Лекарственные формы инсулина

Активное участие в реализации мероприятия по импортозамещению принимают и российские производители.

ОАО (Открытое акционерное общество) «Фармстандарт» занимает заметную часть российского рынка инсулинов. Данная компания выпускает инсулины в форме одноразовых ручек, флаконов и картриджей, используя субстанцию производства Diosynth (Франция).

- Компания «АКРИХИН» - одна  из основных игроков на российском  рынке противодиабетических препаратов, компания интенсивно пополняет линейку препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа.

- ООО (Общество с ограниченной ответственностью) «Завод Медсинтез» в ближайшее время планирует открыть первый в России цех по производству субстанции инсулина мощностью 400 килограммов препарата в год, что позволит в значительной степени обеспечить потребность граждан РФ, ежедневно нуждающихся в приёме данного препарата. В настоящее время завод производит инсулин, используя импортную субстанцию, закупаемую во Франции.

- Компания ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») завершила проект по строительству  новой производственной площадки  по производству генно-инженерных  инсулинов (полный цикл) в Серпуховском районе Московской области (посёлок Оболенск). Новый завод позволит расширить и модернизировать существующее производство инсулина, а также запустить промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах, в том числе наладить выпуск новых современных ЛС для лечения СД. В целом объём производства составит 25 млн. флаконов и 5 млн. картриджей в год.

В дальнейшем данная компания планирует увеличение объёмов производства инсулина, что позволит обеспечить 20 % потребностей рынка РФ в данном препарате.

- Компания ОАО «НПК  Биоран» возобновила строительство биотехнологического завода (город Пущино), на котором будет производиться широкий спектр генно-инженерных препаратов, по технологии разработанной ООО «НПЦ «ИБХ РАН» (Научно-производственный центр). Стоимость инвестиций в данный проект оценивается в 14 млрд. рублей.

- Первоначально открытие производства планировалось на 2011 г., однако из-за кризиса строительство прекратилось, а сроки реализации проекта остаются неопределёнными.

Учитывая актуальность терапии сахарного диабета, в среднесрочной перспективе прогнозируется дальнейший рост натуральных объёмов рынка противодиабетических ЛС с последующим усилением позиций российского предложения. [31]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

Инсулин до настоящего времени служит радикальным, а в большинстве случаев единственным средством для поддержания жизни и трудоспособности больных сахарным диабетом. До получения и внедрения инсулина в клинику в 1922-1923 гг. больных сахарным диабетом 1 типа ждал летальный исход в течение одного-двух лет с начала заболевания, несмотря на применение самых изнурительных диет. Больные сахарным диабетом 1 типа нуждаются в пожизненной заместительной терапии препаратами инсулина. Прекращение в силу тех или иных причин регулярного введения инсулина ведёт к быстрому развитию осложнений и скорой гибели больного.

Создание препаратов отечественного генно-инженерного инсулина человека открывает новые возможности решения многих проблем диабетологии России для спасения жизни миллионов людей, страдающих сахарным диабетом.

В результате выполненной выпускной квалификационной работы можно прийти к выводу о большой значимости препаратов инсулина для практической медицины, при этом лечение во многом зависит не только от выбора вида препарата, но и от выбора его лекарственной формы.

В соответствии с поставленной целью и задачами можно прийти к следующим выводам:

- в настоящее время  самым распространённым способом  введения инсулина является инвазивный  метод и существует лишь одна  форма инсулина, которая разрешена  для клинического применения. При  создании же наиболее желанной - пероральной формы инсулина, предстоит преодолеть большое количество препятствий, хотя существующие разработки развеивают мнение о нереальности создания инсулина в таблетках. Препараты инсулина выпускаются в стеклянных флаконах, герметически укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой, в специальных так называемых инсулиновых шприцах или шприц-ручках. При использовании шприц-ручек препараты находятся в специальных флаконах-картриджах (пенфиллах);

 - разработаны различные системы доставки инсулина, особенно распространён трансдермальный путь так же возможны интраперитонеальный, внутривенный пути, а в скором времени, вероятно, станет доступен и пульмонарный способ. Так же существуют системы с «замкнутым кругом», системы с «открытым циклом» (инсулиновые помпы);

