Емдік дәрілері сынау

    41. Клиникалық зерттеу инспекциясын клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру мен жүргізу мәселелерінде тәжірибесі бар уәкілетті органның мамандары, сондай-ақ зерттеу субъектілеріне тәуелді емес және зерттеулерге қатыспайтын сараптау ұйымының мамандарын тарта отырып жүзеге асырады.

    42. Клиникалық зерттеу инспекциясы әзірленген стандартты операциялық процедураларға сәйкес, жоспарлы немесе қажеттілікке қарай жүргізіледі.

    43. Клиникалық зерттеу инспекциясы клиникалық базаны немесе тапсырыс берушіні жазбаша хабардар еткеннен кейін он төрт күнтізбелік күн өткен соң ғана жүргізіледі.

  44. Клиникалық зерттеу инспекциясының нәтижелері бойынша акт жасалып, оған комиссия мүшелері, тексеруші мен тапсырыс беруші қол қояды.

    45. Инспекция кезінде кемшіліктер анықталған жағдайда зерттеуші және/немесе тапсырыс беруші оларды отыз күнтізбелік күн ішінде жоюға және қолданылған шаралар туралы уәкілетті орган мен сараптау ұйымын хабардар етуге тиіс.

    46. Клиникалық зерттеу хаттамасынан елеулі ауытқулар анықталған жағдайда сараптау ұйымы:

    1) клиникалық зерттеуді тоқтату туралы ұсыным шығарады және оны уәкілетті органға береді;

    2) клиникалық зерттеу нәтижелерін бекітпейді.

    47. Уәкілетті орган қажет болған жағдайда зерттелетін үлгіні сапа талдануының қайта жүргізілуі, сондай-ақ басқа сараптамалар жүргізу үшін қажет мөлшерде алып қояды.

   48. Уәкілетті орган инспекция деректерінің немесе сараптау ұйымы ұсынымдары негізінде клиникалық зерттеудің тоқтатылуы туралы шешім қабылдайды, бұл туралы тапсырыс беруші мен клиникалық базаны жазбаша хабардар етеді.

 

 

4. Сыналушыға ақпарттарды беру  тәртібі және жазбаша ақпарттық  келісімді алу

 

    49. Сыналушы зерттеуге:

    1) клиникалық зерттеуге арналған үлгі мен оның клиникалық зерттеуінің мәні туралы;

    2) клиникалық зерттеуге арналған үлгі қауіпсіздігі мен тиімділігі, сондай-ақ оның денсаулығы үшін қауіп дәрежесі туралы;

    3) клиникалық зерттеуге арналған үлгі әсерінің оның денсаулығы жағдайына болжанбаған әсер етуі туралы;

   4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат алғаннан кейін ғана енгізілуі мүмкін.

    50. Сыналушы клиникалық зерттеуге енгізілгенге дейін жоспарланған клиникалық зерттеу туралы ақпарат беріледі оның негізінде сыналушы хабарландандырылған келісімге қол қояды.

    51. Сыналушыларға ұсынылатын хабарландырылған келісім мен басқа материалдар сыналушының келісіміне әсер етуге қабілетті маңызды ақпараттың пайда болуына қарай қайта қаралады.

    52. Сыналушыға арналған ауызша ақпараттың, жазбаша материалдардың мазмұнында сыналушыны өзінің заңды құқықтарынан бас тартуға тікелей мәжбүр ететін немесе осындай пайымдауларға жол беретін тұжырымдар, сондай-ақ зерттеушіні, тапсырыс берушіні немесе оның өкілдерін осындай интерпретацияға мүмкіндік беретін жол берілген жауапсыздық немесе тұжырымдар үшін жауапкершіліктен босататын мәлімдемелер болмауы керек.

    53. Зерттеуші сыналушыны сынақтың барлық маңызды қырлары туралы толық дәрежеде хабардар етуі, оның ішінде оны барлық ақпараттық материалдармен таныстыруы қажет.

