Разработка технологии настойки ландыша

1.9. Дозировка.           
          Взрослым — по 15–20 капель 2–    3 раза в день. Длительность лечения   определяется врачом. 
          Детям — от 1 до 12 капель (в зависимости от возраста) 2–3 раза в день, по рекомендации врача.

1.10. Транспортировка. 
 В соответствии с ГОСТом. 
 
1.11.Условия хранения. 
        В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном месте для детей.

1.12.Срок годности препарата 
         2 года

 

 

 

 

3.2 Обоснование и составление химической  схемы производства таблеток.  
Химические процессы в производстве настойки ландыша отсутствуют

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3 Обоснование и составление технологической  схемы производства настойки.

 
ВР-1     - Подготовка производства

ВР-2     - Подготовка  сырья, полупродуктов, материалов

ТП-3    - Получение настойки ландыша 1:10

УМО-4- Фасовка, маркировка, упаковка настойки ландыша 1:10. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВР 1.1	Приготовление и использование дез. растворов
ВР 1.2	Подготовка оборудования и помещения
ВР 1.3	Подготовка персонала		ВР-1	Подготовка производства
ВР 1.4	Подготовка вентиляционного воздуха
ВР 1.5	Подготовка тары и флаконов
ВР 1.6	Подготовка воды очищенной

 

ВР 2.1	Отвешивание травы ландыша
ВР 2.2	Измельчение травы ландыша
ВР 2.3	Просеивание травы ландыша
ВР 2.4	Приготовление этилового спирта(70%)

ВР-2	Подготовка сырья, материалов

 

ТП 3.1	Экстрагирование травы ландыша
ТП 3.2	Отстаивание извлечения
ТП 3.3	Фильтрование извлечения

 

ТП-3	Приготовление настойки ландыша

УМО 4.1	Фасовка настойки во флаконы
УМО 4.2	Упаковка флаконов в коробки
УМО 4.3	Маркировка настойки

 

ВР-1	Фасовка, упаковка,  маркировка настойки

 

Готовый продукт

 

 
                                                                                                    На склад

 

 

 

 

 

3.4 Обоснование и составление  аппаратурной схемы производства настоек. 
 

 

 

 

1.Дистиллятор 
2.Емкость для дез.раствора 
3. Емкость для дез.раствора 
4.Емкость для воды 
5.Емкость для спирта этилового 
6.Емкость для сбора отгона 
7.Емкость для приготовления экстрагента 
8.Насос 
9.Весы напольные 
10.Траворезка 
11.Вибросито 
12.Емкость для сырья 
13.Перколятор 
14.Пресс 
15.Вакуум-перегонный аппарат 
16.Фильтровальный аппарат 
17.Емкость для настойки 
18.Холодильная камера 
19.Емкость для мытья флаконов 
20.Сушильный шкаф 
21.Дозатор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.5 Обоснование характеристик  исходного сырья, материалов, полупродуктов.

 

Наимено-вание		Обозначе-ние НД	Сорт	Показатели, обязательные для проверки	Примечания
А.Основное  сырье
1.Вода очищенная	ФС 2619		Фармако-  пейный	Прозрачная бесцветная жидкость без вкуса и запаха, рН 5,0-7,0	Для приготовления настойки ландыша
2.Спирт этилоый	ФС 42-37497		Фармако-  пейный	Содержание спирта 95-96%	Для приготовления настойки ландыша
3.Трава ландыша	Действующая НД		Фармако-  пейный	Влажность,размер частиц	Для приготовления настойки ландыша
Б.Вспомогательные  материалы
1.Бумага этикеточная	ГОСТ 7625-86Е		По ГОСТу			Для упаковки
2.Бумага оберточная	ГОСТ 8273-7		По ГОСТу			Для упаковки
3.Бумага писчая	ГОСТ 18510-87		По ГОСТу			Для упаковки
4.Вода очищенная	ФС 42-0324-09		Фармакопейный			Для мытья тары,флаконов,пробирок
5.Вода питьевая	ГОСТ 2874-82		По ГОСТу			Для мытья тары,флаконов,пробирок
6.Водорода перекись	ГОСТ177-886		По ГОСТу			Для мытья тары,флаконов,пробирок
7.Вещество моющее «Прогресс»	ТУ 38-10719-92		По ГОСТу			Для мытья тары,флаконов,пробирок
8.Картон коробчный	ТУ 7933-89Е		По ТУ			Для упаковки
9.Краска штемпельная	ТУ 6-15-459-80		По ТУ			Для упаковки
10Крахмал картофельный	ГОСТ 7699-7		По ГОСТу			Для упаковки
11.Пробки полиэтиленовые	ГОСТ		По ГОСТу			Для упаковки
12.Пробки пластмассовые	ГОСТ		По ГОСТу			Для упаковки
13.Флаконны из стекломассы  с  винтовой горловиной	ГОСТ		По ГОСТу			Для упаковки

 

 

 

 

3.6 Подробное изложение  технологического процесса производства настоек 
 
    ВР-1.Подготовка производства 
 
ВР-1.1. Приготовление дезинфицирующего раствора. 
      В качестве дез.раствора используют : 
- 3% раствор перекиси водорода с 0,5 % моющего средства; 
-раствор хлорамина Б -1%; 
-раствор дегмина 1%. 
 
ВР-1.2.Подготовка оборудования и помещений. 
      Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. 
      Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц. 
     
