Фальсификация лекарственных средств и биологически активных добавок как этическая проблема Беларуси

       По данным  ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств  обращается на мировом фармацевтическом  рынке, около 15% приходится на местное  производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде  контрабанды. В связи с этим  в 1998 году в специальных медицинских  изданиях западных стран участились  сообщения о проникновении контрафактных  лекарственных средств на фармацевтические  рынки многих стран.

    Если в конце 90-х годов подделка лекарственных  средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то  с начала 2000 года это стало  проблемой фармацевтических рынков  стран Европы и бывшего социалистического лагеря.

  На протяжении всей  западной границы бывшего Советского  Союза функционирует около 20 крупных  и мелких кустарных производств  по выпуску фальсифицированных  лекарственных средств. Вся их  продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны  СНГ. Изготовлением подделок занимаются  в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову  техники, в других - мелкие, нелегальные  или полулегальные 

производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности.

Наиболее часто фальсифицируемые препараты

      Фальсификации  подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные  лекарственные средства (дженерики).

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

• Противобактериальные препараты – 47%
• Гормональные препараты – 11%
• Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%
• Противогрибковые препараты – 7%
• Средства, влияющие на ЖКТ – 7%
• Анальгетики - 7%
• Прочие средства – 15%

   Расхождение по  показателям качества средств  фальсифицированных лекарственных:

• Описание  и  маркировка – 52%
• Подлинность – 40%
• Количественное содержание  - 6%
• Другие показатели – 2%

   Фальсифицируются  препараты всех фармакологических  классов, однако первенство, по данным  ВОЗ, принадлежит антибактериальным  средствам. В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих  список фальсифицированных лекарственных  препаратов, представлены антибактериальными  и антипаразитарными средствами  В целом, в мире лидером среди  фальсификатов является один  из самых широко применяемых  антибиотиков – амоксициллин.

   В развивающихся  странах в последние годы широкое  распространение получила подделка  средств для лечения ВИЧ-инфекции  и малярии.

   Антиретровирусные  средства находятся среди лидеров  контрафактной фармацевтической  продукции и в США. Это обусловлено  высокой восстебованностью препаратов  данных фармакологических групп  и их высокой стоимостью. Фальсифицированные  антимикробные средства являются  фактором риска возникновения  резистентности у патогенных  микроорганизмов. Серьезную угрозу  здоровью населения представляют  и фальсифицированные противотуберкулезные  средства, которые, с одной стороны, приводят к летальным исходам  вследствие неэффективности лечения, а с другой – способствуют возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза.

   В развитых странах  в последние годы часто фальсифицируются  препараты, «влияющие на стиль  жизни», например, Виагра (силденафил) и анаболические стероиды. В США  преимущественно подделываются  инъекционные препараты, средства  для лечения ВИЧ-инфекций и  психотропные средства. Последние  примеры фальсификаций в стране  включают Липитор (аторвастатин), Серостим (сомамотропин), Виагру (силденафил), Зипрексу (оланзапин). Выбор этих препаратов  для подделки объясняется их  широким применением и/или высокой  стоимостью.

С точки зрения лекарственных форм таблетки, капсулы и инъекционные препараты в сумме составляют половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и т.д.

   Во многих европейских  странах (Германия, Австрия, Люксембург, Бельгия, Испания) часто отмечается  фальсификация лекарств за счет  скрытого добавления к прописи  активных лекарственных веществ, не указанных на этикетке. Так, таблетки для лечения астмы  и ревматических заболеваний, содержащие, согласно указанию на этикетке, растительные экстракты из Китая, Индии, Шри-Ланки, продавались в Германии  с содержанием бетаметазона и  дексаметазона.

   Некоторые мази, лечебные  и косметические кремы, изготовленные  в Австрии, Германии и Испании, содержали незаявленные синтетические  кортикостероиды.

    Косметические  кремы продвигались на рынках  в Италии, Германии, Бельгии и  Австрии как безвредные ОТС-препараты.

   Изготовленные в  Австрии и Германии жидкие  лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя  по этикетке, растительные экстракты  для лечения бессонницы и нервных  расстройств, содержали недекларированный  диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти  препараты в течение длительного  времени, не были информированы  о возможности возникновения  синдрома отмены.

   Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и  Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные  вещества

фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид.

   Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных  препаратов не поступали на  рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем.

   В Германии в  результате приема якобы безвредных  лекарственных средств, подавляющих  аппетит с целью снижения массы  тела, отмечены очень серьезные  осложнения и даже летальные  исходы, после чего последовали  судебные процессы против фармацевтов.

   В последнее время  внимание специалистов привлекает  появление фальсифицированных лекарственных  субстанций. Это может серьезно  осложнить проблему качества  лицензированных готовых лекарственных  средств, производимых в тех странах, где не в полной мере соблюдаются  правила GMP и, следовательно, недостаточен  контроль за качеством исходных  материалов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

   Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

·        Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

·        Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

·        Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

·        Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

·        Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

·        Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

·        Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

·        Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

·        Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

·        Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтиче-ской промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Меры по борьбе с фальсификатами

   Эффективное решение  проблемы фальсификации лекарственных  средств возможно с помощью  реализации комплекса следующих  мер:

- усиление кадрового  потенциала в области фармацевтической  деятельности профессиональными  специалистами с фармацевтическим  образованием, особенно провизорами-аналитиками;

- повышение требований  в области лицензирования фармацевтической  деятельности с целью значительного  сокращения в России дистрибьюторской  сети;

- проведение политики  стабилизации цен на лекарства, применяемые в ряде случаев  – с перспективой их снижения;

- изменение порядка регистрации  лекарственных средств с учетом  защиты авторских прав;

- приведение действующего  законодательства в соответствие  с ситуацией на лекарственном  рынке России относительно роста  объемов реализации фальсифицированной  фармацевтической продукции;

- использование информационной  базы фармацевтического рынка, ориентированного  на выявление фальсификатов с  помощью современных средств  связи;

- объединение всех государственных  структур, заинтересованных в решении  этого вопроса, с использованием  рекомендаций ВОЗ по мерам  противодействия проникновению  лекарственных препаратов в каналы  фармацевтического снабжения.     

   В настоящее время  создаются национальные и международные  организации, деятельность которых  направлена на выявление фальсифицированной  фармацевтической продукции и  борьбу с нею. В их задачи  входит обмен информацией по  препаратам надлежащего качества, обучение инспекторов на национальном  или региональном уровнях, тестирование  образцов продукции, уже поступившей  на рынок, создание региональных  референс-лабораторий, формирований  системы оповещений о фальсифицированных  препаратах.

 

   Американские центры  по профилактике и контролю  заболеваний предложили в качестве  средства «первой линии обороны»  в отношении контрафактной продукции  измерение количества активного  компонента в лекарственных средствах. С этой целью они внедрили  переносной рефрактометр, который  позволяет измерять удельную  массу лекарственных растворов. Для выявления фальсификатов  также применяют переносной рентгеновский  аппарат.