Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

Воронежский государственный университет

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической химии и фармацевтической технологии

 

 

 

 

Курсовая работа по фармацевтической химии

 

"Контрольно-разрешительная система лекарственных средств"

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила:

Руководитель:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Воронеж 2008

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

Введение

1. Государственное регулирование

1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации

2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС

3. Лицензирование

4. Оценка эффективности и безопасности ЛС

Заключение

Литература

 

Введение

 

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность ЛС.

 

1. Государственное регулирование

 

В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.

Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.

Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями.

В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации, устанавливается единый и обязательный порядок ее прохождения (как отечественных, так и зарубежных ЛС) для разработчиков, заявителей, а также для всех организаций, участвующих в ее проведении.

Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.

Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, созданный два года тому назад, объединяет: Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Институт клинической фармакологии, Институт стандартизации лекарственных средств, Институт государственного контроля качества лекарственных средств, Инспекцию обращения лекарственных средств.

Фармакопейный комитет был организован постановлением Народного комиссариата здравоохранения СССР в 1923 г. (решение образовать при Ученом медицинском совете Наркомата фармакопейную комиссию); первым его председателем был проф. А.Е. Чичибабин. Основной задачей созданного Фармакопейного комитета была подготовка проекта VII издания Государственной фармакопеи (ГФ), которая вышла в свет в 1925 г.

В последующие годы Фармакопейным комитетом были подготовлены к изданию ГФ VIII (1946), ГФ IХ (1961), ГФ Х (1968), 1- и 2-й вып. ГФ ХI (1988, 1990).

Фармакопейный комитет является экспертным органом Минздрава России и работает под руководством Департамента. В состав Фармакопейного комитета, утвержденного в 1999 г., входят 28 ведущих ученых и руководителей фармацевтической промышленности, академиков РАМН, МАИ, профессоров, докторов наук. Фармакопейный комитет разрабатывает общие положения, принципы по совершенствованию Государственной фармакопеи и приведению ее в соответствие с требованиями, предусмотренными в ведущих зарубежных фармакопеях, а также предложения по внедрению в практику современных достижений фармацевтической науки в области разработки методик по контролю качества ЛС.

В настоящее время Фармакопейный комитет имеет 12 специализированных комиссий (рис. 2). В каждой комиссии работают высококвалифицированные специалисты (провизоры, химики, микробиологи), имеющие большой опыт в разработке и контроле качества ЛС и представляющие ведущие научно-исследовательские, медицинские, образовательные учреждения и организации: НИОПИК, ГНЦА, ВНИХФИ, ВИЛАР, ГосНИИ особо чистых биопрепаратов, Санкт-Петербургскую химико-фармацевтическую академию, Московскую медицинскую академию им. И.М. Сеченова. Штатные сотрудники Института стандартизации лекарственных средств являются научными секретарями специализированных комиссий.

 

1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации

 

При получении проекта НД из Департамента руководство Института стандартизации лекарственных средств направляет его в одну из профильных экспертных комиссий, на заседании которой назначается эксперт. Эксперты несут персональную ответственность за объективность и достоверность проведенной экспертизы и за полную конфиденциальность информации, получаемой в процессе работы. При экспертизе проверяется научно-технический уровень НД и ее соответствие современным требованиям, в т. ч.: соответствие показателей и норм качества ЛС требованиям отечественной и ведущих зарубежных фармакопей; обоснованность выбираемых тестов, методов, оптимальность значений норм качества и т. д.

По результатам обсуждения рецензии эксперта на заседании секретарем той или иной комиссии подготавливается заключение, которое в письменном виде за подписью руководителя Института стандартизации или Фармакопейного комитета направляется заявителю.

При получении ответов на замечания и доработанного проекта НД материал поступает на повторное рецензирование в комиссию. По результатам повторного рассмотрения проект с соответствующей рекомендацией представляется на рассмотрение Президиума Фармакопейного комитета.

В работе Президиума Фармакопейного комитета участвуют все председатели специализированных комиссий. Принимаемое на Президиуме положительное заключение является рекомендацией к утверждению НД Департаментом.

До 1971 г. качество ЛС регламентировалось Межреспубликанскими техническими условиями, Временными межреспубликанскими техническими условиями и монографиями ГФ. Затем отраслевым стандартом были введены в действие временные фармакопейные статьи (ВФС), фармакопейные статьи (ФС) и общие фармакопейные статьи (ОФС) Государственной фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 г. введена новая категория НД. Отечественные производители ЛС получили возможность выпускать продукцию по собственной НД - фармакопейной статье предприятия (ФСП), отражающей особенности, присущие именно конкретному производителю в соответствии с технологией получения готовой продукции, сохраняющей высокий уровень качества по основным показателям контроля.

За время, прошедшее с момента внедрения ОСТа "Стандарты качества лекарственных средств" (2000 г.), Институтом стандартизации и Фармакопейным комитетом проведена экспертиза более 1300 проектов ФСП, поступивших от 212 заявителей; рекомендовано к утверждению около 700 проектов, которые предусматривают контроль качества ЛС на уровне ведущих зарубежных фармакопей.

Сложившаяся в настоящее время контрольно-разрешительная система, безусловно, может обеспечить проведение доклинической, клинической и фармацевтической экспертизы ЛС на современном уровне.

 

2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС

 

Залогом успешного функционирования системы экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЛС) является адекватная нормативно-правовая база. При этом необходимым условием является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, а также создание механизмов реализации правового регулирования, т.е. соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов. Вместе с тем необходим анализ достижений и недостатков функционирования системы в разные периоды, учет опыта работы аналогичных систем в различных странах мира.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации ЛС можно выделить два основных этапа. Событием, разделяющим первый и второй этапы, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках которой было утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Основной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации ЛС на первом этапе была разработка базовых нормативных и правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка ЛС обеспечить допуск на фармрынок препаратов соответствующего качества, с доказанной эффективностью и безопасностью. В то же время данный этап можно разделить на три стадии. Первая включает период, предшествовавший принятию в 1998 г. Федерального закона "О лекарственных средствах", и характеризуется принятием ряда нормативных актов федеральным органом исполнительной власти. Вторая стадия охватывает период с 1998 г. до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы.

Быстрый рост регистраций ЛС в период до принятия Федерального закона "О лекарственных средствах" требовал соответствующей разработки базовых нормативно-правовых документов, позволяющих осуществлять контроль допуска на рынок эффективных, безопасных и качественных лекарств в условиях формирующегося рынка ЛС. После распада СССР и формирования Минздрава РФ были утрачены организационно-функциональное построение контрольно-разрешительной системы и эффективные механизмы ее работы. В сложившихся условиях, прежде всего, не могла быть эффективно использована правовая и нормативно-методическая база. С другой стороны, надлежащее выполнение функций контрольно-разрешительной системы не могло быть достигнуто путем адаптации нормативной базы бывшего Минздрава СССР к условиям, сложившимся к началу 90-х годов.

В период с 1993 по 1997 гг. нормативная база контрольно-разрешительной системы ЛС основывалась преимущественно на распорядительных документах сначала Минздрава, а затем Минздравмедпрома и Госкомсанэпиднадзора.

Первым же приказом Минздрава РФ от 2 сентября 1993 г. №211  "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения" была утверждена структура контрольно-разрешительной системы и нормы взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и территориальными учреждениями, выполняющими контрольно-разрешительные функции. Этим же приказом было предписано разработать и представить для утверждения в жесткие сроки:

- положения (Уставы) об организациях и учреждениях, входящих в контрольно-разрешительную систему;

- составы комитетов и комиссий, осуществляющих экспертизу новых ЛС и медтехники;

- нормативные документы, регламентирующие организацию и осуществление экспертизы, клинических испытаний и госконтроля качества ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения.

Во исполнение данного приказа были введены в действие:

- Положение об Управлении государственного контроля качества ЛС и медицинской техники (1993 г.);

- Положение о Бюро по регистрации новых зарубежных ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения (1993 г.), позднее, в 1996 г., влившегося в Бюро по регистрации ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения;

- Положения об Экспертных комитетах, в т.ч. Фармакологическом и Фармакопейном государственных комитетах (1993 г.);

- Постановление Госкомсанэпиднадзора и Инструкция Минздравмедпрома (1994 г.).

Таким образом, в 1993 г. была намечена общая, а в 1994 г. - сформирована окончательная структура контрольно-разрешительной системы.

Нормативные документы, принятые в 1994-1995 гг. во исполнение приказа МЗ РФ №211, устанавливали порядок и сроки проведения экспертных работ, определяли перечень документов и требований к ним при подаче заявления о регистрации ЛС, критерии принятия решений о проведении клинических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также о приостановке регистрации ЛС. Кроме того, учитывалась специфика экспертизы лекарственных препаратов и субстанций. Контроль экспертизы и регистрации медицинских иммунологических препаратов был возложен на Госкомсанэпиднадзор. Таким образом, были обозначены основные направления регистрационной оценки ЛС и ответственные исполнители.

Следует отметить, что перечисленные документы устанавливали достаточно высокий уровень требований к предрегистрационной экспертизе эффективности, безопасности и качества ЛС, что должно было обеспечить соответствующее качество выходящих на российский фармрынок продуктов.