    54. Хабарландырылған келісімді қоса ауызша ақпарат пен жазбаша материалдарда арнайы терминдер болмауы және сыналушыға және егер талап етілетін болса, мүдделі емес тұлғаға түсінікті болуы қажет.

    55. Сыналушы сынаққа енгізілгенге дейін ол және түсіндіру әңгімесін жүргізген адам жазбаша хабарландырылған келісімге қол қояды және мерзімін белгілейді.

     56. Егер сыналушы оқи алмайтын болса, онда түсіндіру әңгімесінің бүкіл өн бойында мүдделі емес тұлға қатысуы керек, ол сыналушы немесе оның заңды өкілі сынаққа қатысуға келісім бергеннен кейін жазбаша келісімге мерзімін көрсетіп, қолын қояды, сол арқылы осы құжатта немесе басқа материалдарда мазмұндалған ақпарат түсіндірілгені және сынаққа қатысуға хабарландырылған келісім ерікті түрде берілгені расталады.

   57. Сыналушымен түсіндіру әңгімесінде, жазбаша хабарландырылған келісімде және сыналушы ұсынған басқа да материалдарда мынадай мәселелер қамтылуға тиіс:

   1) сынақтың зерттеушілік сипаты;

   2) сынақ міндеттері;

   3) зерттелетін препаратпен емдеу және сынақ топтарының біріне кездейсоқ түсу ықтималдығы;

   4) инвазивтік тәсілдерді қоса алғанда, сынақ процедуралары;

   5) сыналушының міндеттері;

   6) эксперименттік сипат алатын сынақ процедуралары;

   7) сыналушы үшін қолайсыздықтар, сонымен бірге объективті болжанатын қауіп;

   8) объективті күтілетін пайда. Егер сынақта терапиялық мақсаттар көзделмейтін болса, бұл туралы сыналушыға хабарлау керек;

   9) сыналушыға тағайындалуы мүмкін дәрі-дәрмектік немесе дәрі-дәрмектік емес емдеудің басқа да түрлері, сондай-ақ олардың ықтимал пайдасы мен қаупі;

  10) емдеу барысында денсаулығына нұқсан келген жағдайда сыналушы үміт артатын өтем және/немесе емдеу;

   11) егер мұндайлар көзделетін болса, сыналушыға берілетін төлемдер көлемі;

   12) оның сынаққа қатысуға байланысты, егер мұндайлар күтілетін болса, сыналушының шығындары;

   13) сынаққа қатысу ерікті болып табылады және сыналушы сынаққа қатысудан жазбаша нысанда бас тарта немесе одан кез келген сәтте қандай да бір санкциясыз немесе өз құқықтарына нұқсансыз емдеудің қандай да бір басқа түрлеріне шыға алады;

   14) мониторлар, аудиторлар, мемлекеттік орган, сараптау ұйымы, Этика мәселелері жөніндегі комиссия, сыналушының алғашқы медициналық құжаттамасындағы жазбаларға бұл ретте сыналушының құпиялылығын бұзбай тікелей қол жеткізе алады. Жазбаша  хабарландырылған келісімге қол қоя отырып, сыналушы немесе оның заңды өкілі осы құжаттамаға қол жеткізуге рұқсат береді;

   15) емделушінің жеке басын идентификациялайтын мәліметтер құпияда сақталады және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген шектерде ғана ашылуы мүмкін. Зерттеу нәтижелері жарияланған жағдайда сыналушының құпиялылығы сақталатын болады;

   16) сыналушы жаңа мәліметтермен уақтылы таныстырылатын болады, олар емделушінің сынаққа қатысуды жалғастыру ниетіне әсер етуі мүмкін;

    17) сынақ және сыналушы құқықтары жөнінде қосымша ақпарат алу үшін хабарласуға болатын мамандардың, сондай-ақ сыналушы емдеудің барысында өзінің денсаулығына нұқсан келген жағдайда хабарласа алатын мамандардың тізімі;

    18) сыналушының сынаққа қатысуы тоқтатылуы мүмкін ықтимал жағдайлар және/немесе себептер;

    19) сыналушының сынаққа қатысуының болжамдалатын ұзақтығы;

    20) сынаққа қатысатын сыналушылардың болжамды саны.

    58. Сыналушы хабарландырылған келісімнің қол қойылған, мерзімі көрсетілген бір данасын және басқа ақпараттық материалдарын алады. Емделуші немесе оның заңды өкілі мерзімін көрсетіп қол қойған хабарландырылған келісім мен басқа ақпарат материалдарына түзетулердің жаңа редакциясы оған сынақ барысында берілетін болады.

    59. Егер сыналушы шұғыл жағдайда болса, және одан сынаққа енгізілгенге дейін келісім алуға мүмкіндік болмаса, ол оның заңды өкілінен, егер бұл ретте соңғысы қатысқан болса алынуға тиіс. Сыналушының алдын ала келісім алу мүмкін болмаса және оның заңды өкілі жоқ болса, сыналушыны сынаққа енгізу үшін сараптау ұйымы бекіткен және Этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамамен және/немесе басқа құжатпен көзделген шаралар, оның қауіпсіздігінің кепілдіктері және осы Ережелер талаптарының сақталуы қажет. Сыналушы немесе оның заңды өкілі  өте қысқа мерзімдердің ішіндегі сынақтар туралы хабардар етеді және олардан сынақтың жалғастырылуына келісім алады.

60. Сыналушы клиникалық зерттеуден олардың жүргізілуінің кез келген сатысында қатысудан бас тарта алады.

 

 

5. Клиникалық зерттеудің  мониторингін жүргізу тәртібі  

 

    61. Тапсырыс беруші клиникалық зерттеу кезінде клиникалық зерттеу барысында бақылау және оның жүргізілуін, деректерді жинау мен зерттеулер нәтижелерін ұсыну мақсатында хаттамаға, клиникалық зерттеу жүргізу нұсқаулығына сәйкес сынақ мониторингін ұйымдастырады. Мониторингі жүргізуші тапсырыс берушінің алдында мерзімдік бақылаулар мен зерттеуге дайындық пен барысы туралы есептер үшін, сондай-ақ алынған деректердің дұрыстығы үшін жауап береді.

   62. Тапсырыс беруші сынақ мониторингінің тиісті дәрежеде жүргізілуін қамтамасыз етеді және сынақтың мақсаттары мен міндеттеріне, дизайны мен күрделілігіне, сыналушылардың санына және сынақтың түпкі нүктелеріне байланысты мониторингтің көлемін, ерекшелігін анықтайды. Тексеру үшін деректерді таңдау статистикалық тәсілдерге негізделеді.

    63. Мониторинг сынақтарға дейін, сынақтар кезінде және олар аяқталғаннан кейін клиникалық базада жүргізіледі.

     64. Монитор өз функцияларын тиісті дәрежеде орындау үшін қажет ғылыми және/немесе практикалық медициналық білімі бар адам болуы мүмкін. Монитордың өз біліктілігін растайтын құжаттамасы болуы керек. Монитор мониторингтің жүргізілуі алдында зерттелетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының қасиеттерімен, сынақ хаттамасымен, жазбаша хабарландырылған келісіммен және/басқа ұсынылатын сынама материалдармен, тапсырыс берушінің стандартты операциялық процедураларымен, осы Ережемен танысады.