 - к побочным эффектам в результате исследования на первое место нужно отнести гипогликемию при неправильном его применении; увеличение массы тела (под действием инсулина повышается аппетит, увеличивается калорийность пищи); инсулинорезистентность и аллергии, ретинопатия, липодистрофия, образование к инсулину антител;

- инсулин противопоказан при гипогликемии (например, инсулинома), при острых заболеваниях печени, поджелудочной железы, почек, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, декомпенсированных пороках сердца, при острой коронарной недостаточности, у больных с заболеваниями щитовидной железы, болезнью Аддисона, почечной недостаточностью;

- аптечный рынок по  препаратам инсулина в разнообразных  лекарственных формах  удовлетворяют спрос противодиабетических средств, не смотря на то, что пероральное введение инсулина было бы предпочтительней; 

- в ЛПУ г. Братска назначение  препаратов инсулина осуществляется  в соответствии со стандартами Приказа МЗ РФ от 28 декабря 2012 г. № 1581н Об утверждении стандарта первичной медико- санитарной помощи детям при инсулиннезависимом сахарном диабете, МЗ РФ от 28 декабря 2012 г. № 1581н Об утверждении стандарта первичной медико- санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете

Не смотря на то, что существует множество препаратов и немало лекарственных форм инсулина необходимо решить очень важную проблему его введения. Пероральный путь введения любых лекарственных средств является предпочтительным. Учитывая то, что необходимость применения инсулина, выполнения инъекций происходит в огромных количествах, то в виде инвазивного метода является не очень удобным. Главной задачей, которую нужно решить и к чему стремиться - это создать лекарственную форму для перорального применения инсулина, чтобы облегчить жизнь множества людей.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ИСТОЧНИКОВ

 

1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

2. Приказ МЗ РФ от 12.11.2012 г. № 908н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология»

3. Приказ МЗ РФ от 12.11.2012 г. № 899н Об утверждении Порядка  оказания медицинской помощи  взрослому населению по профилю  «эндокринология»

4. Приказ МЗ РФ от 28.12.2012 г. № 1581н Об утверждении стандарта первичной медико- санитарной помощи детям при инсулиннезависимом сахарном диабете

5. Приказ МЗ РФ от 28.12.2012 г. № 1581н  Об утверждении стандарта  первичной медико- санитарной помощи  при инсулиннезависимом сахарном диабете

6. Астамирова Х., Ахманов М. Настольная книга для диабетика М., 2009 – 100 с.

7. Балаболкин М.И. «Для  тех, кто лечит» / М.И. Балаболкин. 2009 № 4. – Издательский дом журнала «Здоровье» 62 с.

8. Буланова Е. Фармакология / Е. Буланова, О. Драпкина, И. Попова; отв. ред. В. Иконникова. – 2012 № 8. – Издательский дом журнала «Русский врач» 88 с.

9. Верлан Н.В. Пособие для врачей / Н.В. Верлан, Е. Х. Лемешко; - 2009. – 23 с.

10. Виноградов В.М. Фармакология  с рецептурой: Учебник для медицинских и фармацевтических училищ и колледжей / В.М. Виноградов, Е.Б. Каткова, Е.А. Мухин; 2-е изд., испр. и доп. – СПб.: СпецЛит, 2009. – 864 с.

11. Годован В.В. Фармакология  в рисунках и схемах в 2-х  томах:  учебное пособие – Изд.: ОГМУ, 2009. – 200 с. 

12. Генно-инженерный инсулин человека. Повышение эффективности хроматографического разделения при использовании принципа бифункциональности / А.Б. Романчиков, [и др.]; Биоорганическая Химия, 2009.  – 23, № 2. – 100 с.

13. Дедов И.И. Пособие для врачей / И.И. Дедов, М.И. Балаболкин; Изд. ИМА-пресс, 2009. – 36 с.

14. Дедов И.И. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным СД / М.В. Шестакова; 3-е изд., доп. – М.: 2009, 13 с.

15. Ефимов А.С. Клиническая диабетология  /  А.С. Ефимов, Н.А. Скробонская; К.: Здоровья, 2009. – 320 с.

16. Зубаерова Д.Х. Биомедицинская химия  /  Д.Х. Зубаерова, Н.И. Ларионова; МГУ им. М.В. Ломоносова, химический факультет, М.: 2009, том 54, вып. 3

17. Инновационная разработка получения готовых лекарственных форм. Сравнение технологии получения, качества и стабильности 40 и 100 – единичных форм / Н.В. Сизова, [и др.]; Там же. – 82 с.

