Анализ современных методов контроля качества лс. Приборное обеспечение. Анализ рынка аппаратуры

− Точность волнового  числа: Лучше чем 0.1 1/см (0.02 нм при 1,390 нм)

− Фотометрический  шум: Лучше чем 1* 10-5 AU RMS (6100-5600) в течении 5 сек при разрешении 8 1/см

− Фотометрическая  точность: Лучше чем 0.1 % пропускания

− Интерферометр: Высокостабильный, не требующий динамической настройки интерферометр с зеркальными трехгранными отражателями.

− 4 скорости сканирования: 5 – 40 кГц (3.16 – 25.3 мм/сек оптическая разность хода).

− Детектор:

1. Высокочувствительный  детектор PbS для регистации спектров с использованием интегрирующей сферы.

2. Детекторная  система с высоко чувствительным InGaAs детектором с термоэлектрическим  охлаждением и температурным  контролем для оптоволокна.

 

Атомно-абсорбционный  спектрометр Varian «AA240»

с графитовой печью GTA 120

Назначение

Микроэлементный анализ веществ, в том числе лекарственных, материалов, объектов окружающей среды, пищевых продуктов, продовольственного сырья, кормов для животных.

Прибор предназначен для качественного и количественного  определения микроэлементов (в первую очередь металлов) в составе поливитаминных лекарственных препаратов и премиксов, в пищевых продуктах и продовольственном сырье, биологических жидкостях и средах, а также в объектах окружающей среды (воды питьевые и сточные, воды открытых водоемов, почва, воздух).

Технические характеристики

− Держатель  для четырех ламп с возможностью замены лампы без прекращения  измерения на другой. Автоматическая безынерционная система выбора лампы  на базе подвижного зеркального датчика.

− Оптическая схема по технологии «узких пучков».

− Тип монохроматора: Черри-Тернера в усовершенствованном  исполнении с фокусным расстоянием 0,25 м и автоматическим выбором  длин волн. Автоматический выбор ширины оптической щели. Скорость смены длины  волны до 2000 м/мин.

− Коррекция  фона дейтериевая.

− Температурный  контроль с обратной связью. Возможность  температурного программирования от 40 до 3000 оС с интегральной скоростью  перехода 2000 оС/сек, до 20 шагов температурной  программы на метод.

− Встроенная графитовая печь GTA120.

− Программируемый  автосемплер-дилютер PSD120 на 50 образцов. Автоматическое приготовление концентраций для калибровки, возможность работы в режиме стандартных добавок, возможность  работы в режиме предварительного смешения, возможность добавления до 2-х веществ-модификаторов. Автоматическое разведение при превышении пределов калибровки. Возможность ввода пробы до 99 раз для повышения чувствительности.

− Замкнутая  система водяного охлаждения (1 кВт, 1,1-1,3 л/мин).

− Потребляемая мощность: 8,0 кВт.

Оптико-эмиссионный  спектрометр индуктивно-связанной  плазмы

с горизонтальным и вертикальным обзором Varian «ICP 720-ES»

Назначение

Элементный  анализ веществ, материалов, объектов окружающей среды, пищевых продуктов, продовольственного сырья, кормов для животных.

Прибор предназначен для качественного и количественного  определения микроэлементов (в первую очередь металлов) в составе поливитаминных лекарственных препаратов и премиксов, в пищевых продуктах и продовольственном  сырье, биологических жидкостях и средах, а также в объектах окружающей среды (воды питьевые и сточные, воды открытых водоемов, почва, воздух).

Технические характеристики

-- Тип спектрометра: параллельный оптико-эмиссионный спектрометр индуктивно-связанной плазмы с горизонтальным и аксиальным обзором плазмы.

− Диапазон: 165-785 нм.

− Разрешение: <7 пм.

− Детектор: Varian VistaChip CCD-детектор.

− Оптическая система: полихроматор. Эшеле оптика, оптимизируемая компьютером без перемещения  оптических частей.

