Изготовление лекарственных форм

2.9. Различные стеклянные, фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) стерилизуют в воздушном стерилизаторе  при 180оС- 60 минут или в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 45 минут, используя стерилизационные коробки, биксы, двухслойные упаковки из бязи или пергамента.

2.10. Съемные части технологического  оборудования, непосредственно соприкасающиеся  с раствором ЛС (трубки резиновые  и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28.12.2013  Знакомство  с аппаратурой для получения  апирогенной воды. Получение и хранение воды для инъекций.

 

Санитарные требования к получению, транспортировке

и хранению очищенной воды для инъекций 

 

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий cем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение  воды очищенной должно производиться  в специально оборудованном для  этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют  свежеприготовленной или хранят  в закрытых емкостях, изготовленных  из материалов, не изменяющих  свойства воды и защищающих  ее от инородных частиц и  микробиологических загрязнений, не  более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной  и для инъекций производится  с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды  с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную  и для инъекций собирают в  чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие  места осуществляют по трубопроводам  или в баллонах. Трубопроводы  должны быть изготовлены из  материалов, разрешенных к применению  в медицине и не изменяющих  свойств воды. При значительной  длине трубопровода для удобства  мойки, дезинфекции и отбора проб  воды очищенной на микробиологический  анализ через каждые 5-7 метров  следует предусматривать тройники  с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию  трубопровода производят перед  сборкой, в процессе эксплуатации  не реже 1 раза в 14 дней, а также  при неудовлетворительных результатах  микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных  веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки  назначается лицо, ответственное  за получение воды очищенной.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29.12.2013 Приготовление стерильных и асептически приготовленных лекарственных форм, оформление их к отпуску.

Асептика применительно к технологии лекарств - это определенные условия работы, позволяющие в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Соблюдение асептических условий обязательно при приготовлении всех инъекционных лекарств, допускающих термическую стерилизацию. Стерилизация лек.форм, приготовленного без соблюдения асептики и загрязненного вследствие этого микрофлорой, не освобождает его ни от тел погибших микроорганизмов, ни от выделенных ими токсинов. Инъекция лекарства, хотя и простерилизованного, не содержащего мертвые микроорганизмы или выделенные ими токсины, опасна тем, что может вызвать у больного повышение температуры (пирогенная реакция) или побочные явления. Соблюдение асептики приобретает особо важное значение при приготовлении лек.форм, не переносящих термическую стерилизацию. Такими являются, например, растворы с термолабильными веществами. В равной степени взвеси и эмульсии являются малоустойчивыми системами, в которых при нагревании резко усиливаются процессы рекристаллизации, флоккуляции (взвеси) и коалесценции (эмульсии). В этих случаях строжайшее соблюдение асептических условий - единственный путь получения лекарств, по своему состоянию весьма близких к понятию стерильных. По ГФ ХI это достигается тем, что растворитель или основу для мази, инструменты и посуду стерилизуют отдельно, а термолабильные лекарственные вещества асептически взвешивают и растворяют в стерильном растворителе (иногда с добавлением консервантов) или смешивают со стерильной основой стерильным инструментом и помещают в стерильную посуду. Нетермолабильные компоненты лекарства при этом также стерилизуются. Лекарственные формы изготовляют в блоке для асептического приготовления. 

Общими требованиями ко всем инъекционным лекарствам являются: I) высокая чистота и апирогенность используемых растворителей и других жидких сред; 2) высокое качество применяемых лекарственных препаратов, а равно вспомогательных веществ (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.); 3) стабильность, 4) стерильность.  Для инъекционных растворов (истинных) обязательно отсутствие каких-либо взвешенных частиц. Прозрачность оценивают по методике статьи ГФ ХI «Определение прозрачности и степени мутности жидкости»                                                                                                     Цветность инъекционных растворов (если они окрашены) нормируется эталонами цветности, указанными в соответствующих статьях ГФ ХI, а также в статье «Определение окраски жидкостей».                                                                                                      Инъекционные растворы в необходимых случаях приготавливаются изотоническими (или иногда гипертоническими). В отдельных группах инъекционных растворов (изотонические растворы, кровезаменители, противошоковые жидкости) могут предусматриваться, помимо изотонично-сти, изоионичность, изогидричность, буферность, вязкость и другие физико-химические и биологические свойства, достигаемые введением в раствор дополнительных (помимо основных - лекарственных) веществ                     Инъекционные лекарства, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны быть гомогенными и по ультрадисперсности соответствовать требованиям фармакопейных статей. Величина частиц не должна затруднять прохождение суспензии через иглу при введении, поэтому номер иглы также указывается. 

