Система управління якістю згідно міжнародного стандарту ISO 9001-2000

    4. Забезпечення ефективного функціонування системи управління якістю 

    Для ефективного функціонування системи  управління якістю необхідно забезпечити наявність ряду складових. До їх складу належать стандартизація вимог до якості продукції, процесів, систем управління; сертифікація та оцінка відповідності продуктів, процесів, систем управління; аудит якості. Процеси стандартизації та сертифікації регулюються низкою законодавчих актів, що торкаються даної сфери діяльності підприємства.

    Стандартизація — це процес формування стандартів або ж інструмент управління якістю на державному рівні. Стандартизація здійснюється з метою гарантування безпечності продукції, робіт і послуг для навколишнього середовища, життя, здоров’я та майна; якості продукції, робіт і послуг відповідно до рівня розвитку науки, техніки й технології; економії всіх видів ресурсів. У свою чергу, об’єкт стандартизації — це предмет (продукція, процес, послуга), який підлягає стандартизації [13]. Цей підхід прийнято Держстандартом України. За визначенням ISO об’єктами стандартизації є продукція, послуги та процеси. Стандартизація розглядається зараз як механізм забезпечення відносин між різними зацікавленими сторонами, що дозволяє їм розробити єдині позиції за допомогою єдиної мови спілкування.

    Відповідно  до визначень, прийнятих ISO та Європейською економічною комісією ООН (ЄЕК ООН), стандарт визначається як документ технічних умов, який розроблено в процесі співпраці та затверджено всіма зацікавленими в ньому сторонами, який засновано на загальних результатах досягнень науки, техніки та практичного досвіду.

    Стандарти мають міжнародне, регіональне та найбільшою мірою національне значення. Тому виділяють такі види стандартів: міжнародний, регіональний, міждержавний, національний. Міжнародні, міждержавні, регіональні й національні стандарти інших країн застосовують в Україні в межах її міжнародних договорів за порядком, який установлюється Держстандартом.

    Стандарти, що є обов’язковими, регламентовано Законом України «Про стандартизацію і сертифікацію». До обов’язкових вимог належать:

• вимоги, що гарантують безпечність продукції для життя, здоров’я громадян, її сумісність і взаємозамінність, охорону навколишнього середовища та вимоги до методів випробування цих показників;
• вимоги техніки безпеки та гігієни праці;
• метрологічні норми та правила, що забезпечують достовірність і єдність вимірювань;
• положення, що забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації.

      Відповідно  до специфіки об’єкта стандартизації, складу  
та змісту вимог, установлених до нього, для різних категорій нормативних документів зі стандартизації розробляють стандарти таких видів: основоположні, на продукцію та послуги, на процеси, на методи контролю (випробувань, вимірювань, аналізу) .

      Важливу роль в процесі управління якістю на підприємстві відіграють галузеві системи стандартів, які використовуються поряд із універсальними стандартами ISO 9000, доповнюючи один одного. У тих галузях, де вимоги стандарту ISO 9000 розглядаються як недостатні (харчова промисловість, фармацевтична, автомобілебудування) використовуються галузеві моделі, орієнтовані, головним чином, на створення систем управління виробництвом.

      До  їх складу належать такі найбільш відомі галузеві моделі:

      1) QS-9000 — це комплекс стандартів для автомобільної промисловості, який розроблено в 1994 р. у США за ініціативою трьох автомобільних компаній — «General Motors», «Ford» та «Chrysler» за участю групи стандартизації в автомобільній промисловості та цільової групи ASQS із забезпечення якості у постачальника. Поряд із вимогами, які є у стандартах ISO серії 9000, стандарти QS серії 9000 мають ряд додаткових вимог, специфічних для даної галузі. Усі постачальники великої автомобільної «трійки» повинні виконувати вимоги стандартів QS серії 9000.

      2) GMP (Good Manufacturing Practice — «належна виробнича практика») — це комплекс стандартів для фармацевтичної промисловості. Належна виробнича практика лікарських засобів — це частина забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється та контролюється за стандартами якості, що відповідають її призначенню й вимогам торгових ліцензій. Правила GMP призначено для зниження ризику, що існує у використанні будь-якої фармацевтичної продукції та не може бути повністю усунений шляхом проведення іспитів готової продукції. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP встановлюють мінімальні норми, яких повинні суворо додержуватися виробники, оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.

      3) Система управління виробництвом продуктів харчування, що базується на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points — Аналіз ризиків і критичні контрольні точки). Метою впровадження системи є забезпечення максимальної безпечності продукції, що виготовляється за рахунок мінімізації ризиків у критичних контрольних точках у межах операційної системи.

      Поряд із використанням стандартів, які  регламентують створення систем управління якістю, провідні компанії світу орієнтуються на використання системи стандартів ISO 14000. На відміну від багатьох інших природоохоронних стандартів, цю систему зорієнтовано не на кількісні параметри (обсяг викидів, концентрація речовини), і не на технології (вимога використовувати або не використовувати визначені технології, вимога використовувати «найкращу доступну технологію»). Основним предметом ISO 14000 є система екологічного менеджменту (Environmental Management System — EMS). Типові положення цих стандартів полягають у тому, що в організації потрібно вводити та дотримуватися визначених процедур, повинні бути підготовлені визначені документи, має бути призначено відповідального за визначену галузь.

      Сертифікація згідно з Законом України «Про підтвердження відповідності» — це процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем управління якістю, систем управління довкіллям, персоналу встановленим законодавством вимогам.

