Фармакокинетика

ОСНОВЫ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ.

Фармакоэкономика  - это раздел клинической фармакологии, выявляющий соотношение между стоимостью лечения и эго эффектом, т.е. занимающийся вопросами экономического анализа применения лекарственных средств в реальной клинической практике.

Однако, обычно все фармакоэкономические расчеты в медицине у нас в  стране сводятся лишь к учету стоимости  лекарства и не принимают в  расчет эффект проводимой терапии, уменьшение осложнений, числа госпитализаций и  т.п. В сознании укоренилось, что  лечение в больнице – это бесплатно, а вот за лекарства приходится платить. Но в мире нет ничего бесплатного. Каждое ухудшение состояния больного, визит к врачу, дополнительные анализы, снятая ЭКГ, вызов скорой помощи на дом, не говоря уже о госпитализации, обходятся государству гораздо дороже, чем собственно стоимость лекарства (а раз это дороже государству, то, в конечном счете, дороже это обходится налогоплательщику, т.е. каждому из нас).

Целью фармакоэкономики, как фармацевтической науки, является экономическая оценка эффективности использования ресурсов здравоохранения, направленных на фармакотерапию, другие медицинские и фармацевтические услуги.

Фармакоэкономика  начала своё бурное развитие, в странах  Западной Европы начиная с 60-70-х годов 20 века. Она изучает результаты фармакотерапии, фармакоэпидемиологическую статистику, документацию рандомизированных клинических испытаний. Её предмет частично пересекается с организацией и экономикой фармации.

Объектом изучения фармакоэкономики является эффективность фармакотерапии, выраженная в биологических параметрах здоровья человека. Кроме того, определяются наиболее эффективные схемы лечения, но, главное, определяются затраты (в стоимостных показателях).

Критериями  оценки проводимого лечения являются эффективность, безопасность, стоимость (затраты).

Выделяют  следующие затраты:

1. Прямые медицинские затраты: диагностика заболевания, стоимость лекарственных средств на курс лечения, стоимость тестов, анализа эффективности и безопасности препаратов, затраты на ликвидацию нежелательного (побочного) действия лекарств, стоимость койко/дня в стационаре, зарплата медработников.

(Прямые медицинские затраты  компенсируются из государственного  фонда страхования).

2. Прямы немедицинские затраты (накладные расходы, связанные с лечением больного):  стоимость безрецептурных лекарств, затраты на доставку лекарственных средств, питание (диета) больного, транспортировка, спецодежда, материалы, затраты из фондов социального страхования, связанные с нетрудоспособностью.

(Эти затраты возмещаются самим больным или его спонсором).

3. Непрямые затраты – это затраты, связанные с невозможностью гражданина в период болезни быть полезным обществу, участвовать в производственном процессе (потеря в заработке), материальные издержки, связанные со снижением или утратой трудоспособности пациентом (что так же сопровождается потерей заработка).
4. Нематериальные затраты: физические, психические, когнитивные и сексуальные способности пациента, т.е. эмоциональные и социальные стороны его самочувствия (определяются с помощью опросников) или качество жизни пациента.

Надежность опросника – это  сочетание двух аспектов различных  линий опроса. Валидность опросника  – т.е. вопросы должны соответствовать  результатам, которые нужно получить (SF 36 – общий опросник, оценивает общее качество жизни).

Дополнительные  затраты на лечение – прибавленная стоимость!

 

Основные  методы фармакоэкономического анализа:

Обозначения в расчетах:

DC (direct cost) – прямые медицинские и немедицинские затраты;

IC (indirect cost) – непрямые затраты;

Ef (Effectiveness of treatment) – эффективность лечения;

B – выгода;  Ut – полезность.

             Анализ эффективности расходования  ресурсов при применении лекарственных средств и нелекарственных методик лечения производится с помощью следующих методов.

• Анализ стоимости болезни (COI – cost of illness)
• Оценка альтернативных медицинских технологий:
• анализ минимизации затрат (CMA – cost minimization)
• анализ «затраты – эффективность» (CEA –cost – effectiveness)
• Определение эффективности медицинской помощи: анализ «затраты – полезность» (CUA – cost – utility)
• Анализ «затраты – польза» (CBA – cost – benefit).

