Особенности и роль стерилизантов в медицине и фармации

Оглавление

Введение

1. Характеристика общих  требований к стерилизантам и  стерилизации в медицине и  фармации

1.1 Основные нормативные  документы, регламентирующие использование  стерилизантов

1.2  Описание основных  принципов действия и работы. Сопоставительный анализ

2. Особенности и роль  стерилизантов в медицине и  фармации

2.1 Применение стерилизантов  в медицинских целях

2.2 Значимость стерилизантов  и стерилизации медицинских инструментов

2.3 Современные методы  стерилизации

2.4 Анализ рынка

Заключение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель процесса стерилизации и стерилизантов состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и, таким образом, преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Само слово стерилизация (от лат. sterilis - бесплодный) - полное освобождение различных веществ и предметов от живых микроорганизмов. Понятие стерилизации обозначает уничтожение всех способных к размножению микробов. Особенно важно, что при стерилизации уничтожаются также споры. Поэтому однозначным требованием является следующее: все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентом, проникающие в стерильные в норме ткани, сосуды, или контактирующие с кровью и инъекционными растворами, считаются "критическими" предметами. К ним, например, относятся: хирургические инструменты, мочевые и сосудистые катетеры, иглы. Критические инструменты представляют высокий риск инфицирования в случае их микробной контаминации. Таким образом, предметы медицинского назначения этой категории должны быть подвергнуты стерилизации.

Большим преимуществом стерилизации, помимо ее действенности, является возможность ее автоматизированного проведения, а также сравнительно непродолжительное время процесса. Однако, следует учитывать, что все методы стерилизации требуют предварительной подготовки изделий, предназначенных для стерилизации (отмывки, сушки и упаковки), а также их транспортировки к стерилизатору.

В данной работе можно выделить ряд задач:

- рассмотреть  общие требования к стерилизантам  и стерилизации в медицине  и фармации;

-определить  основные нормативные документы, регламентирующие использование  стерилизантов;

-выявить особенности и роль стерилизантов в медицине и фармации;

-рассмотреть  значимость стерилизантов и стерилизации  медицинских инструментов.

1.Характеристика  общих требований к стерилизантам  и стерилизации в медицине  и фармации

1.1 Основные  нормативные документы, регламентирующие использование стерилизантов

В соответствии со сложившейся в нашей стране концепцией, технологический процесс стерилизации изделий медицинского назначения включает следующие этапы: дезинфекцию использованных изделий, предстерилизационную очистку и собственно стерилизацию. Основные нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях: - Федеральный Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" № 52 - ФЗ от 30.03.1999 г.; - СанПиН 2.1.3.1375 - 03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"; - СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами"; - СП 3.5.1378 - 03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности"; - приказ МЗ СССР от 03.09.1991 г. "О развитии дезинфекционного дела в стране"; - отраслевой стандарт ОСТ № 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"; - МУ от 30 декабря 1998 г. № 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения"; - МУ от 28.02.1991 г. № 15/6-5 "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов"; - руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях"; - методические указания по применению конкретного препарата, используемого для дезинфекции и (или) предстерилизационной очистки, а также стерилизации медицинского инструментария.

Стерилизация — это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42–21–2–85.

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым "критическим", представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам.

1.2  Описание  основных принципов действия  и работы. Сопоставительный анализ

Самым распространенным в мире способом стерилизации является паровая стерилизация. Данный метод высокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства медицинских изделий. По данным статистики, 75% общего объема госпитальной стерилизации в мире приходится на паровой метод.

В России все еще широко используется воздушная, или сухожаровая, стерилизация. В развитых странах высокая энергопотребляемость, отсутствие надежных методов упаковки и высокая температура воздействия свели применение данного метода к единичным случаям.

Оба метода используют рабочую температуру рабочего цикла от 121° до 180°С, что вызывает термическое повреждение термочувствительных материалов (пластики, оптика, электронные блоки). Поэтому, в связи с развитием современных медицинских технологий и широким внедрением в практику здравоохранения высокоточных инструментов и сложного дорогостоящего оборудования, возникла необходимость в щадящих низкотемпературных методах стерилизации.

В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации: газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный.

Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью стерилизанта этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% - гамма-радиацией, 1,8% - паром и только 0,5% - другими методами.

Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.

Формальдегид нашел широкое применение в качестве стерилизанта высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 – 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным. Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.

Этот метод основан на действии плазмы перекиси водорода (Н2О2). Плазма - четвертое состояние вещества (в отличие от твердого, жидкого и газообразного). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н2О2 на две группы (ОН-), а другой части - на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов (см.: табл.1).