      Сертифікація  проводиться з метою: 1) створення  умов для діяльності підприємств, установ і підприємців на єдиному товарному ринку України, а також для участі в міжнародній співпраці й міжнародній торгівлі; 2) сприяння споживачам у компетентному виборі продукції; 3) захисту споживача від недопропорядного виробника (продавця, виконавця); 4) контролю безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров’я та власності громадян; 5) підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

      Отже, сертифікацію спрямовано на підтвердження того факту, що дана компанія може задовольнити установлені до неї вимоги. Результатом сертифікації є свідоцтво про відповідність — сертифікат установленої форми. В останнє десятиліття сертифікація стала одним із важливих механізмів забезпечення якості, яка переросла в норму торгових відносин будь-якого рівня.

      Сертифікація  може мати обов’язковий або добровільний характер. Обов’язкова сертифікація проводиться на відповідність вимогам нормативної документації, які регламентовано Декретом Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» стосовно безпеки продукції для життя, здоров’я громадян; її сумісності та взаємозамінності, охорони навколишнього середовища; метрологічних норм і правил тощо. Отже, обов’язкова сертифікація проводиться у сфері, регульованій законодавством, тобто сфері, у якій рух матеріальної та нематеріальної продукції регулюється національними законами й постановами.

      Добровільна сертифікація проводиться на відповідність усім необхідним споживчим вимогам у нерегульованій законом сфері та свідчить про виконання підвищених вимог до якості порівняно з обов’язковими вимогами, завдяки чому має підвищену ринкову вартість. Цей вид сертифікації може здійснюватися як державними, так і приватними органами із сертифікації.

      В Україні роботи з сертифікації здійснюються в системі УкрСЕПРО, діяльність якої координує Держстандарт України. Систему створено відповідно до міжнародних нормативних документів ISO\IEC.

    Залежно від об’єкта сертифікації розрізняють:

• Сертифікацію продукції, що встановлює відповідність продукції тільки тим вимогам, які присутні у стандарті або іншому нормативному документі.
• Атестацію виробництва, що проводиться з метою забезпечення стабільного рівня якості випуску продукції. Під час її проведення вивчається організація виробництва, технологія виготовлення виробів, перевіряється стан обладнання та устаткування, метрологічне забезпечення, система управління якістю, кваліфікація виробників, укомплектованість служб контролю якості і т. ін.
• Сертифікацію системи якості, яка здійснюється для підтвердження її відповідності вимогам міжнародних стандартів ІSО серії 9000. Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів, а всі технічні, адміністративні й людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем. Продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а підприємство вживає заходів із запобігання виготовленню такої продукції на постійній основі.

      Сертифікат  на систему якості — це документ, який видається підприємству органом із сертифікації систем якості та засвідчує відповідність створеної СМЯ вимогам нормативного документа (стандарту), а також підтверджує спроможність підприємства забезпечувати й підтримувати якість своєї продукції на відповідному рівні.

      Оскільки  сертифікація СУЯ є добровільною, то вона може проводитися з ініціативи виробника, продавця, споживача, органів державної виконавчої влади, громадських організацій та окремих громадян на договірних умовах між заявником та органом із сертифікації.

      За  сучасних умов розвитку підприємств, сертифікація СУЯ як спосіб установлення довіри до організації, є найчастіше обов’язковим елементом для розвитку її ринкових можливостей. Визнання незалежною стороною можливості організації задовольняти встановлені вимоги зацікавлених сторін є вагомою гарантією цього.

      Для ефективного функціонування СУЯ  необхідно в діяльності керуватись законодавчими актами, які належать до галузі управління якістю. На перший погляд може скластися думка, що у втручанні держави в діяльність організацій, спрямованої на підвищення якості продукції, створення СМЯ та впровадження принципів TQM, немає потреби. Однак практика доводить, що без регулювання такої діяльності компаній із боку держави обійтися неможливо. Це пов’язано, у першу чергу, із необхідністю задоволення інтересів не тільки споживачів, а й усіх зацікавлених у діяльності організації сторін. У зв’язку з цим виникає необхідність у правовому регулюванні усіх сфер діяльності організацій з урахуванням інтересів усіх суб’єктів цієї діяльності. Отже, інтереси всіх зацікавлених сторін повинні бути представленими у формі законних вимог і дотримуватися всіма суб’єктами, які здійснюють господарську діяльність.

      Виходячи  зі сказаного вище, студенти, з’ясовуючи сутність та значення правового забезпечення процесів управління якістю, повинні  зрозуміти, що це діяльність, спрямована на використання різних форм і засобів юридичного впливу на органи та об’єкти управління на всіх стадіях життєвого циклу продукту. Правове забезпечення управління якістю спрямовано на вирішення таких задач:

• правового регулювання відносин, що складаються на всіх рівнях управління якістю;
• створення нормативно-правової бази, яка забезпечує належне правове регулювання процесів ефективної реалізації функцій управління якістю;
• захист прав та інтересів працівників тощо.

    Державну  систему управління якістю України  створено з урахуванням вимог міжнародних стандартів. У першу чергу це серія стандартів ISO 9000, які забезпечують споживачеві право активно впливати на якість продукції, а також забезпечують законодавчу базу, нормативи якої передбачають, що для створення якісної продукції необхідно забезпечити якісне виконання всіх процесів, що реалізуються в межах підприємства. Ураховуючи те, що дієвим документом, у якому регламентуються вимоги до СУЯ та описується порядок її впровадження у компаніях, є стандарти видані у 2000 році Міжнародною організацією зі стандартизації та прийняті Держстандартом України у 2001 році, студентам слід ознайомитися саме з цією групою нормативних актів. Особливу увагу слід приділити вивченню положень таких документів, як:

1. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги.
2. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник.
3. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності.