Практика государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

 

Определение предельных отпускных цен на лекарственные средства российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:

 

- возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства;

- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения развития производства и финансирование других обоснованных расходов;

- учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ;

При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на лекарственное средство выражается в рублях, а иностранного производителя - в рублях или в иностранной валюте.

Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка РФ на дату ее государственной регистрации.

 выраженные в процентах и  дифференцированные в зависимости  от стоимости лекарственных средств  и с учетом географической  удаленности, транспортной доступности  и других особенностей";

 

При этом установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:

 

- возмещение организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией ЛС;

 

- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

- учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.

 

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена без НДС, указываемая российским производителем ЛС в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем ЛС - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

 

Порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства

 

Реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654.

Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.

 

Формирование отпускной цены на ЛС организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ.

 

При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы РФ, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка РФ на дату оформления грузовой таможенной декларации.

 

Если организации оптовой торговли ЛС, имеют подразделения розничной торговли, то они формируют розничные цены на ЛС с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов РФ.

 

Производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя обязан передать аптечному учреждению накладные и протокол согласования цен, который необходим для правильного определения цены реализации лекарственного средства. В протоколе указываются:

 

- отпускная цена производителя;

- цена государственной регистрации.

 

На основании этих цен аптечное учреждение и определяет продажную стоимость лекарственного средства.

 

Мониторинг, закупочных цен на ЖНВЛП, поставляемые оптовыми организациями в медицинские организации государственной системы здравоохранения Ленинградской области определен приказом ЛенРТК от 4 июня 2014 года № 77-п

 

Предельные размеры оптовых и розничных надбавок, действующие на территории Ленинградской области, установлены приказом ЛенРТК от 1 марта 2010 года № 30-п

 

Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП по Ленинградской области

 

N    п/п	Виды добавок	Фактическая отпускная цена производителя (без налога на добавленную стоимость)	Предельный размер надбавки, %
1	Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя	до 50 руб. включительно	20
		свыше 50 руб. до 500 руб.	15
		свыше 500 руб.	12
2	Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя на наркотические средства и психотропные	до 50 руб. включительно	54
		свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	54
		свыше 500 руб.	54
3	Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя	до 50 руб. включительно	28
		свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	22
		свыше 500 руб.	20

 

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.),

а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар (в счете-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающих зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

 

Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственного препарата на территории Ленинградской области, не должна превышать предельную оптовую надбавку, установленную приказом ЛенРТК от 1 марта 2010 года № 30-п.

 

Предельная оптовая надбавка распределяется между всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, по соглашению сторон.

Размер розничной надбавки аптечного учреждения, осуществляющего реализацию лекарственного препарата на территории Ленинградской области, не должен превышать размер соответствующей предельной розничной надбавки, установленной приказом ЛенРТК от 1 марта 2010 года № 30-п.

 

Организации оптовой и розничной торговли, являющиеся плательщиками НДС, формируют отпускную цену на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, суммируя фактическую цену приобретения товара без НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя без учета НДС. НДС начисляется на общую стоимость товара.

Если организации оптовой или розничной торговли не являются плательщиком НДС, то на основании части 2 ст. 170 Налогового кодекса РФ они могут формировать отпускную цену на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС.

 

Установленный предельный размер оптовой надбавки к фактической отпускной цене производителя на наркотические средства и психотропные вещества учитывает расходы по транспортировке с обеспечением охраны до места назначения.

Изменения коснулись порядка регистрации цен на ЖНВЛП: согласно новому закону, правительство РФ наделяется правом устанавливать особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в зависимости от экономических и социальных критериев.

К таким критериям относятся, например, изменение условий и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты

 

Ответственность за нарушение дисциплины цен

 

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в частности, включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение государственной дисциплины цен.

Административное правонарушение выражается в нарушении установленного порядка ценообразования:

 

а) завышении регулируемых государством предельных цен

б) занижении регулируемых государством предельных цен

в) завышении установленных надбавок к ценам

г) занижении установленных надбавок к ценам

д) иное нарушение установленного порядка ценообразования.

 

Меры административной ответственности распространяются на граждан, должностных лиц, юридических лиц и состоят

Экономические санкции применяются к предприятиям, допустившим при реализации продукции, товаров, услуг нарушения государственной дисциплины цен и получившим в результате этого излишние суммы, которые в бесспорном порядке изымаются из прибыли в доход бюджета. В таком же размере с предприятия дополнительно взыскивается штраф.

 

Суммы, подлежащие изъятию, изымаются за весь период нарушения. Изъятие указанных сумм и взыскание штрафа производятся из прибыли, остающейся в распоряжении предприятия после уплаты налогов и других обязательных платежей, независимо от финансового состояния предприятия и взаимоотношений с бюджетом.

 

Применение экономических санкций к предприятиям не освобождает от персональной ответственности должностных лиц, виновных в нарушении государственной дисциплины цен.

на граждан налогантся административный штраф в размере от двадцати до двадцати пяти МРОТ; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

 

 

Заключение

 

Главным критерием составления перечня ЖНВЛС становится доступность лекарств.

Обновление списка ЖНВЛС можно признать вполне успешным – по мнению экспертов - в него не вошли препараты, которые не были зарегистрированы в нашей стране, а также лекарства с низким уровнем клинической эффективности.

 

Всего в перечень ЖНВЛС было включено более 650 международных непатентованных наименований лекарственных средств, необходимых для оказания эффективной и качественной медицинской помощи на современном уровне при различных заболеваниях, в том числе применяемых в психиатрии, онкологии, неврологии, кардиологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, эндокринологии, дерматологии, а также для лечения инфекционных, наследственных и редких заболеваний.

 

Одним из основных принципов формирования перечня стал принцип наиболее оптимального соотношения эффективности и стоимости препаратов. И при равных условиях эффективности отечественного и импортного препаратов делается выбор в пользу российского производителя, потому что такие лекарства, имеют более низкую стоимость.

Если сравнить новый перечень со списком ЖНВЛС, утвержденным в 2009 году, идет уменьшение доли импортных препаратов. При этом доля российских лекарств увеличилась с 15 до 16,1%, а доля импортных препаратов снизилась с 32 до 31%».