегородками. Помещения для сушки и обработки лекарственного растительного сырья следует размещать в отдельных зданиях.

Современная аптека в больших городах имеет изолированный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет общий шлюз, через который все помещения сообщаются между собой. В аптеках 4, 5 и 6 категорий допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асептическую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещается непосредственная связь асептической с коридором и другими помещениями аптеки.

Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м. В 1-3 климатических поясах эта дверь должна быть двойной и утепленной.

Внутренняя отделка помещений аптек выполняется в соответствии с их функциональным назначением. При этом необходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значение. Поверхность стен в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8м. облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими материалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. Стены асептической, ассистентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. Вся поверхность стен в асептической должна быть окрашена масляной краской до потолка, потолок- водной краской. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты синтетическими, легко моющимися и дезинфицирующимися материалами. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8м. покрывают масляной краской, выше панели стены и полок окрашивают водной краской. В административных комнатах, коридорах, комнате персонала потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуется на стенах и потолках аптечных помещений особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраска стен и облицовка панелей должны быть светлых тонов.

Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленными, гладкими, легко поддающимися влажной уборке. Не рекомендуется покрывать пол паркетом.

Аптека может быть организована на первом этаже отдельно стоящего здания (строения), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом для посетителей, обязательным наличием запасного входа, централизованных систем водоснабжения, центрального или местного отопления, канализации, приточно - вытяжной и естественной вентиляции. Также помещения хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, а вся площадь аптеки оборудована светозвуковой, противопожарной и охранной сигнализациями и находиться под круглосуточным централизованным наблюдением.

В соответствии с п. 2.8 Отраслевого стандарта[8] аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, которые в соответствии с требованиями стандартов призваны обеспечивать сохранение качества и безопасность лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Аптека должна иметь вывеску, оформленную в соответствии с Законом "О защите прав потребителя", и содержать фирменное наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы.

Время работы аптеки устанавливается руководителем учреждения, предприятия.
Полезная минимальная площадь аптеки готовых форм с одним рабочим местом должна быть не менее 90 кв. м (не включая коридоры, тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь не ограничена. С увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади аптеки за счет торгового зала с суммированием площади на каждое дополнительное рабочее место. Расположение помещений аптеки должно соответствовать санитарным требованиям, обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:

- торговый зал площадью не менее 18 кв. м на одно рабочее место;

- кабинет заведующего и бухгалтера - 12 кв. м;

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м: (для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 15 кв. м, для хранения парафармацевтической продукции - 15 кв. м);

- помещение для приема и распаковки - 4 кв. м - 10 кв. м;

- комнату персонала - 8 кв. м;

- гардеробную - 7 кв. м;

- санузел - 3 кв. м.

Обязательно наличие помещения или зоны площадью 2 кв. м для хранения уборочного инвентаря.

При работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также с ядовитыми и сильнодействующими средствами должно быть выделено помещение площадью - 6 кв. м.

Площадь производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм должна включать дополнительные помещения:

- рецептурно - экспедиционную - 10 кв. м;

- помещение для хранения огнеопасных и взрывоопасных средств - 6 кв. м;

- для средств ангро - 6 кв. м;

- ассистентскую - 12 кв. м на одно рабочее место;

- аналитическую - 10 кв. м (возможно наличие одного помещения общей площадью не менее 22 кв. м);

- моечно - стерилизационную - 8 кв. м на один аппарат;

- дистилляционную - 8 кв. м на один аппарат;

- дезинфекционную - 8 кв. м.

В производственной аптеке с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий, должны быть выделены ассистентская - асептическая площадью 9 кв. м на одно рабочее место, шлюз - 3 кв. м; автоклавная, контрольно - маркировочная - 10 кв. м на один автоклав. Возможно наличие общего шлюза площадью не менее 6 кв. м.

Расположение производственных помещений должно отвечать требованиям основных действующих нормативных документов и исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

3.2 Организация хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения

Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях лечебного учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения: от аптеки до пациента. Между тем анализ существующей нормативно-правовой базы выявил, что все документы ориентированы, как правило, на розничные аптеки и организации оптовой продажи, а информация для лечебных учреждений и аптек учреждений здравоохранения (больничных аптек), присутствующая в них, носит фрагментарный характер.

Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются следующими нормативными документами:

     приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

     приказом Минздрава России от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

     приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изм. и доп.);

     приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»» (с изм. и доп.).

Общие требования к помещениям для хранения аптечных товаров Помещение для хранения основных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения у старшей медицинской сестры подразделения ЛПУ должно отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, быть изолировано от других помещений подразделения. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.