Емдік дәрілері сынау

  2) отандық өндірушілер жаңа түпнұсқалық дәрілік заттар әзірлеген;

  3) қолданылуының жаңа көрсетілімдері зерттелген, дәрілік түрі, мөлшерленуі мен қолданылу тәсілі өзгерген;

 4) халықаралық көп орталықтық клиникалық зерттеулер шегінде зерттелген (зерттеудің 3 және 4 фазасы) жағдайларда жүргізіледі.

6. Клиникалық зерттеу жүргізу немесе жүргізуден бас тарту туралы шешімді уәкілетті орган клиникалық зерттеулерді жүргізу мүмкіндігі немесе бас тарту туралы қорытындысы негізінде қабылдайды.

 7. Тапсырысшы бүкіл клиникалық зерттеу мерзімі ішінде сыналатын зерттелетін үлгі қауіпсіздігі, сондай-ақ клиникалық зерттеу сапасын қамтамасыз ету және бақылау жөніндегі шаралар жүйесінің енгізілуі мен олардың сақталуы үшін құжат жүзінде рәсімделген стандартты операциялық процедураларды басшылыққа ала отырып, жауап береді.

 8. Тапсырысшы келісім-шарттық ұйымға клиникалық зерттеуді өткізумен байланысты функцияларды толықтай немесе ішінара бере алады. Бұл орайда зерттеу барысында алынған деректердің сапасы мен толықтығы үшін тапсырысшы жауап береді.

 

 

 

2. Клиникалық зерттеулерді өткізу туралы шешімді

қабылдау тәртібі  

 

 9. Клиникалық зерттеу жүргізу үшін клиникалық зерттеуге тапсырыс беруші осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес сараптама ұйымына өтініш береді, оған:

1. тапсырыс беруші куәландырған зерттелетін үлгінің шығу тегі сертификатының көшірмесі;
2. дайындалу технологиясы (өндірілуі) туралы мәліметтер және дәрілік заттың өндірісі мен сапасын бақылау жүзеге асырылатын құжаттама;
3. осы Ереженің 5-тармағының  4) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Фармакопея орталығының зерттелетін үлгінің сапасы туралы қорытындысы;
4. осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес тапсырыс берушінің уәкілетті өкілі мен зерттеуші қол қойған, сынақ түрі мен фазасына сәйкес әзірленетін клиникалық сынақтың хаттамасы;
5. осы Ережеге 3-қосымшаға және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолдану жөнінде маманға арналған нұсқаулыққа сәйкес зерттелетін үлгіні  әзірлеу сатысын ескере отырып жасалған зерттеуші брошюрасы;

6. клиникалық зерттеу туралы сыналушыға арналған ақпарат;
7. сыналушының ақпараттандырылған келісімі;
8. дербес тіркеу деректері;

9. зерттеушінің осы сәттегі резюмесі (curriculum vitае) және/немесе оның біліктілігін растайтын басқа да материалдар қоса беріледі.

   10. Тапсырыс беруші ұсынған материалдарды бағалау көлемінің толықтығы және дұрыс ресімделу тұрғысынан ұсынылған материалдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін анықтау үшін, сондай-ақ клиникалық сынақтың хаттамаға сәйкес отыз күнтізбелік күн ішінде жүргізілуінің қажеттілігіне (дұрыстығына) қатысты шешім қабылдау үшін қажет.

  11. Клиникалық зерттеу материалдарын бағалау жүргізу тапсырыс беруші мен сараптаушы ұйымы арасындағы шарт жағдайларында жүргізіледі.

   12. Клиникалық зерттеуге қатысты қосымша деректер алу қажеттігі туындаған жағдайда сараптау ұйымы тапсырыс берушіден қосымша материалдарды сұрата алады. Оларды дайындау үшін қажетті уақыт клиникалық зерттеу материалдарын қарастыру кезеңіне кірмейді.

  Егер тапсырыс беруші тоқсан күнтізбелік күн ішінде сұрау салынған қосымша материалдарды немесе оларды дайындау үшін қажетті мерзімдер дәйектелген хатты ұсынбайтын болса, онда клиникалық сынақ материалдары қаралудан алынып тасталады.