 

1 метод «Анализ стоимости болезни» (COI)

Расчеты стоимости болезни производятся обычно в рамках работ по обязательному  медицинскому страхованию. Данный анализ основывается на учете затрат, понесенных медицинским учреждением, при проведении диагностики и лечения определенного заболевания. При этом не принимаются во внимание результаты оказываемой медицинской помощи. Для расчетов используется формула:

COI= DC + IC

Выполнение  таких расчетов, в первую очередь, оправдано в рамках отдельных  медицинских учреждений для определения тарифов на медицинскую помощь. При необходимости определения полной стоимости болезни при её лечении на различных этапах (амбулаторный –1; стационарный –2; этап реабилитации –3) суммируются издержки по каждому этапу. В этом случае формула примет следующий вид:

COI = (DC1 + IC1) + (DC2 + IC2) + (DC3 + IC3).

Суммирование  стоимостей болезней в отдельных  учреждений с учетом статистических и эпидемиологических данных в регионе позволяет определить необходимые ресурсы региональной системы здравоохранения.

 

II. Оценка альтернативных медицинских технологий.

2 метод: «Стоимость – минимизация  расходов» (CMA).

Используют для сравнения разницы  стоимости двух методов (препаратов) лечения, при условии, что эти методы (препараты) по своей клинической эффективности являются равноценными, т.е. выявление менее затратного лечения при той же эффективности. Обычно проводят по данным литературных источников и результатам многоцентровых исследований. Расчеты проводят по формулам:

CMA  = DC1  – DC2;  CMA = (DC1 + IC1) –  (DC2 + IC2).

СМА – показатель разницы затрат.

Разновидность этого метода – «анализ всех издержек», т.е. прямые медицинские затраты + прямые немедицинские затраты + непрямые затраты.

Метод минимизации  затрат позволяет сопоставлять альтернативные технологии, выбирая наиболее дешёвые. Вместе с тем такой подход мало применим на практике, так как достаточно редко можно встретить технологии, обладающие идентичными клиническими эффектами и различающиеся исключительно стоимостью.

 

3 метод: «Стоимость – эффективность» (CEA).

Это наиболее часто применяющийся в экономических  исследования метод. Сравнивается разница стоимости двух и более альтернативных методов лечения, а так же различий в их клинической эффективности, т.е. к различиям в стоимости прибавляется оценка в различиях эффективности. Исследование соотношения затраты – эффективность позволяет ответить на вопросы: «Какие именно дополнительные клинико–экономические преимущества будут получены при использовании нового метода, и каковы будут дополнительные расходы на его применение?» Обычно происходит сравнение суррогатных точек в исследовании, т.е. промежуточных результатов. Расчеты производят по формуле:

                           DC1 – DC2

      CEA   =     ------------------ .

                            Ef1  -  Ef2

CEA  - показатель приращения эффективности затрат.

В ситуациях равной стоимости и  равной эффективности методов лечения  используют метод вычисления доминантного метода.

Инкрементальный анализ:     

                                                           (DC1 + IC1) – (DC2 + IC2)

Эффективность затрат (CEA) =    -------------------------------------.

                                                                          Ef1 -   Ef2

Особое  место в методе «стоимость – эффективность» занимает подсчет сохраненных лет жизни. Мы сейчас приведем формулу расчетов, но подробнее на этих вычислениях остановимся чуть позже (после краткой характеристики всех методов исследования в фармакоэкономике).

Подсчет сохраненных лет жизни:

                   (Crx + Cse – C morb + Crxle)

C/E    =     -------------------------------------.

                    (Yle  + Ymorb – Yse )

где C/E – стоимость сохраненного года жизни;

Crx – стоимость основного лечения на протяжении жизни;

Cse – стоимость лечения побочного эффекта изучаемого лекарства;

Cmorb – экономия затрат в связи с ожидаемым снижением смертности от основной патологии;

Crxle – стоимость лечения другой патологии в связи с ожидаемым продлением жизни (т.е. возрастные артриты и т.п.);

Ymorb – увеличение качества жизни в следствие снижения заболеваемости от основной патологии в количествах лет жизни;

Yse – снижение качества жизни из-за побочных эффектов основной терапии;

III. Определение эффективности медицинской помощи.

4 метод: «Стоимость – полезность»  (CUA).

