Требование GMP к организации производства

Одним из важнейших элементов GMP являются так называемые "чистые производственные помещения" (ЧПП) или "чистые зоны" (ЧЗ), в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов. По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов. Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки. Помещения и оборудование следует располагать,