   Қабылданған шешім туралы сараптау ұйымы тапсырыс берушіге жазбаша хабарлайды.

   13. Оң қорытынды болған жағдайда сараптау ұйымы клиникалық зерттеулер материалдарының этикалық бағалауын жүргізуге өтінішті Этика мәселелері жөніндегі комиссияға ұсыну, сондай-ақ емделушілердің өмірі мен денсаулығының сақтандырылуы туралы құжатты ресімдеу мүмкіндігі туралы тапсырыс берушіге жазбаша хабарлайды.

   14. Сараптау ұйымы клиникалық зерттеулер материалдарын этикалық сараптау нәтижелері бойынша Этика мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысын ескере отырып, уәкілетті орган бекіткен клиникалық зерттеулер өткізу жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келетін медициналық ұйым базасында клиникалық зерттеу жүргізу мүмкіндігі немесе бас тарту туралы ұсыным береді.

  Ұсыныс:

  1) осы Ереженің 5-тармағының 4) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, сараптау ұйымының оң шешімі;

   2) клиникалық зерттеулер хаттамасы мен ұсынылған материалдарды бағалаудың оң қорытындылары;

   3) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның клиникалық зерттеулер бағдарламасының этикалық және адамгершілік-құқықтық қырларын оң бағалауы;

  4) сыналушылардың өмірі мен денсаулығының сақтандырылуын заңда көзделген тәртіпте растайтын құжаттар болған жағдайларда беріледі. Халықаралық көпорталықтық клиникалық зерттеу жүргізілу кезіндегі сақтандыру шарттары мен тәртібі Қазақстан Республикасы бекіткен Қазақстан Республикасының заңдарымен немесе халықаралық шарттармен айқындалады.

   15. Сараптау ұйымының бағалау нәтижелері жөніндегі қорытындысы уәкілетті органға жіберіледі, ол клиникалық зерттеулерді жүргізу немесе одан бас тарту туралы шешім шығарады.

   Бағалау нәтижелері бойынша сараптау ұйымының ұсыныстарын алған күннен бастап он күнтізбелік күн ішінде уәкілетті орган қабылданған шешім туралы сараптау ұйымын жазбаша хабардар етеді.

  16. Уәкілетті органның клиникалық зерттеулерді жүргізуден бас тартуы жөніндегі шешімі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте шағымдалуы мүмкін.

  17. Клиникалық зерттеулер тапсырыс беруші және клиникалық базалар арасындағы келісім-шарт  жағдайларында жүргізіледі.

   18. Клиникалық зерттеулерді жүргізу туралы шарт:

   1) клиникалық зерттеулердің мерзімдері мен көлемдерін;

   2) клиникалық зерттеулер бағдарламасының жалпы құнын және төлемақы жасау шарттарын;

   3) клиникалық зерттеуге қатысушы емделушілердің өмірі мен денсаулығын сақтандыру шарттарын;

  4) клиникалық зерттеу жүргізу үшін ұсынылған пайдаланылмаған үлгілер мен материалдық қаражаттарды қайтару шарттарын қамтуға тиіс.

 

 

3. Клиникалық зерттеулерді өткізу тәртібі  

 

    19. Клиникалық зерттеуді жүргізу барысында хаттамаға толықтырулар немесе түзетулер енгізілуі мүмкін.

 

   Бекітілген хаттамаға толықтырулар мен түзетулер енгізу үшін тапсырысшы сараптау ұйымына жазбаша түрдегі өтінішті және себептерін түсіндіре отырып, ұсынылатын толықтырулар мен түзетулерді Этика мәселелері жөніндегі комиссия оларды мақұлдағаннан кейін береді. Хаттамаға толықтырулар мен түзетулерді енгізу хаттамаға қосымша түрінде ресімделеді, оған тапсырысшының өкілі мен зерттеуші қол қояды.

    20. Сыналушылардың өмірі мен денсаулығына  төнген қауіпті жою қажет болған жағдайда, тапсырыс берушінің келісімінсіз және түзетулерді сараптау ұйымының алдын ала қарауынсыз және құжат жүзінде бекітуінсіз және оны Этика мәселелері жөніндегі кеңестің мақұлдауынсыз хаттамадан ауытқуларға жол беріледі.