     65. Монитор:

     1) сынақтың тиісті дәрежеде жүргізілуін және құжат жүзінде ресімделуін қойылған талаптарға сәйкес қадағалауы;

   2) мыналарды:

    зерттеуші біліктілігінің, тәжірибесі мен мүмкіндіктерінің жүргізілетін клиникалық сынақтарға сәйкестігін;

    зертханалар мен жабдықтарды, сондай-ақ клиникалық сынақтарды жүргізетін қызметшілерді қоса алғанда, сынақ мақсаттары үшін бөлінген үй-жайлардың сәйкестігін бақылауы;

   3) зерттелетін дәрілік затқа қатысты:

   зерттелетін үлгіні сақтаудың шарттары мен мерзімдерінің сақталуын және оның клиникалық сынақтарды жүргізу үшін жеткілікті мөлшерде болуын;

   зерттелетін үлгінің сынақ хаттамасында белгіленген іріктеу өлшемдеріне сәйкес мөлшерлерде тек сыналушылар үшін ғана қолданылуын;

   зерттелетін үлгіні дұрыс қабылдау, сақтау, есепке алу және қайтару жөніндегі қажетті нұсқаулықтардың берілуін;

    зерттелетін дәрілік заттың клиникалық базада алынуы, пайдаланылуы және қайтарылуы құжат жүзінде ресімделуін;

    Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және тапсырыс берушінің талаптарына сәйкес, клиникалық базадағы зерттелетін зерттелетін үлгінің қалдықтарын жоюдың жүзеге асырылуын қадағалауы;

    4) зерттеушінің хаттама мен оған түзетулерді сақтауын;

    5) оны сынаққа енгізгенге дейін әр сыналушыдан жазбаша түрде хабарландырылған келісім алынғанына көз жеткізуге:

    6) зерттеушінің қолында осы Ережеге сәйкес сынақты тиісті түрде жүргізу үшін қажетті зерттеуші Брошюрасы ағымдағы редакциясының, барлық құжаттардың, зерттелетін үлгінің және шығын материалдарының болуын қадағалауы;

    7) зерттеуші мен оның қызметкерлерінің жүргізілетін клиникалық сынақтар туралы барлық қажетті ақпаратты алуын қадағалауы;

    8) зерттеуші мен оның қызметкерлерінің клиникалық сынаққа байланысты міндеттемелерді хаттаманың немесе тапсырысшы мен зерттеуші арасындағы басқа да жазбаша келісімдердің талаптарына сәйкес орындауын қадағалауы;

   9) зерттеуші клиникалық сынаққа тек іріктеу өлшемдеріне сәйкес келетін сыналушыларды енгізгенін қадағалауы;

   10) сыналушыларды сынаққа іріктеп алу қарқындары туралы хабарлап отыруға;

    11) сынақтың бастапқы және басқа құжаттарындағы деректердің дәлдігін, толықтығын және олардың дер кезінде түсірілуін қадағалауы;

    12) зерттеушінің есептерді, хабарламаларды, тапсырыстар мен басқа да құжаттарды дер кезінде беруін қадағалауы, сондай-ақ олардың оқуға ыңғайлы екеніне, мерзімі көрсетілгеніне, сынақты танытатынына және нақты айқын ақпараттан тұратынына көз жеткізуі;

    13) сыналушылардың дербес тіркеу үлгілеріндегі жазбаларды онда көрсетілген деректердің толықтығы мен нақтылығы тұрғысында бастапқы және басқа да құжаттармен салыстыруы;

    14) мыналарды:

   жиналуы сынақ хаттамасында көзделген деректердің сыналушы картасына дұрыс көшірілуін және олардың бастапқы құжаттамаларымен сәйкестігін;

   зерттелетін дәрілік зат мөлшерінің және/немесе жүргізілетін емнің кез келген өзгерістері әр сыналушы үшін құжатпен ресімделуін;

   жанама рекациялары/құбылыстары, ілеспелі ем мен интеркуррентік аурулардың хаттама талаптарына сәйкес ДТТ-да тіркелуін;

   сыналушы ДТТ-ны сыналушының дәрігерге келмей қалуы, тексерулер мен қаралулар туралы деректердің енгізілуін;

    сыналушының сынақтардан шығарылу және шығып кетуінің барлық жағдайлары ДТТ-ны тіркелуі мен түсіндірілуін тексеруі;

    15) зерттеушіге жеке тіркеу нысанындағы қате, өткізіп алған және түсініксіз жазбалар туралы хабарлауы;