Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

Смый большой процент в составе Экспертного Совета занимают представители американской фармпромышленности, что отражает позицию и стремление производителей ЛС вкладывать средства в разработку и внедрение новых ЛС.

Рассказывая о процессе пересмотра стандартов в USP подчеркнем, что Фармакопея США постоянно пересматривается и в настоящее время готовится 28-е издание Фармакопеи.

Подытоживая отметим, что современные гарантии безопасности ЛС - повышение качества доклинических исследований, стандартизация и разработка нормативных документов, внедрение системы GLP, обеспечение качества токсикологической экспертизы. Все это позволит перейти от контроля к обеспечению качества и эффективности ЛС.

Заключение

За истекшие 8 лет российская контрольно-разрешительная система в сфере лекарств прошла большой путь, знала взлеты и падения, имела всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые, к счастью, по большей мере были своевременно замечены и исправлены.

Желание законодателей упорядочить, урегулировать и наилучшим образом "обустроить" сферу фармобращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.

Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:

- развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

- законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт:

- консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

- дополнения и изменения в главный закон жизни фармсферы должны диктоваться необходимостью.

ЛИТЕРАТУРА

1.The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, p. 14.

2.Р. Хабриев. Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.

3.Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.

4.Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

5.Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

6.Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998.

7.Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

8. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2003г.

9. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.

10. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2007г.