Технология производства мазей

Варьируя различные сочетания вспомогательных веществ, можно регулировать силу и продолжительность терапевтического действия мази, регулировать биодоступность лекарственных веществ; влиять на их накопление в тканях и на процесс элиминации.

Важным аспектом совершенствования технологии мази является разработка нового, более совершенного оборудования для производства мазей (реакторы-смесители, мешалки, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины).

 

 

 

Окончательно не решен вопрос стабильности мазей, несмотря на то что мази более стабильны, чем лекарства с жидкой дисперсной фазой. Использование современных стабилизаторов (загустителей, эмульгаторов и других вспомогательных веществ) может значительно повысить физическую стойкость суспензионных и эмульсионных мазей. Для повышения химической и микробиологической стабильности мазей и мазевых основ перспективным является добавление антиоксидантов и консервантов.

В связи с современными требованиями к уровню микробной контаминации нестерильных лекарств актуальной остается проблема упаковки мазей. Научные достижения последних лет показали, что создание комбинированных материалов (алюминиевой фольга, полимеров, бумаги) объединяет лучшие свойства отдельных материалов, а их использование при упаковке мазей и подобных им продуктов может оказаться очень полезным, так как возможно положительное влияние на стабильность и другие показатели фармацевтической продукции, а также послужить материалом для создания упаковки одноразового использования.

Актуальным направлением является разработка объективных методов оценки потребительских (структурно-механических) и других показателей мазей, их биодоступности.

 

 

 

 

 

 

Эспериментальная часть.

Фармацевтическое предприятие изготовляет мази и пасты главным образом суспензионно-эмульсионного типа, требующие больших энергетических затрат на измельчение лекарственных веществ, смешение их с основой и гомогенизацию. Производство мазей на эмульсионной основе требует использования специальной аппаратуры для сплавления всех компонентов основы, эмульгирования, гомогенизации с целью стабилизации гетерогенной системы и создания определенных структурно-механических (консистентных) свойств. В последние годы трудоемкий технологический процесс получения мазей упрощен и интенсифицирован за счет использования роторно-пульсационных аппаратов, в работе которых сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания и гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, производственных площадей и снижению материальных потерь.

 

Мазь цинковая (Unguentum Zinci)

Состав (ГФ Х ст. 737)

Окиси цинка мельчайшего порошка      10 г

Вазелина                                                    90 г

Описание. Мазь белого или светло-желтого цвета. Приготовление, стандарти зация, хранение.

Приготовленную остывшую мазь взвешивают (G1) и подвергают гомогенизации на трехвальцовой мазетерке. С последнего валка мазь снимают на лист пергамента и взвешивают (G2) для составления материального баланса по стадиям.

Форма выпуска. По 25, 30, 50 г в стеклянные банки с навинчивающимися пластмассовыми крышками с прокладками. Срок годности 8 лет.

Примечание. При кожных заболеваниях как подсушивающее средство.

Схема производства мази.

1. Составляем рабочую пропись для получения заданного количества мази.
2. Подготовка исходных материалов (Исходные компоненты взвешивают):

• Измельчение и просев лекарственных  веществ (нерастворимые в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в тонкий порошок и просеивают. Цинка оксид протирают целулоидной пластинкой через сито с диаметром отверстий 0,12 мм)
• Подготовка основы (Основу или её составные компоненты плавят в лабораторном мазевом котле при 70-80°С или в фарфоровой чашке на водяной бане. Затем в горячем виде процеживают сквозь полотно на воронке для горячего фильтрования)
• Введение лекарственных веществ в основу (Лекарственные вещества в основу вводят с учётом их физико-химических свойств. Тонко измельчённые нерастворимые лекарственные вещества вводят в расплавленную основу и перемешивают до полного охлаждения массы. Мазь взвешивают(G1)
• Гомогенизация мази (Грубодисперсную суспензионную мазь или мазь на эмульсионной основе подвергают гомогенизации 1-2 раза на трёхвальцовой мазетерке, жерновой мельнице или РПА. Мазь взвешивают(G2)
• Стандартизация (Испытания на подлинность и количественное содержание лекарственного препарата, испытание на степень дисперсности твёрдой фазы в суспензионных мазях, определение pH мазей).
• Фасовка, упаковка, хранение. (Фасуют в стеклянные банки с навинчивающимися крышками и пергаментными прокладками).

 

Паста салицилово-цинковая 

(Pasta Zinci salicylata. Unguentum Zinci salicylatum)

Состав (ВФС 42-1358-83)

Салициловой кислоты в мельчайшем порошке  2г

Окиси цинка                                                            25г

Крахмала                                                                 25г

Вазелина желтого                                                    48г

Описание. Однородная мазь светло-желтого цвета,  густой консистенции. Содержание кислоты салициловой 1,9-2,1%.

Форма выпуска. По 50 г в стеклянных банках. Срок годности 2 года.

Применение. При кожных заболеваниях.

Мазь серная простая (Unguentum sulfuratum simplex)

Состав (ФС 42-1389-80)

Серы очищенной тонкий порошок                 100г

Эмульсии консистентной вода/вазелин         200г

Описание. Мазь желтого цвета. 31,6-35%.

Состав эмульсии консистентной вода - вазелин (ФС 42-125-72).

Вазелина                                 60г

Эмульгатора марки Т-2         10г

Воды                                        30г

В мазевой котелок или фарфоровый стакан вместимости 0,5 вносят эмульгатор т -2, вазелин и сплавляют при t 80-85 ° C. К сплаву добавляют горячую воду дистиллированную (80-95 °С) и эмульгируют пропеллерной механической мешалкой в течение 15-20 мин до охлаждения. В ступке тонкоизмельченный порошок серы смешивают с приготовленной основой и гомогенизируют.

Форма выпуска.  По 25, 30, 50 г в стеклянных банках. Срок годности 2 года.

Примечание. Для смазывания пораженных участков кожи при чесотке и других кожных заболеваниях.

 

 

 

 

 

                                      

 

 

 

 

                                                  Заключение

Современной промышленностью выпускается большой ассортимент мазей, включающих в качестве активного компонента лекарственные вещества различных фармакологических групп. Мази являются официнальной лекарственной формой, их качество нормируется ОФС "Мази" и ЧФС.

Для производства используется широкий круг вспомогательных веществ (мазевые основы, пролонгаторы, консерванты). Постоянно расширяется номенклатура мазевых основ, проводится их изучении с точки зрения биофармации (изучение влияния мазевой основы на терапевтическую эффективность лекарственного вещества).

Постоянно совершенствуется и аппаратура, используемая в производстве (реакторы-смесители, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины), а также разрабатываются новые методики стандартизации и оценки качества мазей с учетом их реологических свойств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                    Список литературы

 

Государственная фармакопея СССР - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1065с.

Государственная фармакопея СССР: в 2 вып. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1989. - Вып.2 Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 400 с.

Регистр лекарственных средств России. - М., 2000. - 1375с.

Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А. Иванова. - М.: Медицина, 1991. - Т.2 - 544с.

Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм в 2-х т. / Т.С. Кондратьева. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496с.

Муравьев И.А. Технология лекарств/ И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 1980. - Т.2. - 704 с.

Контроль качества и производство мягких лекарственных средств в свете требований Государственной фармакопеи Украины/И.М. Пер - цев [и др.] // Провизор. - 2002. - №8.

Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: учебник в 2-х т. / В.И. Чуешов. - Х.: МТК-Книга, 2002. - Т.2. - 560с