ВР-1.3.Подготовка персонала. 
      Сотрудники, занятые в производстве лекарственных средств, проходят медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование(Приказ Минздравсоцразвития Росии № 302н от 12 апреля 2011 г.) Перед началом работы персонал должен надеть специальную одежду, специальную обувь, обработать руки мылом, 1% растворов дегмина. 
 
ВР-1.4.Подготовка вентиляционного воздуха 
     Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором .

 

ВР-1.5.Подготовка тары и флаконов.

     Реактор моют и  дезинфицируют (3% раствором  перекиси  водорода) с последующей промывкой  водой. Флаконы моют а ванне, сушат  и стерилизуют в шкафу ,при 180 С 60 минут. Пластмассовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%,промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40 С.

 

 

 

 

 

ВР-1.6.Получение воды очищенной 
      Воду очищенную получают на дистилляторе(рис. 1) и используют для мытья флаконов и пробок, для получения экстракта. 
 

 

Рисунок 1 (дистиллятор) 
 
     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВР-2.Подготовка сырья материалов 
 
ВР-2.1.Отвешивание травы ландыша. 
       Поступившее сырье со склада отвешивают на весах. 
 
ВР-2.2.Измельчение травы ландыша 
       Траву ландыша измельчают на траворезке (рис. 2) до частиц длинной до 7 мм. 
 
Рисунок 2 (траворезка) 
 
ВР-2.3.Просеивание травы ландыша 
       Траву ландыша просеивают на сите через отверстия 0,7 см,затем сырье просеивают от пыли на том же сите,в емкости транспортируемые к перколятору. 
 
ВР-2.4.Приготовление спирта 70%. 
       На весах отвешивают спирт 95%. Вемкости смешивают спирт 95% и воду.

 

  

      ТП-3.Приготовление настойки ландыша 

ТП-3.1. Экстрагирование травы ландыша 
       Сырье (трава ландыша) плотно укладывают в один перколятор (рис.) и сверху сырья кладут сетку с грузом. Сырье в перколяторе заливают 70 % спиртом до зеркала и настаивают в течение 7 суток. По истечению этого срока вытяжку из перколятора сливают, остаток отжимают на прессе. Измеряют объем настойки. В случае необходимости остаток промывают небольшим количеством экстрагента, отжимают, отжатую вытяжку присоединяют к слитой вытяжке. Объединенную вытяжку доводят экстрагентом до требуемого объема. 
Сырье из перколятора переносят в вакуум-перегонный аппарат (рис. 4) для отгонки спирта. Рекуперат собирают в сборник. После определения содержания спирта  этот полезный отход используют для другой загрузки.

 

 

 
Рисунок 3(перколятор цилиндрического типа) 
 
 
Рисунок 4(вакуум-перегонный аппарат ) 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

ТП-3.2. Отстаивание извлечения. 
       Настойку сливают в отстойник (рис. 5) и оставляют отстаиваться в камере не менее 2-ух суток при температуре не выше 10 С. 

 

Рисунок 5 (остойник) 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП-3.3. Фильтрование извлечения. 
       После анализа хорошо отстоявшуюся вытяжку фильтруют (фильтр пресс рис. 6) в стеклянные баллоны.

 

 

 

Рисунок 6 (фильтр пресс)

 

 

 

           УМО-4.Фасовка, упаковка, маркировка настойки. 
 
УМО-4.1.Фасовка экстракта во флаконы.  
           Расфасовку настойки во флаконы проводят на автомате. Настойку анализируют. На настойку наклеивают этикетку. 
 
УМО-4.2.Упаковка флаконов в коробки. 
           Флаконы помещают в коробки , которые оклеивают полосой бумаги. 

УМО-4.3.Маркировка коробок. 
           На коробки наклеивают этикетки и товарный знак завода-изготовителя. Часть готовой продукции передается в ОТК. 
 
 
3.7. Составление материального баланса производства настоек….

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.9 Переработка и обезвреживание  отходов производства настоек.

 

В процессе производства образуются неиспользуемые отходы.Отходы в дальнейшем не используются. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.10.Контроль производства  и стандартизации производства. 

    Весь ход технологического  процесса контролируется постадийно: 
 
Стадия ВР-1 – контролируется: 
-концентрация дез. растворов; 
-качество обработки оборудования; 
-качество воды очищенной. 
 
Стадия ВР-2 – контролируется: 
-правильность взвешивания сырья; 
-количество сырья, экстрагента, извлечения; 
-время отстаивания извлечения, температура в камере для отстаивания; 
-качество фильтрования настойки; 
-качество экстракта.

 
  Стадия УМО-4 –контролируется: 
-внешний вид настойки; 
-качество укупорки флаконов; 
-качество наклеивания этикеток на флаконы; 
-качество упаковки флаконов в коробки и в кипы; 
-качество обандероливания. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.11.Техника безопасности ,пожарная безопасность, производственная санитария. 

   Производство настойки ландыша связано со значительным выделением пыли, паров спирта и стеклянных осколков. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности в промсанитарии. На участке получения извлечения должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная). Должен проводиться контроль за состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, отделении получения извлечения и отделении фасовки настойки. Все работы на участках выполняются в спецодежде и спец. обуви . Для защиты органов дыхания от медикаментозной пыли применяются респираторы типа «Лепесток». Все оборудование ,работающее под напряжением 330 В заземляется. Запрещается ремонтировать,смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета ,соответствующие ГОСТ 14202. Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы.  Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания ТБ проверяются квалификационной комиссией производства. К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по технике безопасности и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте. 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.12. Перечень производственных  инструкций. 
 
1. Общая инструкция по ТБ. промышленной санитарии  и пожарной безопасности.