   21. Хаттамадан кез келген ауытқу себептері көрсетіле отырып, тіркелуге тиіс.

   22. Клиникалық зерттеулердің жүргізілуі басталғанға дейін тапсырыс беруші клиникалық зерттеуге тартылған барлық тараптардан сынаққа қатысатын барлық клиникалық базаларға, тапсырыс беруші тарапынан олардың мониторингі мен аудиторлық тексерістері үшін алғашқы деректерге/құжаттар мен есептерге, сондай-ақ клиникалық зерттеулер инспекцияларына жазбаша қол жеткізу келісімін алады.

   23. Клиникалық зерттеу басталғаны туралы тапсырысшы уәкілетті орган мен сараптау ұйымын жазбаша хабардар етеді.

   24. Клиникалық зерттеулер жүргізу үшін тапсырыс беруші қажетті материалдар мен клиникалық зерттеу үлгілерін клиникалық базаға ұсынады. Үлгілердің мөлшері мен серия нөмірі көрсетіле отырып қабылдау/беру актісі бойынша  табыс етіледі.

   25. Тапсырыс беруші клиникалық зерттеуді жүргізу кезінде:

   1) зерттелетін үлгіні зерттеушіге уақтылы жеткізілуін қамтамасыз етеді;

   2) зерттелетін үлгінің жеткізілуін, қабылдануын, қайтарылуын және жойылу процедураларын құжат жүзінде ресімдейді;

    3) зерттелетін үлгінің жойылу және тиісті актілерді ресімдеу (ақауы бар партиялар қайтарылып алынғанда, зерттелетін үлгінің зерттеу аяқталғаннан кейін немесе жарамдылық мерзімінің өтуіне байланысты кері қайтарылуында) процедурасын әзірлейді;

    4) сынақтың бүкіл өн бойында зерттелетін үлгінің тұрақтылығын қамтамасыз ететін шараларды қолданады.

    26. Клиникалық базаның басшысы осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес зерттелетін үлгіні есепке алу журналын жүргізетін, сондай-ақ пайдаланылмаған үлгіні тапсырыс берушіге қайтаруды немесе заңнамасында көрсетілген тәртіпте жоюды жүзеге асыратын жауапты адамды тағайындайды.

   27. Зерттелетін үлгі тапсырыс берушінің нұсқаулықтарына сәйкес сақталуға тиіс.

   28. Зерттелетін үлгінің қаптамасы тасымалдау және сақтау кезінде оны ластанудан немесе бүлінуден қорғауға тиіс.

 

   29. Тапсырыс беруші көпорталықтық сынақтардың жүргізілуі кезінде мынадай ережелердің сақталуын қамтамасыз етуі қажет:

    1) клиникалық сынақты барлық зерттеушілер тапсырыс берушімен және сапатау ұйымымен келісілген бірыңғай хаттамамен жүргізеді;

    2) ЖТТ форматы оған көпорталықтық сынақтардың барлық клиникалық базаларында қажетті деректерді енгізуге мүмкіндік береді;

    3) зерттеушілер міндеттері зерттеу басталғанға дейін құжат жүзінде ресімделеді;

    4) барлық зерттеушілер клиникалық және зертханалық бағалаудың хаттамаларын, бірыңғай стандарттарын сақтау жөнінде, сондай-ақ сыналушылардың жеке тіркеу түрлерін толтыру туралы нұсқаулықтар алады.

    30. Зерттеуші мен тапсырыс беруші клиникалық зерттеу барысында клиникалық сынақтар ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде он бес жыл сақталатын құжаттарды жинақтайды. Клиникалық база мен тапсырысшыда сақталуы тиіс негізгі құжаттардың тізбесі осы Ережеге 5-қосымшада қарастырылған.