− Стабильность мощности: лучше 0,1%.

− Анализ солевых  растворов до 25%.

− Замкнутая система водяного охлаждения (1 кВт, 1,1-1,3 л/мин).0,21

− Система ввода  образца: концентрический распылитель, стеклянная циклонная камера.

− Четырехканальный перистальтический насос.

− Время прогрева: 10 минут с «холодного старта».

− Средняя пропускная способность: до 60 проб в час вне зависимости от числа определяемых компонентов.

− Тип генератора: 40 МГц, с бегущей волной и обратной связью.

− Расход газа: аргон для плазмы 10-22 л/мин; аргон  для устранения «холодного» хвоста плазмы 0-2,25 л/мин; аргон для продувки оптики 0,5 л/мин (только при работе).

 Элементный анализатор

Elementar Anlysensysteme GmbH «Vario Macro CHN/CHNS»

Назначение

Анализ и установление элементного состава химических веществ и фармацевтических препаратов.

Проведение  исследований в производстве фармацевтических субстанций.

Исследование  и промышленный контроль процессов  переработки угля и нефти.

Анализ продуктов  питания.

Анализ органической составляющей почв.

Исследование  растительных волокон (в т.ч. хлопка, льна).

Технические характеристики

- Полная автоматизация  анализатора;

- Принцип работы- техника сожжения образца в  кислородной атмосфере при температуре  1760°C с последующим хроматографическим  разделением продуктов сгорания;

- Моментальное  определение содержания в органических  и др. веществах таких элементов как: C, H, N, S и O;

- Определение  элементов путем тепловой проводимости  детектора;

- Расчет содержания C, H, и N;

- Оптимальная  масса образца для обработки  - 1-2 мг с общим содержанием  углерода от 80 до 200 μ/г;

- Операции в  3-х системах: CHN, CHNS и O;

- Наличие 60 автообразцов.

Система контроля растворения твердых лекарственных  форм

DISTEK «EVOLUTION 6100»  c коллектором фракций «EVO 4300»

Назначение

Проведение  испытания лекарственных препаратов (твердые дозированные лекарственные формы) в соответствии с фармакопейным тестом «Растворение», исследование биоэквивалентности лекарственных средств.

Исследование  растворимости твердых дозированных лекарственных средств (таблетки, капсулы) на соответствие требованиям нормативной  документации. Исследование биоэквивалентности лекарственных средств. Разработка технологии производства, отработка состава твердых дозированных лекарственных средств.

 Технические  характеристики

− независимое (индивидуальное) регулирование с  помощью 2 нагреваемых рубашек

− температурный  сенсор, встроенный в стержень;

− возможность  проведения разных проверок в индивидуальных банках;

− система визуального  контроля растворения твердых лекарственных  форм;

− возможность  сохранения до 100 методов и данных о 50 последних вносившихся изменений;

− наличие методик  валидации и возможность подтверждения  соответствия оборудования стандартам GLP.

− возможность  автоматического разбавления пробы  для получения необходимого общего объема или для корректировки pH (до 300 мл);

− работа с пробирками (до 10 мл) или закрытыми 2 мл пиалами;

− Автоматический контроль скорости вращения мешалки

− Независимый  контроль нагревательных элементов, разрешение 0,02 оС, точность ± 0,25 оС

− интерфейс RS232/RS485

Коллектор фракций

−емкость до 256 фракций

−до 40 методов  в памяти

Шприцевой насос

−программируемый  объем от 0,1 мл до 20 мл

−точность задания  объема ±0,1 мл

Прибор для  счета и анализа по фракциям частиц в растворах

Pamas «SBSS-C»

Назначение

Прибор предназначен для подсчета частиц в органических растворителях, водных растворах, гидравлических жидкостях и маслах.

Возможно использование  анализатора при испытании инфузионных  и инъекционных растворов на наличие  механических включений.

Технические характеристики

- модель имеет  16 настраиваемых каналов;

- объем пробы  5мл – 1л;

- допустимый  объем контейнера для пробы  – до 2л;

- высокоточный  пошаговый двигатель;

- графический  ЖК дисплей с подсветкой;

- встроенный  термопринтер (32 колонки);

- формат передачи  данных – коды ASCII, интерфейс RS232;

- электропитание: 100-240В, 50-60Гц.

Тестер для  определения распадаемости твердых  дозированных лекарственных препаратов Sotax «DT 2»

Назначение

Определение времени  распадаемости таблеток, в том  числе таблеток, покрытых оболочкой, и капсул в соответствии с фармакопейными методами.

 Технические  характеристики

− Количество станций  — 2;

− Число контрольных  точек — 2х6 (2х3);

− Количество встряхиваний/мин  — 30±1;

− Длина хода, мм — 55;

− Температура, °С — 20-45;

− Емкость ванны  — 5,5 л.;

− Частота ударов — 30±1.

Тестер для определения прочности и геометрических размеров Sotax «HT 1»

Назначение

Определение трех основных физических параметров –  твердости, толщины и диаметра таблеток,  продолговатых пилюль и аналогичных  лекарственных форм.

Технические характеристики

− Количество образцов за 1 цикл испытания, шт. — 1-99;

− Диапазон измерений  высоты, мм — 0,00-30,00±0,05;

− Диапазон измерений  прочности, Н (Ньютон) — 2-1000;

− Диапазон измерений  длины/диаметра, мм — 0,00-30,00±0,05;

− Диапазон измерений  ширины, мм — 0,00-30,00±0,05.

Возможность тестирования.

Возможность сохранения в памяти прибора методов с  различными параметрами и пределами.

Распечатка  результатов испытаний.

Устройство Auto Alignment для автоматической и быстрой  фиксации таблеток разных форм перед  началом испытаний.

Возможность отображения  результатов в различных величинах  на графическом дисплее.

Тестер для  определения времени полной деформации суппозиториев

Erweka «PM 30»

Назначение

Определение времени  полной деформации суппозиториев в  соответствии с требованиями фармакопейных тестов. Суппозитории должны распадаться, растворяться, плавиться при температуре тела человека с целью высвобождения активных ингредиентов, находящихся внутри них. Тестер соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи для четких воспроизводимых измерений время смягчения суппозиториев при заранее установленной температуре. Принцип определения - визуальный. Прибор имеет три тестирующие станции, расположенные в водяной бане, иммерсионный термостат и ртутный термометр.

Технические характеристики

Прибор состоит  из закрытой водяной бани, циркуляционного  термостата ТИП Е с возможностью регулировки температуры ±0,3°С, имеет  градуированные пенетрационные стержни  с суппортами - 3 шт., выполненные  в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, оснащен погружным ртутным термометром.

Тестер для  определения точки плавления  суппозиториев Erweka «SSP»

Назначение

Определение температуры  плавления суппозиториев в соответствии с требованиями фармакопейных тестов.

Технические характеристики

Тестер состоит  из градуированной стеклянной пробирки, которая является тестирующей ячейкой. Данная пробирка размещается внутри стеклянного змеевика в который  подается нагретая вода. Точка плавления  определяется визуально, путем постепенного увеличения температуры циркулирующей воды через змеевик. Нагрев воды осуществляется циркуляционным термостатом. Точность регулировки температуры циркуляционного термостата в водяной бане не менее ±0,3°С.

Универсальный лабораторный титратор METROHM «848 TITRINO plus»

Назначение

Проведение  кислотно-основного титрования, нитритометрии, неводного титрования.

Динамическое  титрование с адаптацией приращений объемов к наклону кривой титрования

Монотонное  титрование с выбираемыми фиксированными приращениями объема.

Титрование до заданной конечной точки (потенциометрически или поляризованными электродами); могут быть установлены две конечные точки. Измерение величины рН, напряжения и температуры.

Технические характеристики

 Параметры  титрования: