Классификация и характеристика факторов, сохраняющих качество товаров

Международный стандарт ИСО  определяет качество — как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Качество медицинских и фармацевтических товаров — это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Требования к качеству товаров устанавливают сначала  на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска  опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем над соблюдением этих требований

Международный стандарт ИСО  определяет требования к качеству товара, как выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки.

В нормативных документах устанавливаются правила, общие  принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.

Требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских  и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе  — техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.

Регламент — правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами. Различают общий технический и специальный технический регламент. Общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 году был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается  производителем (разработчиком) товара.

 

 

 

 

                                        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                 3.Показатели качества товаров.

 

Показатели качества товара — это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Каждый показатель качества имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя. Пример: «содержание действующего вещества 15%». Здесь — содержание действующего вещества — наименование, 15% — значение.

Показатели качества по наименованиям  делятся на группы в зависимости от характеризуемых свойств (единичные и комплексные) или от назначения (базовые и определяющие).

Единичные показатели — показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотности.

Для всех лекарственных средств основными критериями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.

Для всей медицинской техники различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и т.п.

В то же время каждый вид  продукции имеет свои единичные  показатели качества. Качество зажимов определяется такими единичными показателями, как эластичность и коррозионная стойкость. Качество перевязочных материалов определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии.

Комплексные показатели — показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.

Базовые показатели — показатели, принятые за основу при сравнении качества. Как базовые могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения. Примером определения базового показателя может служить определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом.

Определяющие  показатели — показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. К ним относятся многие органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус, запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов.

В нормативной документации на медицинскую технику, медицинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель — назначение, который характеризует соответствие товара его назначению и обусловливает его область применения.

Регламентируется качество товара стандартом.

Стандарт (от англ. standart - норма, образец) — официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

 

 

   4.Влияние условий транспортирования и хранения на качество товаров.

 

     При выборе условий транспортирования учитывают свойства товара и необходимость защиты его от механических (толчков, вибрации, трения и давления) и атмосферных (влаги, света, колебаний температуры, пыли и т.д.) воздействий.

     Сохраняемость качества товара при транспортировании во многом зависит от рациональности выбора упаковки и её качества; от плотности укладки товара в тару, а тары с товаром - в контейнеры и транспортные средства; от степени защиты товара от механических и атмосферных воздействий.

     Товары в  зависимости от их вида и  свойств, а также типа транспорта  перевозят в упаковке различного вида или без неё. Во всех случаях продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены соответствующими упаковочными материалами и прокладками. Очень удобно и эффективно использовать для этого полимерные пористые и многослойные (с воздушными прослойками) материалы, обладающие амортизирующей способностью. Некоторые изделия для сохранения товарного вида перевозят в специально оборудованном автотранспорте.

     При погрузке  и разгрузке необходимо обращать  внимание на предупредительные  знаки и надписи на таре, на  чистоту транспортных средств.

Нельзя допускать падения  грузов и чрезмерных сотрясений.

     Особенно важное значение имеет правильное хранение лекарственных препаратов, применяемых для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний. От создания и соблюдения соответствующих условий хранения лекарственных препаратов зависят потребительные свойства, качество, а в конечном итоге эффективность их действия.

     Согласно приказа МЗ РФ № 377 все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на требующие защиты:

• от света
• от влаги
• от улетучивания
• от повышенной температуры
• от пониженной температуры
• от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

а также на:

• пахучие;
• красящие;
• дезинфицирующие средства.

     Лекарственные средства, требующие хранения в защищенном от света месте, подразделяются на две группы:

• действующие вещества, не выдерживающие прямых солнечных лучей;
• действующие вещества, меняющие свойства на рассеянном свету.

     К первой группе относятся йод, пероксид водорода, амидопирин, антипирин, анестезин, пепсин и др. Их рекомендуется хранить в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской,  с плотно пригнанными дверцами или в ящиках с плотно пригнанной крышкой.

    Для хранения  особо чувствительных к свету  лекарственных веществ, таких  как нитрат серебра, прозерпин и др. необходимо стеклянную тару оклеивать черной светонепроницаемой бумагой.

    Ко второй группе  относятся аминазин, аскорбиновая кислота, витамины В1, В2, В6, дионин, ксероформ, новокаин и др. Эти лекарственные средства следует хранить в металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет, или во флаконах из оранжевого стекла.

    На прямом солнечном  свете хранятся только лекарственные  средства, содержащие пероксид железа  и его сульфат.

     Особое внимание следует уделять взрывоопасным веществам. Например эфир медицинский для наркоза С₂Н₅ – О – С₂Н₅ с воздухом, кислородом или пероксидом азота образуют в определенных концентрациях взрывчатую смесь.

 

 

                         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                      5. Роль упаковки в сохранении качества товаров.

 

Исходя из разнообразия функций, выполняемых упаковкой в процессе сохранения качества товаров медицинского назначения, разнообразны и требования, предъявляемые к ней.

     Наиболее жесткие  требования предъявляют к первичной  таре для лекарственных препаратов, поскольку тара контактирует  с ними. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, индифферентностью к организму человека и ингридиентам лекарственного средства, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам и другим показателям, индивидуальная тара должна отвечать следующим потребительным свойствам:

• иметь товарный вид т.е. обладать приятным цветом и однородной окраской, гладкой чистой поверхностью (без жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.);
• быть удобной при пользовании, ношении или перевозке;
• хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течении установленного срока годности;
• быть надежно укупоренной или закрытой;
• допускать возможность стерилизации;
• допускать возможность контроля первого вскпытия упаковки;
• хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосварения;
• иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии обеспечивающую компактное складирование;
• предксматривать в наобходимых случаях такое размещение лекарственного средства, которое позволяло бы при многократном его использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль использования;
• быть дешевой, недефицитной;
• допускать возможность применения высокопроизводительной, малоотходной технологии переботки материала в упаковку;
• пригодной или подготовленной для этикетирования или нанесения печати;
• содержать информацию о хранении и приеме лекарственного средства.

     Тара и упаковочные  материалы используемые для лекарственных препаратов, не должны:

• содержать канцерогенных и токсических веществ, а также посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами;
• адсорбировать ингридиенты лекарственных веществ, которые обладают свойствами проникать через материал.

     Каждый из  упаковочных материалов имеет  свойства, ограничивающие область  его применения. Стекло является хрупким материалом, в связи с чем для упаковывания ампул, флаконов и др. используются дополнительные амортизационные материалы из бумаги, картона или полимеров.

     Алюминиевая фольга имеет такие недостатки, как непригодность к сварке, малая стойкость к коррозии, низкое относительное удлинение при разрыве, невысокая стойкость к двойным перегибам. Эти недостатки устраняются ламинированием фольги различными полимерными пленками и бумагами.

    Имеются ограничения  применения упаковки из полимерых материалов, поскольку не допускается:

• применение тары и упаковки из акриланитрилбутадиенстирольного пластика, полистиролов, поликарбоната для хранения лекарственных средств содержащих альбихтол, валидол, деготь, диэтиловый эфир, камфору, метилсалицилат, скипидар, фенол, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла, эуфиллин;
• применение тары и упаковки из других пластмасс для хранения лекарственных средств содержащих, этанол, диэтиловый эфир, метилсалицилат, скипидар, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла;
• применение тары и упаковки из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием для длительного хранения йода, камфоры фенола, сухого концентрата наперстянки, сухого экстракта красавки и термопсиса, ацетата калия и натрия, двузамещенного фосфата натрия, хлорида кальция;
• применение контурной безъячейковой упаковки, изготовленной с использованием полиэтилена и полипропилена, а также пробирок и стаканчиков из полиэтиленов, полистиролов для хранения таблеток валидола;
• применение тары и упаковки из пленочных материалов   для длительного хранения легко летучих, легко окисляющихся, быстро высыхающих или сильно гигроскопичных препаратов.

     Полиэтилен имеет ряд ограничений по использованию. Он не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими веществами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло, этиловы спирт более 70% крепости и др.)