Автор работы: Пользователь скрыл имя, 26 Ноября 2014 в 14:17, реферат
В последние годы для реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" МЗ РФ проведена большая работа. Утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний GCP в РФ, Правила государственной регистрации лекарственных средств, введен в действие Государственный реестр лекарственных средств, проводится лицензирование медицинских учреждений, которые могут осуществлять испытание лекарственных средств, создан Комитет по этике, в задачу которого входит защита прав пациентов, включаемых в клинические испытания лекарственных средств.
Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации»
(ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России)
РЕФЕРАТ
по теме:
клинические исследования лс, правила проведения, протоколы исследований
Исполнитель:
Группа №46
Рязань 2014
Введение
В последние годы для реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" МЗ РФ проведена большая работа. Утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний GCP в РФ, Правила государственной регистрации лекарственных средств, введен в действие Государственный реестр лекарственных средств, проводится лицензирование медицинских учреждений, которые могут осуществлять испытание лекарственных средств, создан Комитет по этике, в задачу которого входит защита прав пациентов, включаемых в клинические испытания лекарственных средств.
Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.
Клинические исследования
На основе современных клинических исследований медицина и фармацевтика достигли огромных результатов в области медицинских наук и сделали огромный прорыв благодаря успешному внедрению своих новейших изобретений.
Основная цель любого клинического исследования – это научное изучение нового лекарственного препарата или метода лечения, определение его безопасности и эффективности, проводимое с участием людей на добровольной основе. Клинические исследования способствуют дальнейшему внедрению изученных препаратов в лечебную практику.
Клинические исследования лекарственных средств и фармакологических препаратов
Особую важность и значение в современной фармакологии имеют клинические исследования лекарственных средств. Для того чтобы подтвердить эмпирический опыт медиков по применению того или иного препарата, а также исключить его патологическое влияние на будущих пациентов, необходимо подтвердить действие и безопасность средств научно. Участники фармакологического рынка, в большинстве случаев, самостоятельно принимают решение об участии добровольцев в клинических тестированиях. Компания Granconsult, понимая всю серьезность своего дела, полностью берет на себя ответственность за качество осуществленных исследований.
Современные клинические исследования лекарственных средств производят в соответствии с международными стандартами и правилами (Good Clinical Practice). Исследования лекарств служат для изучения терапевтической эффективности средств, их переносимости человеком. Они помогают не только врачам давать более точные рецепты, но и пациентам быть более информированными о возможных противопоказаниях и побочных эффектах.
Стандарты качества и цель клинических исследований
В соответствии с международными принципами, стандартами и правилами проведения клинических исследований лекарственных средств исследования учитывают и определяют цель исследования, испытуемый препарат, ведется подготовка точной сопровождающей документации, а также учитываются юридические и этические требования к испытаниям в целом, составляются требования к врачам, научным руководителям и пациентам. Клинические исследования лекарственных средств устанавливают правила использования препарата, уровень его безопасности и терапевтическую ценность.
Этапы клинических испытаний
Прежде, чем разрешить официальное медицинское применение лекарств, проводят так называемые фазы клинических исследований, которые проходят в 4 этапа.
Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги. Мы предлагаем:
1. Разработка документации для исследования
Большой опыт организации и проведения клинических исследований, позволил нам накопить контакты со специалистами всех областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровожденияк линических исследований и гарантировать нашим клиентам высокое качество подгатавливаемого материала:
Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.
Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.
2. Подбор клинических баз для исследования
Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, наша организация может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.
3. Прохождение регуляторных процедур
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.
4. Логистическое сопровождение исследования
Главным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов РФ, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров наша компания предлагает широкий спектр логистических услуг:
В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.
5. Клинический мониторинг
Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:
Клинический мониторинг включает в себя:
6. Обеспечение качества исследований
В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.
7. Обработка данных, полученных во время исследования
Мы понимаем, насколько важна качественная обработка полученных в результате исследования данных, их структурирование и унификация. Поэтому мы со всей ответственностью относимся к подготовке исследований и рабочих материалов, мониторингу исследований (контролируем качество заполнения и предоставления информации исследователями) и последующей работе с результатами исследования. Так, наша работа с данными строится на следующих моментах:
8. Статистический анализ данных
Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования: