Разработка технологии настойки ландыша

Пятигорский медико-фармацевтический институт

филиал государственного бюджетного образовательного

учреждения высшего профессионального образования

«Волгоградский государственный медицинский университет»

Минздрава Российской Федерации

 

 

 

 

студентка V курса  1 группы

заочного отделения

 

 

 РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ

                                          НАСТОЙКИ ЛАНДЫША

 

                        Выпускная квалификационная работа

                        по специальности 060108 – фармация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пятигорск  2014

 

Выпускная квалификационная работа выполнена на кафедре (ах):

 

технологии лекарств,

зав. кафедрой,

 

 

 

Научный руководитель:

Преподаватель кафедры технологии лекарств, Благоразумная Екатерина Юрьевна, кандидат фармацевтических наук

 

 

Рецензент:

 

ФИО, должность, ученая степень, ученое звание

 

 

 

 

 

Оценка_________________

 

Дата защиты___  _____20__ г.

 

Протокол № _________

 

Председатель ГАК ___________________

 

 

 

 

Оглавление

1.Введение 
2.Обзор литературы: 
   2.1. Лекарственная настойка.Описание.Классификация. 
  2.2.История возникновения настоек. 
  2.3.Положительные и отрицательные стороны настоек. 
  2.4.Теоретические основы экстрагирования. 
  2.5. Общие способы производства настоек 
  2.6. Аппаратура для изготовления настоек 
  2.7.Стандартизация настоек. 
  2.8.Перспективы развития и использование лекарственных настоек. 
3.ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 
  3.1 Обоснование состава лекарственного средства. 
  3.2 Обоснование и составление химической схемы производства таблеток. 
  3.3 Обоснование и составление технологической схемы производства настойки.  
  3.4 Обоснование и составление аппаратурной схемы производства настоек. 
  3.5 Обоснование характеристик исходного сырья, материалов, полупродуктов. 
  3.6 Подробное изложение технологического процесса производства настоек 
  3.7. Составление материального баланса производства настоек…. 
  3.9 Переработка и обезвреживание отходов производства настоек. 
  3.10.Контроль производства и стандартизации производства. 
  3.11.Техника безопасности ,пожарная безопасность, производственная санитария. 
  3.12. Перечень производственных инструкций. 
4.Общие выводы. 
5.Список литературы

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Введение

Актуальность темы

Ключевыми  проблемами  российского  рынка  лекарственных  средств являются высокая степень импорта и низкий уровень научно- исследовательских работ.  Принятая  Правительством  РФ  программа  развития  фармацевтической отрасли предусматривает к 2020 году увеличение доли отечественной продукции на рынке до 50%, а инновационных препаратов– до 60%. Реализация программы -  это,  прежде  всего,  лекарственная  безопасность  России,  улучшение экономического  климата,  снижение  цен,  повышение  доступности инновационных лекарственных средств и,  как следствие,  продолжительности и качества жизни людей. Одним  из  видов  деятельности  фармацевтических  производителей является совершенствование состава и технологии производства уже известных лекарственных средств с целью оптимизации их биофармацевтических свойств.

Объект исследования

Объектом исследования является настойка ландыша.

Цель данной работы

Целью  настоящей  работы  является  разработка  технологии  настойки для  совершенствования  состава  и оптимизации их биофармацевтических свойств. Также изучение нормативной документации, учебной и справочной литературы для разработки технологии получения  таблеток.

Для  достижения  поставленной  цели  необходимо  решить  следующие задачи:

- разработать  технологию  таблеток настойки  ландыша;

- составить  технологическую схему производства;

- составить  аппаратурную схему производства  настойки ландыша ;

- провести  расчет загрузок компонентов;

- составить  материальный баланс, рассчитать  выход, трату, расходные нормы процесса.

Методы исследования

При решении поставленных в работе задач использовали методы определения физико-химических и фармако-технологических свойств лекарственных веществ; методы исследования показателей качества лекарственных средств согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ; математико-статистические методы обработки результатов эксперимента.

Объём и структура работы

Работа изложена на  страницах текста компьютерного набора, содержит  таблиц,  рисунка. Состоит из введения, обзора литературы, главы собственных исследований, общих выводов, списка литературы, включающего  наименований.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2   ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 

2.1. Лекарственная настойка.Описание.Классификация. 

Настойки( лат. Tinctura от tinctus-окрашенный)— жидкая лекарственная форма, представляющая собой чаще спиртовое извлечение из лекарственного растительного сырья, получаемое без нагревания и удаления экстрагента. Настойки представляют собой прозрачные окрашенные жидкости, обладающие вкусом и запахом растений, из которых они приготовлены.

Степень измельчения используемого ЛРС или иная предварительная обработка указываются в промышленном регламенте, а также в частной ФС . 
При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья - 10 частей, если нет других указаний в частных статьях.Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 град. С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и фильтруют.

 

Настойки бывают простые и сложные: 
 
  1.Настойки простого состава. 
Представляют собой спиртовые извлечения из одного лекарственного растения.Так как настойки являются официнальными лекарственными формами и их приготовление определено заводской технологией, при выписывании настоек в рецепте не указывают ни часть растения, ни концентрацию настойки. Общее количество настойки составляет 5--30 мл. Назначают настойки каплями -- от 5 до 30 капель на прием. 
Все простые настойки в большинстве случаев приготовляются перколяционным методом. 
Предложенный список составлен по убывающей концентрации спирта - экстрагента. Например, на самом "крепком" спирте (96%) готовится настойка Лимонника китайского - Т-rа Schizandrae 1:5 плоды, ЦНС. Эта настойка очень "чувствительна" к воде - небрежность в работе (мокрая посуда при расфасовке, др.) приводит к помутнению и браку, за счет выпадения жирных масел.

Затем следуют примеры настоек, получаемых на 90%-ном спирте:

1:10 Н-ка перца стручкового - T-ra Сapsici (стручок, аппетит);

1:5 Н-ка аниса -T-ra Anisi (плоды, отхаркивающее, ветрогонное средство);

1:20 Н-ка мяты перечной - T-ra Menthae piperitae (листья + масло, противорвотное, корригирующее).

  Основная масса настоек готовится  на 70%-ном спирте:

Н-ка валерианы - T-ra Valerianae (корни, корневища, седативное);

Н-ка полыни - T-ra Absinthi (трава, аппетитное);

На-ка пустырника - T-ra Leonuri (трава, успокаивающее НС);

Н-ка эвкалипта - Eucalypty (листья, противовоспалительное);

Н-ка аралии - Araliae (корни, тонизирующее ЦНС);

Н-ка заманихи - Echinopanacis (тоже).

А в соотношении 1:10 готовятся:

Н-ка ландыша - Convallariae (трава, сердечное);

Н-ка боярышника -Crataegi (плоды, сердечнее);

Н-ка строфанта - Strophanthi (семена, сердечное);

Н-ка календулы - Calendulae (цветки, противовоспалительное);

Н-ка женьшеня - Cinsengi (корни, тонизирующее ЦНС);

65%-ный  спирт (1:10) Н-ка лагохилуса - Lagochili (трава, кровоост.),

60%-ный  спирт (1:10) Н-ка багульника - Ledi (побеги, отхарк. противоревматическое, гомеопатия);

48%-ный  спирт (1:2) Н-ка софоры - Sophrae (плоды, ожог, противоязвенное);

40%-ный  спирт (1:10) Н-ка красавки - Belladonnae (листья, болеутоляющее);

40%-ный  спирт (1:10) Н-ка обвойника - Periplocae (кора, сердечное);

40%-ный  спирт (1:5) Н-ка зверобоя - Hyperici (трава, вяж, антисептическое, полоскания);

30%-ный  спирт (1:5) Н-ка эвкоммии - Eucommiae (кора, гипотензивное).

 

 Правила выписывания

После обозначения Rp.: следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единственного числа (Tincturae), затем название растения с большой буквы в родительном падеже и количество настойки в мл. Вторая строчка -- D. S. и сигнатура.

Rp.: Tincturae Соnvаllаriае 25 ml 
D. S. По 25 капель на прием 4 раза в день.

  2.Настойки сложного состава

Представляют собой сочетание нескольких простых настоек. Поскольку сложную настойку можно рассматривать как разновидность микстуры, то и выписывается сложная настойка по правилам выписывания микстур. 
Cырьем для сложных настоек служит не одно наименование материала, а несколько, то они получаются экстракцией истощением смеси растительного сырья, т.е. сначала каждый из компонентов измельчается, просеивается, отсеивается от пыли, отвешивается в нужных соотношениях, смешивается и далее экстрагируется по всем правилам (перколяция, мацерация или их модификации).

Если же сырьё резко отличаемся по анатомическому строению, то группируются - трава, цветки, листья - истощаются в одном перколяторе, сливаются со скоростью 1/24 объема в час, а кора, корни, плоды, семена и т.п. - в другом, сливают со скоростью 1/48 л/ч. По достижении истощения оба извлечения объединяются, объем доводится до требуемого, отстаивается, фильтруется и стандартизуется. Сложные настойки приготовляются перколяционным способом, который обычно активируется применением циркуляции. Вначале приготовляют однородную смесь из измельченных частей растений, входящих в состав прописи, которую затем смачивают экстрагентом в мацерационном баке и через 3-4 ч переносят в перколятор. Например, так готовится горькая настойка - Т-rа амаrа:

К сложным настойкам относятся также эликсиры, ранее выделявшиеся отдельно. Эликсиры - совместные спиртовые растворы экстрактов или настоек и других лекарственных веществ. Как правило, они представляют собой более темноокрашенные жидкости, чем обычные настойки. От этой, некогда весьма обширной группы галеновых препаратов сохранилось только два официнальных препарата- настойка опийно-бензойная и эликсир грудной. Первый препарат в дореволюционной рецептуре назывался эликсир парегорик (Elixir paregoricum), что означает «успокаивающий эликсир».

 

 

 

 

Правила выписывания

После обозначения Rp.: выписывается первая настойка, то есть следует название лекарственной формы с большой буквы в родительном падеже единственного числа (Tincturae), затем название растения с большой буквы в родительном падеже и количество первой настойки в мл. Вторая строчка -- это пропись второй настойки с указанием ее количества в мл. Таким образом перечисляются все простые настойки, входящие в состав сложной. Последняя строчка -- М. D. S. (Смешай. Выдай. Обозначь.) и сигнатура.

Rp.: Tincturae Strophanthi 5 ml  
       Tincturae Соnvаllаriае 15 ml  
       M. D. S. По 20 капель на прием 3 раза в день.

Формой выпуска настоек являются флаконы из темного стекла, с разным объемом. 
Хранят их в защищенном от света месте.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2.История возникновения настоек.

Настойки пришли в современный мир из глубокой древности. Несмотря на то, что готовятся они на основе алкогольных напитков, настойки являются лечебными препаратами. Настойки появились в 14-ом столетий, введены в мед. практику Парацельсом (1493-1541гг). Термин происходит от латинского “Тingere”, что значит "намачивать, окрашивать".

Есть сведения, что настойки появились на рубеже 4-3-го тысячелетий до нашей эры. Источники упоминают о появлении подобных напитков на территории Китая. Это не удивительно, ведь китайцы издавна занимались медициной и прославили себя на этом поприще. О настойках, помимо Китая, знали также в Древней Греции и Древнем Риме. Здесь тоже прослеживается своя закономерность, ведь эти страны на протяжении почти всей своей истории вели войны, а следовательно, местные врачеватели отыскивали различные лекарственные средства для лечения ран воинов, пока не открыли для себя настойки.

Сначала появились настойки, которые готовили на спирту, на водке, а позднее и на коньяке.

В нашей стране настойки появились приблизительно в 10-м веке н. э. Некий человек по имени Ерофей попытался воспользоваться старинным восточным рецептом для приготовления крепкого алкогольного напитка. Он настаивал на водке мяту, анис, толченые орехи. Все продукты, входящие в состав будущей настойки, он выливал в бутыль и помещал в теплое место. Сосуд простоял в теплом помещении возле печки более 12 суток. Когда же Ерофей решил посмотреть, что же именно у него получилось, то обнаружил качественно новый напиток. Сейчас мы с точностью можем сказать, что это была настойка. Изготовленный Ерофеем напиток широко разошелся в народе и его прозвали в честь «изобретателя» — «водкой Ерофея».

Таким образом, появилась настойка, которую из-за ее горького вкуса называли еще и водкой без сахара. В процессе брожения компонентов вырабатывается большое количество спирта, поэтому при употреблении внутрь настойка обжигает горло. Она полюбилась жителям старой Руси и стала пользоваться довольно большой популярностью.