18. Кузнецова Н.В. Клиническая фармакология: учебник /  Н.В. Кузнецова; 2-е изд., перераб. и доп. – М.:ГЭОТАР – Медиа, 2012. – 272 с.

19. Каминский А.В. Сахарный диабет и ожирение: клиническое руководство по диагностике и лечению  /  А.В. Каминский, А.Н. Коваленко; 1. – Киев: Изд., 2010. – 256 с.

20. Крыжановский С.А. Современные лекарственные средства: Новейший справочник / С.А. Крыжановский, М.Б. Вититнова – 3-е изд., сокр. – М.: РИПОЛ классик, 2012. – 800 с.

21. Как научиться жить с диабетом / Пер. с англ. О. Лифсон / Е. Аметов, [и др.] – М.: Интерпракс, - 2009 – 109 с.

22. Остапова В.В. Сахарный диабет. – М.: АО «Шрайк», 2009. – 96 с.

23.  Питер Дж. Уоткинс. СаД = ABC of Diabetes  /  М.И. Балаболкин. – 2.: Бином 2009. – Р. 46.

24. Пастушенков Л.В. Фармакотерапия с основами фитотерапии: Учебник / Л.В. Пастушенков, Е.Е. Лесиовская; под ред. Л.В. Пастушенков; СПб.: СПХФИ, 2009. – 250 с.

25. Потёмкин В.В. Эндокринология: учебник  / В.В. Потёмкин; 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Медицина, 2009. – 640 с.

26. Смирнова М.Н. Инсулинотерапия: пособие для врачей / М.Н. Смирнова [и др.] – ГУ ЭНЦ РАМН, 2009. – 30 с.

27. Сорокина Л.А. У истоков открытия инсулина  /  Л.А. Сорокина, Л.В. Соболев; по ред. Л.А. Сорокина  //  Артериальная гипертензия, 2010, Т.16, № 5, 526-528 с.

28. Старкова Н.Т. Клиническая эндокринология / Н.Т. Старкова; 3-е изд., перераб. и доп. – Санкт-Петербург: Питер, 2009. – С. 2009-213. – 576 с. – («Спутник Врача»)

29. Славина Л.С. Заболевания эндокринных желёз / Л.С. Славина; 2-е изд., перераб. и доп. – Л.: Медицина, 2009. – 208 с., ил. 0,7 л (Библ. Среднего медработника

30. Фитотерапия сахарного диабета: пособие для врачей / И.П. Убеева [и др.] – Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2011 – 40 С.

31. Abercade consulting [Электронный ресурс] / Исследования промышленных рынков – Электрон. дан. – М.: Исследовательская компания, 1999-2014. URL: http//www.abercade.ru, свободный. – Яз. рус. – (Дата обращения 26.04.2014)

32. Сахарный диабет [Электронный ресурс] / Всё о сахарном диабете – Электрон. дан. – М.: 2009. – URL: http//www.evroinpharma.ru, свободный. – Яз. рус. – (Дата обращения 03.03.2014)

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ А

 

 

 

 

Рисунок 1 – Бета-клетка продуцируемая

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

 

 

 

 

Рисунок 2 – Дневник самоконтроля таблица

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ В

 

 

 

 

Рисунок 3 – Молекула проинсулина

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

 

 

 

 

Рисунок 4 – Строение рецептора инсулина

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

 

 

 

 

Рисунок 5 - Строение субстрата 1 рецептора инсулина

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Е

 

 

Плазмида: молекула  кольцевой ДНК извлекается из клетки	Энзиматическая рестрикция:  плазмида вскрывается с помощью специального фермента
Чужеродная ДНК: ДНК  кодирующая требуемый белок, например, предшественник человеческого инсулина, вводится в открытую плазмиду.	Рекомбинация: плазмида закрывается с помощью другого специального фермента
Внедрение в клетку хозяина:  рекомбинированные плазмиды имплантируются в клетку хозяина - дрожжевую клетку	Рост клетки: клетка хозяина делится на две новые клетки, идентичные исходной. Имплантированная ДНК «заставляет» клетки продуцировать требуемый белок

 

 

Рисунок 6 - Ферментно-химическая замена

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж

 

 

 

 

Рисунок 7 – Инсулиновая помпа