    31. Зерттеуші-дәрігер клиникалық зерттеу барысында жағымсыз реакциялары мониторингін жүргізу Ережесіне сәйкес сараптау ұйымын, Этика мәселелері жөніндегі комиссия мен тапсырыс берушіні клиникалық зерттеудің жүргізілуі кезінде туындайтын елеулі және/немесе болжанбаған жағымсыз реакциялар мен құбылыстардың барлық реттері туралы хабардар етіп отыруы керек. Зерттеуші-дәрігер бекітілген түрде зерттеу кезінде клиникалық зерттеулерді жүргізген кездегі күдікті елеулі жанама әсерлер/құбылыстар (ЖӘ/ЖҚ) туралы карта-хабарламаны ұсынуы тиіс. Егер сыналатын үлгі бірнеше клиникалық базада зерттелетін болса, онда тапсырыс беруші басқа зерттеушілерді елеулі және/немесе болжанбаған жанама реакциялардың немесе құбылыстардың барлық оқиғалары туралы хабардар етеді.

   32. Клиникалық зерттеу кезінде сыналушының денсаулығына немесе өміріне қатер төнген жағдайда, сыналатын үлгі тиімділігінің жеткіліксіздігінде немесе оның болмауында зерттеуші клиникалық зерттеу немесе оның жекелеген кезеңдерін тоқтатуға міндетті. Зерттеуші себептерді егжей-тегжейлі түсіндіре отырып, тапсырыс беруші мен сараптау ұйымын клиникалық зерттеудің тоқтатылуы туралы жазбаша хабардар етеді.

  33. Клиникалық зерттеу немесе оның жекелеген кезеңдерін тоқтату туралы хабарлама негізінде сараптау ұйымы клиникалық зерттеу барысының талдамасы мен бағалауын жүргізеді және клиникалық зерттеудің немесе оның жекелеген кезеңдерінің тоқтатылуы немесе жалғастырылуы туралы ұсыныстар шығарады.

Клиникалық зерттеудің немесе оның жекелеген кезеңдерінің тоқтатылуы туралы ұсыныс шығарған жағдайда сараптау ұйымы оны уәкілетті органға шешім шығару үшін береді. Сараптау ұйымы сыналушының өмірі мен денсаулығына қауіптің туындау себебін анықтау үшін сыналатын үлгі сапасының нормативтік құжаттамаға сәйкестігіне қайта сараптама жүргізеді.

   34. Тапсырыс беруші клиникалық зерттеуді тоқтатқан немесе тоқтата тұрған жағдайда, ол сараптау ұйымына себептерін көрсете отырып, жазбаша хабардар етуге міндетті.

   35. Сыналушының зерттеуге қатысу мерзімі ішінде және ол аяқталғаннан кейін зерттеуші және/немесе клиникалық база зерттеу барысында кез келген жағымсыз әсерлер анықталған жағдайда оған қажетті медициналық көмек көрсетілуін қамтамасыз етуі керек.

   36. Кез келген себепке байланысты зерттеу мерзімінен бұрын тоқтатылған немесе тоқтатыла тұрған жағдайда зерттеуші бұл туралы сыналушыларға шұғыл түрде хабарлап, оларға тиісті емдеуді және одан әрі қадағалауды қамтамасыз етуі қажет.

   37. Зерттеуші хаттама, стандартты операциялық процедуралар және осы Ереже талаптарын бұзған жағдайда, тапсырыс беруші анықталған бұзылушылықтарды жоюға бағытталған шараларды қолданады және дереу сараптау ұйымына хабарлайды. Келісім-шарт, клиникалық зерттеу хаттамасы бұзылған жағдайда тапсырыс беруші зерттеушіні клиникалық зерттеуге қатысудан алып тастай алады.

    38. Клиникалық зерттеулер кезінде тапсырыс беруші клиникалық зерттеулер жүргізудің сапа кепілдіктерін бақылау мен қамтамасыз ету, зерттеуге қатысатын тараптардың құжаттамасы мен қызметін ұдайы және тәуелсіз тексеру мақсатында клиникалық зерттеулер аудитін тағайындай алады.

    39. Клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін тапсырыс беруші ол туралы уәкілетті орган мен сараптау ұйымы жазбаша түрде хабардар етеді.

    40. Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша, зерттеудің аяқталған-аяқталмағанына немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан, зерттеуші тапсырыс берушімен бірге осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес клиникалық зерттеу басшысы мен тапсырыс берушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу туралы есеп әзірлейді.