Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

В ходе проводимых в 2002 г. Фарминспекцией контрольных мероприятий по предотвращению попадания в обращение фальсификатов выявлено подделок на сумму свыше 7 млн. рублей. На основании материалов проверок была приостановлена деятельность 10 предприятий оптовой торговли, ЛС которых имели федеральную лицензию.

В республиках Алтай, Калмыкия, Тува были случаи выдачи лицензий без соблюдения надлежащих лицензионных требований и условий - без наличия собственных либо арендованных складских помещений.

При таком положении дел понятно, что в указанных регионах получить достоверную информацию о том, с какого же в действительности оптового склада поступает товар, не представляется возможным.

Повышение результативности системы надзора заключается в четком исполнении плана действий по разработке мер борьбы с фальсификатами, предложенного ВОЗ, а также в развитии эффективного сотрудничества между контролирующими и правоохранительными органами, в том числе и зарубежными.

В настоящее время основные проблемы фармрынка регионов России - это несовершенство законодательной базы, недостаток нормативной документации, отсутствие основополагающих стандартов и единой национальной политики в области фармации, противоречия в налогообложении фармацевтических предприятий, несовершенство системы бесплатного обеспечения лекарствами социально незащищенных слоев населения.

Фармлига планирует организовать региональные комитеты в 85 регионах РФ. Именно на эти комитеты ляжет решение основных задач по обеспечению надлежащей безопасности фармрынка. Кроме того, Фармлига намерена предложить на рассмотрение Минздрава России следующие виды стандартов для аптек: "Производственная аптека", "Аптека готовых лекарственных средств", "Аптека ЛПУ", "Аптечный магазин", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск".

Лига предполагает ходатайствовать перед Правительством РФ и Госдумой об отмене положения II части Налогового кодекса России, в котором говорится об установлении НДС на ЛС.

В числе практических задач Фармлиги - создание единого органа управления фармслужбой в субъекте РФ, разработка этических норм и правил фармработников РФ, проведение всероссийской научно-практической конференции молодых ученых "Аптека XXI века".

Тем не менее в новой системе сертификации много хорошего, в частности в ней "заложен достаточно удачный механизм как для создания преград на пути некачественной продукции, так и для упрощения оборота качественных лекарств на территории РФ".

Еще один положительный аспект новой системы - "возможность диалога", внедрение конкретных предложений, которые исходят от компаний и организаций и продолжают приниматься и сейчас. И "если на первом этапе внедрения эти предложения были "умозрительными", то сейчас они дополняются конкретными практическими наработками".

 

4. Оценка эффективности и безопасности ЛС

 

По результатам исследований, проведенных в разных странах, от 3 до 15% всех обращений к врачу вызваны ухудшением состояния здоровья в связи с применением лекарств. Акцент в оценке эффективности и безопасности ЛС сместился в сторону продолжения изучения безопасности тех лекарств, которые уже вышли на рынок и были рекомендованы к широкому применению.Это связано с тем, что, во-первых, результаты экспериментальных исследований на животных не всегда можно использовать применительно к человеку, во-вторых - малое количество больных, задействованных в доклинических исследованиях, и это не позволяет сделать правильные выводы о безопасности и эффективности ЛС. И, кроме того, в исследования не включаются группы больных, страдающих сопутствующими заболеваниями. Словом, объективную информацию о развитии побочных эффектов можно получить только тогда, когда препарат принимают сотни тысяч пациентов".

Более того, такая информация, полученная на постмаркетинговой стадии, т.е. после регистрации, может существенным образом повлиять на применение лекарственного препарата в клинике.

Как показывает мировая практика, ПЭ вызвали необходимость новых методов и форм оценки эффективности и безопасности ЛС.

На национальном уровне структуры, ответственные за безопасность лекарств, были впервые созданы в 60-х гг. в США, когда стали появляться на свет дети с врожденными пороками развития у женщин, принимавших во время беременности снотворные препараты.

В конечном счете, именно безопасность лекарств стимулировала разработку правил GCP, GLP, GMP, а в настоящее время говорят о "хорошей статистической практике" (GSP) и необходимости мониторинга ЛС, уже вышедших на рынок (GVP).

В России (с созданием федерального Центра по изучению побочных действий ЛС) в 1997 г. начался новый этап в оценке безопасности лекарственных препаратов. Появление на федеральном и региональном уровнях такой структуры позволило России в том же году стать полноправным участником международной программы ВОЗ по мониторингу ЛС.

В настоящее время структура, ответственная за изучение безопасности лекарств, - отдел токсикологии и изучения побочных эффектов ЛС Института клинической и доклинической экспертизы ЛС, который входит в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦ ЭСМП) Минздрава России.

Задачи отдела изучения ПЭ заключаются в организации работы по выявлению и учету побочных действий ЛС, анализу и систематизации данных о побочных реакциях, формировании заключения о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием побочного действия.

В России основной метод по оценке безопасности лекарств - метод спонтанных сообщений. Это добровольное сообщение врача, наблюдающего развитие побочного эффекта у своего пациента. Врач определенным образом оформляет свои наблюдения и направляет их в органы контрольно-разрешительной системы федеральных либо региональных инстанций.

По мнению докладчика, отрадно, что идет тенденция к увеличению количества спонтанных сообщений. Однако справедлива критика в отношении региональных медицинских учреждений, из которых сообщений поступает мало. По словам В. Чельцова, этот недостаток вызван высокой степенью загруженности медицинских работников и недостаточными знаниями о возможных побочных эффектах каждого лекарственного препарата. Анализ поступающих в институт сообщений выявил некоторые особенности применения ЛС в России.

Больше всего сообщений о побочных эффектах в результате применения сердечно-сосудистых средств, антимикробных препаратов и нестероидных противовоспалительных ЛС.

Анализируя материалы о врачебных ошибках, отметим, что в 72,1% случаев развитие побочных эффектов можно было предупредить. Этот факт свидетельствует о необходимости активных действий, направленных на улучшение практики применения и рационального использования ЛС.

Как оказалось, более чем 1/3 случаев в развитии ПЭ связаны с врачебной ошибкой при назначении ЛС.

В числе главных путей стимулирования количества сообщений, поступающих в Институт, - четкая обратная связь, осознание каждым медработником степени важности работы по выявлению безопасности ЛС, привлечение к этой работе не только врачей, но и провизоров, организация региональных центров во всех регионах страны. Внедрение новых методов мониторинга ЛС, прежде всего рецептурный, стационарный мониторинг, организация и проведение фармакоэпидемиологических исследований и активное участие ведущих лечебных учреждений и медицинских центров в этом процессе призваны исправить ситуацию. К работе по изучению безопасности и эффективности ЛС необходимо привлекать отечественных производителей. Как показывает практика сегодняшнего дня, в Фармакопею США подавляющее большинство сообщений поступает именно от производителей ЛС.

Одним из важнейших этапов обращения ЛС, изделий медназначения и медтехники Минздрава России, является государственная регистрация ЛС в соответствии с федеральным законом о ЛС.

Введение новых Правил государственной регистрации ЛС и положения об ускоренной процедуре регистрации, разработанные Минздравом России, позволило упорядочить систему утверждения норм документов на ЛС и усилить контроль за качеством и безопасностью ЛС, выпускаемых фармпредприятиями.

Говоря об упорядочении процедуры сокращения сроков экспертизы ЛС, отметим, что Минздравом России проведена реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, и на их базе создан Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Для получения прозрачности в системе экспертизы ЛС Минздравом России планируется внесение изменений в федеральный закон о ЛС, усиление контроля за проведением экспертизы ЛС, разработка нормативных документов, регламентирующих проведение экспертизы ЛС.

Количество ЛС, зарегистрированных и разрешенных к применению в РФ, составляет более 17 тыс. (по состоянию на апрель 2003 г).

В течение 2002 г. в РФ было проведено 292 клинических исследования, из которых 143 международных. Кроме того, было проведено 84 исследования по определению биоэквивалентности ЛС.

Важным этапом в обеспечении эффективности и безопасности ЛС является проведение клинических исследований по международным стандартам.

Наряду с процедурой усовершенствования регистрации ЛС, Минздрав России большое значение придает также организации производства и обеспечения контроля качества ЛС на промышленных предприятиях в процессе их производства.

Система госконтроля качества ЛС включает федеральный орган исполнительной власти и орган исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление госконтроля ЛС, научные лаборатории для разработки исследований, обеспечивающие систему обращения ЛС.

В связи с принятием федерального закона о техническом регулировании и предстоящим вступлением РФ в ВТО, Минздравом России проводится работа по приведению нормативной базы в сфере организации производства и контроля качества ЛС в соответствие с международными стандартами и требованиями ВТО.

На правах комитета создан и функционирует межотраслевой координационный совет, основными задачами которого являются разработка, внедрение контроля за выполнением стандартов GMP на предприятиях - производителях.

В целях совершенствования действующего законодательства в сфере обращения ЛС Минздравом России разработаны законопроекты "О внесении изменений в Закон о ЛС", "О внесении дополнений в УК РФ", "О внесении дополнений в Кодекс РФ об административных нарушениях". Проведенные мероприятия позволили уменьшить количество забракованных ЛС по сравнению с 2000 г. на 24%, в т.ч. отечественных - на 23,9%, по ЛС, поставляемым из стран СНГ и государств Балтии - на 25% , а по зарубежным ЛС - на 23%.

одна из основных проблем российского фармрынка - фальсификация ЛС. Однако положительной динамики в этом вопросе пока не наблюдается.

Как отметил докладчик, деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления фальсифицированных ЛС затруднена в связи с отсутствием необходимой нормативно-правовой базы.

Безопасность лекарства как понятие - это характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Основные этапы оценки безопасности новых ЛС - это доклинические исследования, экспертиза этих результатов, разрешение и клинические исследования, экспертиза результатов, разрешение регистрации препарата, широкое использование ЛС и оценка переносимости при широком медицинском применении.

В настоящее время большое внимание уделяется внедрению международных систем и международных стандартов оценки качества во многих областях, в том числе и в области фармации. Качество ЛС определяется как соответствие всем условиям регистрации по прописи, условию изготовления и свойствам. Однако соответствие всем показателям фармакопейной статьи далеко не всегда соответствует биологической идентичности ЛС.

Поэтому требуется доклинический эксперимент для доказательства биологической идентичности препарата.

Качество, эффективность и безопасность ЛС может быть обеспечена соблюдением правил международных стандартов. Это правила GSP,GLP, GMP. Цель этих правил - обеспечение надежности и доказательности научных исследований, соблюдение этических принципов.

Кроме того, в здравоохранении осуществляется стандартизация, которая заключается в установлении новых правил и характеристик с целью обеспечения безопасности продукции и работ по доклиническим исследованиям.

Одно из направлений деятельности по стандартизации и по внедрению международных стандартов - разработка нормативных документов.

Стандартизация должна базироваться на принципах: согласования готовящихся документов; единообразия; значимости и актуальности внедряемого документа; его комплексности и возможности всесторонней проверки.

Уже разработаны и существуют отраслевые стандарты по клиническим исследованиям. В виде методических рекомендаций действует стандарт по GLP, который дорабатывается для внедрения в виде отраслевого документа.

Кроме того, разрабатываются технологические стандарты медицинских услуг и протоколы стандарта ведения больных, регламенты и стандарты предприятий.

Фармакопея США - частная организация, содействующая общественному здоровью населению страны и оказанию помощи практикующим врачам путем распространения авторитетных стандартов и информации, разработанных специалистами по лекарственным средствам, работающими на добровольной основе.