Инъекционные лекарства, приготовляемые растворением сухого вещества непосредственно перед применением, должны отвечать всем требованиям, которые предъявляются к инъекционным лекарственным формам. Содержимое сосудов с порошком лекарственного препарата должно быть однородным. Сосуды, применяемые для укупорки сухих лекарственных веществ, должны обеспечивать получение необходимого объема раствора при растворении в нем порошка. Если нет специальных указаний, то одноразовая доза сухого препарата должна растворяться в указанном количестве растворителя не более 3 мин.

Для  упаковки иньекционных лекарственных форм  используется два вида тары: ампулы и флаконы из стекла, полиэтилена  или другого материала, который не изменяет свойств лекарственных  веществ. Ампулы – более совершенная форма упаковки, так как позволяют сохранять стерильность лекарственного препарата вплоть до момента его применения. Это заводская форма упаковки. Из аптек лечебных учреждений в отделение больницы принят отпуск стерильных растворов в широкогорлых стандартных (могут быть градуированные) флаконах разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком (подобно флаконам с антибиотиками). Для закатки алюминиевых колпачков, а также их снятия предложены различные приспособления. Профильтрованные растворы для инъекций после разлива их во флаконы проверяют визуально на отсутствие механических включений. Для визуального контроля чистоты применяется устройство УК-2. Растворы просматриваются невооруженным глазом. Расстояние глаз конролирующего должно быть в пределах 25 см от флакона. Контролирующий должен иметь остроту зрения 1 (компенсируется очками). В стерильных растворах для инъекций не должно обнаруживаться видимых механических загрязнений. При обнаружении механических включений растворы повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают (проверяют герметичность), маркируют и стерилизуют. Флаконы с растворами для инъекций маркируются путем надписи или штамповки на крышке, использования металлических жетонов или другими методами. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала приготовления под контролем специально выделенного специалиста.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30.12.2013

Возьми: Р- ра барбамила 5%- 20                 Простерелизуй!                 Дай.обозначь: по 1 мл в/м   Rp Sol Barbamili 5%-20      Ster!      D.S: по 1 мл в/м   Проверка доз ВРД=0.3     ЛРД=1.0*20=0.05 ВСД=0.6     ЛСД=0.05  В: дозы не завышены Р.п Барбамила 5%- 20                         100 = 1.0 Н2Оочищ= до 20 Vобщ=20 мл

Барбамил Barbamylum Описание. Белый мелкокристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в эфире. хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре Снотворное средство.

Характеристика лекарственной формы.                                          

 Жидкая лекарственная форма в виде инъекционного раствора для в/м введения.

Особенности выписывания рецептов.

Выписывается на рецептурном бланке 148-1/у-88 в соответствии с приказом №110 от 12.02.2007. Заверяется штампом Л.П.У, печатью для рецептов, подпись врача должна быть заверена его личной печатью. Рецепт остается в аптеке

К рецепту прилагается сигнатура, которая отдается больному.

Срок действия рецепта 10 дней

Технология приготовления.

Готовим рабочее место пр № 309. Готовим  в асептических условиях, весь вспомогательный материал используем стерильный! Отмериваем в стерильную подставку 15 мл воды для инъекций, у провизора- технолога получаем барбамил 1.0 под роспись растворяем в стерильном мерном цилиндре доводим объем до 20 мл. часть раствора отдаем на анализ и после положительного результата фильтруем в стерильный отпускной флакон часть фильтрата возвращаем на фильтр. Укупориваем стерильной резиновой пробкой. Проверяем на чистоту и герметичность. ). Готовый раствор оформляют к отпуску согласно методическим указаниям  №120 от 5.09. 1997.

Основная этикетка: «Для инъекций»                                                                            Дополнительные этикетки: «Беречь от детей»; «приготовлено асептически»                                                                                                                  Заполняем ППК в порядке приготовления (приказ 214 от 16.07.97)

Убираем рабочее место пр 309 от 21.10.97

Снотворное средство.

 

 

Возьми: Раствор новокаина 5%- 30 мл                Простерелизуй!                Д. Обозначь: для инфильтрационной  анестезии   Rp Sol. Novocaini 5%-39 ml       Ster!       D.S: для инфильтрационной анестезии   Р.п Новокаин 0.5%- 30                     100      =0.15 Стабил. 0.1 НCh – 4ml- 1000ml                                   Х= 30              Х=  4* 30                      1000  =0.12 В 1 мл- 23 кап    0.12 мл- х Н2О= 30 мл Vобщ= 30 мл   Допустимые отклонения +/- 4 % 30-100 Х- 4       х=1.2 [28.8- 30.0- 31.2]

Novocainum Новокаин Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение.    Список Б.    В хорошо укупоренных    банках оранжевого стекла Местноанестезирующее средство.