Применяется для определения соотношения  стоимости лечения к его полезности. Решается основная задача – характеристика особенностей и качества предстоящих  лет жизни, ожидаемых как продление жизни пациента в результате проводимого лечения.

Обычно выполняются три этапа.

1 этап –  количественное определение состояния  здоровья пациента (стандартный  или спекулятивно – азартный  метод и способы сравнения:  временных затрат и применение рейтинговых шкал)

2 этап –  вычисление количества лет продленной  жизни с абсолютным её качеством  (QALY). QALY (quality – adjusted life- years) – это показатель качества жизни, приведенный к продолжительности жизни (количество приобретенных в результате медицинского вмешательства лет качественной жизни). Для расчета этого показателя используют стандартные вопросники оценки качества жизни (0 – соответствует смерти, 1 – состояние полного физического и психического благополучия).

Во многих работах по оценке качества медицинской помощи используются расчеты показателя DALY (disability – adjusted life- years) – потери лет здоровой жизни вследствие нетрудоспособности или преждевременной смерти.

3 этап –  определение стоимости к полезности (полезность или утилитарность квалифицируется как предельная полезность, т.е. эффект терапии, оцененный в виде пользы для здоровья):

                         DC1 – DC2

CUA     =   -------------------------;

                           Ut1 – Ut2

                   (DC1 + IC1) – (DC2 + IC2)

CUA      = ------------------------------------.

                                Ut1 – Ut2

Однако этим методом не изучается (учитывается) эффективность проводимого  лечения.

 

5 метод: «Стоимость – выгода»  (CBA).

Определяет финансовую выгоду по отношению к затратам. Несколько сходен со вторым методом (CEA), но оценка производится не в «натуральных» числах, а денежном эквиваленте. Этот метод органичен в своем использовании.

 

 

 

Мы рассмотрели основные методы, применяемые в фармакоэкономике, но чаще всего применяют два варианта (первый и второй подсчет) расчетов экономической эффективности проводимого лечения по 3 методу «Стоимость – эффективность». Т.е. определяют стоимость спасения 1 года жизни 1 пациента. При, так называемом, первом подсчете определяют только затраты, т.е. количество средств, которые нужно потратить на спасение 1 года жизни 1 пациента. При этом подсчете цифра всегда положительная, т.к. механизм спасения жизни пациента всегда затратный. Например, по данным исследования, в Великобритании в 1998 году при лечении ингибиторами АПФ всех больных с сердечной недостаточностью стоимость «спасения» 1 года жизни 1 больного составила 800$ США. Для сравнения – постановка кардиостимуляторов в США приводит к тому, что «стоимость «спасения» 1 года жизни 1 больного составляет 1600$ США.

При втором подсчете учитываются не только затраты, но и экономия от проводимого лечения, т.е. определяются реальные затраты на лечение с учетом разницы всех потраченных средств и сэкономленных средств (в том числе за предотвращенные в результате проводимого лечения госпитализации, вызовы скорой помощи на дом, визиты к врачу, качество жизни больного, трудоспособность и т.п.). Ведь если изучаемый метод лечения более эффективен, то у больного в течение года будет меньше обострений и государство меньше потратит средств на его лечение, т.е. будет большая экономическая эффективность.

На самом деле первый и второй подсчеты – это фазы одного и того же расчета. Вначале проводят вычисление первого параметра, а затем полный расчет с учетом сэкономленных средств. Просто, иногда для быстроты и приблизительности сравнения можно оперировать результатами первого подсчета, но это не правильно (используется некоторыми представителями фирм в своих интересах, чтобы за одинаковым звучанием критерия сравнения «стоимость спасения 1 года жизни 1 пациента» скрыть меньшую эффективность лечения и не говорить об экономии затрат). Правильнее всегда проводить полноценный расчет. Мы сейчас рассмотрим весь путь вычислений (т.е. обе стадии расчетов).

Примерный алгоритм расчетов:

 

 

1. Для выполнения вычислений необходимо иметь на руках результаты плацебо – контролируемого исследования, в котором известна длительность лечения, исследовалась смертность и заболеваемость;
2. Вначале определяется абсолютный процент смертей в группе плацебо и основной группе (т.е. среди больных принимавших изучаемый (рекламируемый) препарат). Далее исчисляется, сколько смертей было предотвращено во время лечения пациентов (обычно рассчитывается на 1000 больных, чтобы избежать десятых долей процентов).