Таблица 1 -Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Метод	Преимущества	Недостатки
Паровая стерилизация	Наиболее распространенный метод стерилизации в стационарах. Безопасен для окружающей среды и персонала. Короткая экспозиция. Не обладает токсичностью. Низкая стоимость. Не требует аэрации.	Качество стерилизации может быть нарушено при неполном удалении воздуха, повышенной влажности материалов и плохом качестве пара. Могут повреждаться изделия, чувствительные к действию температуры и влажности.
Воздушная стерилизация	Низкие коррозийные свойства. Глубокое проникновение в материал. Безопасен для окружающей среды. Не требует аэрации.	Длительная экспозиция. Очень высокая энергопотребляемость. Могут повреждаться термочувствительные изделия.
Стерилизация окисью этилена	Проникновение в упаковочные материалы и пластиковые пакеты. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Прост в обращении и контроле.	Требуется время для аэрации. Маленький размер стерилизационной камеры. Окись этилена токсична, является вероятным канцерогеном, легко воспламеняется.
Стерилизация плазмой перекиси водорода	Низкотемпературный режим. Не требует аэрации. Безопасен для окружающей среды и персонала. Конечные продукты нетоксичны. Прост в обращении, работе и контроле.	Нельзя стерилизовать бумажные изделия, белье и растворы. Маленький размер стерилизационной камеры. Нельзя стерилизовать изделия с длинными или узкими внутренними каналами. Требуется синтетическая упаковка.
Стерилизация парами раствора формальдегида	Пожаро- и взрывобезопасен. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий.	Необходимость отмывания поверхности от остатков формальдегида. Обладает токсичностью и аллергенностью. Длительная экспозиция. Длительная процедура удаления формальдегида после стерилизации.

 

Стерилизация паром под давлением является наиболее универсальным методом. Она реализуется с помощью специального устройства — парового стерилизатора .

Выбор режима стерилизации определяется видом материала.

К работе на паровых стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Воздушный метод стерилизации используется в случае, если обработке подвергаются изделия или материалы, которые нельзя стерилизовать паром, например, масла, порошки, а также изделия, выполненные из коррозирующих металлов, стекла и термостойких пластиков (силиконовой резины).

Для проведения обработки используют воздушные стерилизаторы — ГИСС.

В ОСТ 42–21–2–85 приводятся режимы стерилизации изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха:

1) 180°С при  времени экспозиции 60 минут.

2) 160°С при  времени экспозиции 150 минут.

Весь цикл работы стерилизатора включает время на разогрев стерилизатора, время на стерилизацию аппарата и обычно составляет 2–4 часа в зависимости от объема стерилизационной камеры и количества стерилизуемых изделий.

В воздушные стерилизаторы разрешается укладывать только чистые и сухие изделия, причем последние либо помещаются в металлические контейнеры, либо упаковываются в пакеты из крафт-бумаги.

Швы на бумажных пакетах заклеивают клеем, состоящим из 10%-го поливинилового спирта или 5%-го крахмала. В упаковке из бумаги время хранения стерильных изделий составляет не более 3-х суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

Контроль за проведением стерилизации предусматривает проведение контроля режимов стерилизации и контроль стерильности изделия.

Сотрудники ЛПУ осуществляют самоконтроль режима стерилизации с помощью химических тестов, например, термохимических индикаторов, выпускаемых НПФ "Винар", которые меняют свой цвет в зависимости от способа и режима стерилизации.

Наиболее достоверно оценить эффективность работы стерилизатора позволяет бактериологический метод. В нашей стране в соответствии с "Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" (МУ №16/6–5 28.2.91) в качестве биотестов используют высушенные споры Bacillus Stearothermophilus (штамм G) — для контроля воздушных стерилизаторов.

Химические методы стерилизации в лабораторной практике используются крайне редко, т. к. стерилизация растворами в условиях лаборатории нетехнологична. Простерилизованное изделие необходимо отмывать от стерилизанта большими объемами стерильной воды в асептических условиях, а сроки хранения стерильных изделий, перенесенных после обработки в заранее простерилизованные емкости, невелики (не более 3 суток).

Одним из наиболее распространенных методов стерилизации является паровой метод, который еще называют автоклавированием. Чтобы автоклавирование происходило надлежащим образом, необходимо строго соблюдать правила подготовки биксов и их правильной загрузки. Внутреннюю поверхность бикса предварительно обрабатывают раствором спирта, после чего на дне располагают простыню, чтобы была возможность ее концами накрыть содержимое бикса.