Метрологическое обеспечение системы качества

Головные и базовые организации метрологической службы подлежат аккредитации, которую проводят государственные органы управления с привлечением специалистов ГМС. Метрологические службы предприятий могут быть аккредитованы на право калибровки средств измерений на основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами ГМС.

 

 

        1.3   Обеспечение единства измерений

 

 

На метрологические службы предприятий и организаций нормативно-правовым законодательством Республики  Казахстан возложен большой объем требований к обеспечению единства измерений (метрологическому обеспечению). С введением в действие ГОСТ ИСО 9001-2001 эти службы обязаны осуществлять еще и управление устройствами для мониторинга и измерений.

Обеспечение единства измерений отличает наибольший объем требований в рамках систем менеджмента качества и одновременно практически полное отсутствие внимания со стороны специалистов по системам менеджмента качества.

Отражение вопросов метрологического обеспечения в правовых и нормативных актах, включая федеральные законы, постановления Правительства РК, национальные (государственные) стандарты, в том числе стандарты, устанавливающие требования к СМК, требует непосредственного участия специалистов-метрологов. Игнорирование этого условия приводит к появлению в документах не только неточностей, но и грубейших ошибок.

Так, в Положении о лицензировании деятельности в области вооружения и военной техники, введенном в действие постановлением Правительства РФ, в качестве одного из лицензионных требований указана необходимость «проведения своевременной поверки испытательного, технологического оборудования, контрольно-измерительных средств, используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности». В данной формулировке лицензионного требования допущено сразу три ошибки:

технологическое оборудование не поверяется, а проверяется на технологическую точность;

испытательное оборудование не поверяется, а аттестуется [1];

термин «контрольно-измерительные средства» действующими нормативными документами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) не регламентирован [7]. Согласно требованиям Закона РК «Об обеспечении единства измерений», поверке подвергаются средства измерений (СИ), «подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору».

Ошибки и заблуждения в отражении метрологических правил и норм присутствуют на всех уровнях нормативных документов: от государственных стандартов до стандартов организаций. При этом данные ошибки в понимании и отражении метрологических правил и норм не являются случайными.

   Основные причины такого положения следующие:

-неосознанное игнорирование многочисленных учебных центров и организаций, осуществляющих обучение в области разработки и внедрения СМК, изучения метрологических правил и норм;

-невысокий уровень знаний метрологов предприятий вопросов обеспечения единства измерений и откровенно низкий - специалистов по системам менеджмента качества, в том числе экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций;

-сложность, противоречивость и даже ошибочность положений действующего ГОСТ ИСО 9001-2001 и отмененного ГОСТ ИСО 9001-96 в части управления устройствами для мониторинга и измерений (управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием).

  Увы, именно вопросы обеспечения единства измерений являются как «индикатором» компетентности экспертов органов по сертификации СМК, так и поводом усомниться в необходимости и полезности разработки, внедрения и сертификации СМК, основанных на требованиях международных стандартов ИСО серии 9000. Обеспечение единства измерений является областью деятельности, попадающей под действие Федерального закона «О техническом регулировании» (ст. 7), поэтому требования по обеспечению единства измерений являются обязательными. Более того, при всей важности остальных требований, предъявляемых к СМК ГОСТ ИСО 9001-2001, только требования к обеспечению единства измерений могут быть проконтролированы внешними организациями: территориальными органами государственной метрологической службы - в рамках государственного метрологического контроля и надзора, заказчиком - при проведении метрологической экспертизы разрабатываемой оборонной продукции (для предприятий оборонно-промышленного комплекса). Именно со стороны внешних контролирующих организаций и раздаются неодобрительные отзывы о сертификации СМК: на предприятии не поверено ни одного средства измерений, не аттестовано ни одной единицы испытательного оборудования, а оно предъявляет сертификат на систему менеджмента качества.

Учитывая сложившуюся негативную ситуацию в области знания, понимания и выполнения метрологических правил и норм, речь  пойдет о требованиях по обеспечению единства измерений, предъявляемых к СМК предприятий и организаций стандартами ИСО серии 9000. При этом рассматрим не международный стандарт ИСО 9001:2000, а его аутентичный перевод - ГОСТ ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования». Определяющим отличием ГОСТ ИСО 9001-2001 от стандарта ИСО 9001:2000 в части обеспечения единства измерений является наличие требования, изложенного в виде сноски к разд. 7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений». Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории республики, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом РК в соответствии с Законом РК «Об обеспечении единства измерений».

Таким образом, в рамках данного вопроса необходимо рассмотреть два основных аспекта:

-метрологические правила и нормы, содержащиеся в Законе РК «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документах по обеспечению единства измерений;

-требования по метрологическому обеспечению, изложенные в ГОСТ ИСО 9001-2001 и являющиеся новыми относительно действующих в Республике Казахстан метрологических правил и норм.

Состав метрологических правил и норм, содержащихся в Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документах по обеспечению единства измерений, существенно шире требований, предъявляемых разд. 7.6 ГОСТ ИСО 9001-2001, поэтому остановимся на наиболее проблемном вопросе - смысловом содержании терминов «измерительное оборудование», «контрольное оборудование», «испытательное оборудование», «устройства для мониторинга и измерений».Сначала кратко проанализируем требования разд. 7.6 ГОСТ ИСО 9001-2001, содержание требований которого выходит за рамки вопросов, находящихся в ведении метрологии. Так, сам термин «измерение» (совокупность операций для установления значения величины) трактуется иначе, чем это регламентировано нормативными документами ГСИ (совокупности операций по применению технического средства, хранящего единицу физической величины, обеспечивающих нахождение соотношения (в явном или неявном виде) измеряемой величины с ее единицей и получение значения этой величины) [7], а устройства для мониторинга и измерений могут и не быть средствами измерений. Более того, отдельные требования разд. 7.6 стандарта являются неопределенными, и даже ошибочными:

-отсутствуют определения используемых в разд. 7.6 терминов «мониторинг» и «устройства для мониторинга и измерений», что создает проблемы с пониманием их содержания;

-определение термина «измерительное оборудование», подвергаемого, согласно требованиям ГОСТ ИСО 9001-2001, поверке или калибровке, отличается от определения термина «средство измерений», регламентированного в РМГ 29-99, и включает вспомогательные устройства и программные средства, не обладающие метрологическими характеристиками;

-в ГОСТ  ИСО 9001-2001 говорится о «поверке или калибровке измерительного оборудования», что вводит в заблуждение при определении СИ, подлежащих поверке. Между тем Закон РК «Об обеспечении единства измерений» и нормативные документы ГСИ предписывают четко разделять на предприятиях поверяемые и калибруемые средства измерений;

- из содержания ГОСТ  ИСО 9001-2001 исчезли введенные ГОСТ  ИСО 9001-96, ГОСТ ИСО 9002-96 и ГОСТ ИСО 9003-96 и твердо вошедшие в лексикон метрологов и специалистов по СМК термины «контрольное оборудование» и «испытательное оборудование», а также требования по управлению ими;

-раздел 7.6 ГОСТ  ИСО 9001-2001 называется «Управление устройствами для мониторинга и измерений», тогда как требования предъявлены только к «измерительному оборудованию». При этом соотношение между «устройствами для мониторинга и измерений» и «измерительным оборудованием» не определено.                                              

Помимо этого в разд. 7.5 «Производство и обслуживание» ГОСТ Р ИСО 9001-2001 одним из управляемых условий называется «наличие и применение контрольных и измерительных приборов», но далее в тексте стандарта эти термины не используются, а их определения не приведены.  Таким образом, понимание и выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в части обеспечения единства измерений становится достаточно проблематичным. Для устранения указанных недостатков, а также конкретизации метрологических правил и норм, обязательных для выполнения на предприятиях и в организациях, специалисты 32 ГНИИИ МО РК конкретизировали требования ГОСТ ИСО 9001-2001 в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 «СРПП ВТ. Системы менеджмента качества. Общие требования» и дополнили ссылками на действующие нормативные документы ГСИ1.

Выделим несколько важных аспектов, использованных при формулировании требований в области обеспечения единства измерений:

• определены объекты, к которым предъявляются требования, - средства измерений, контрольное и испытательное оборудование;
• приведено определение контрольного оборудования;
• управление устройствами для мониторинга и измерений, не относящимися к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, осуществляется в порядке, установленном предприятием (организацией);
• каждое требование разд. 7.6 ГОСТ ИСО 9001-2001 «переведено» на язык терминов, регламентированных Законом РК «Об обеспечении единства измерений» и действующими нормативными документами ГСИ;
• ответственность за управление СИ и решение задач по обеспечению единства измерений возлагается на метрологическую службу предприятия (или иную организационную структуру по обеспечению единства измерений), а ответственность за управление контрольным и испытательным оборудованием устанавливается руководителем предприятия.

 

 

1.4 Измерительное оборудование.

 

 

ГОСТ ИСО 9001-96 впервые ввел термин «измерительное оборудование», но без его определения. Отсутствовало оно и в нормативных документах ГСИ. Однако благодаря примечанию к п. 4.11 ГОСТ Р ИСО 9001-96, в котором указано, что под измерительным оборудованием следует понимать измерительные приборы, а также определению термина «измерительный прибор», приведенному в РМГ 29-99 (средство измерений, предназначенное для получения значений измеряемой физической величины в установленном диапазоне), удалось установить однозначное толкование: измерительное оборудование - это средство измерений.

По РМГ 29-99, средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

ГОСТ ИСО 9000-2001 (п. 3.10.4) существенно расширил содержание термина «измерительное оборудование» - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения, - наделив его при этом метрологическими характеристиками (примечания к п. 3.10.5).

Последнее определение явно вступает в противоречие с действующими нормативными документами ГСИ: вспомогательное оборудование и программные средства не могут иметь метрологических характеристик, однако могут входить в состав СИ.

Определение термина «измерительное оборудование», по ГОСТ ИСО 9000-2001, приводит метрологов к путанице в понимании средств (устройств), на которые распространяются требования к измерительному оборудованию. Для устранения сложившегося противоречия специалисты 32 ГНИИИ МО РФ предложили ввести в ГОСТ РВ 15.002-2003 следующее определение этого термина: измерительное оборудование - средства измерений. В состав средств измерений может входить вспомогательное оборудование и программное обеспечение.

Это предложение было отвергнуто разработчиками указанного стандарта. Но выход был найден: термин «измерительное оборудование» в разделе 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 был заменен термином «средства измерений», что полностью соответствует требованиям Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документов ГСИ.

 

 

1.5 Испытательное оборудование

 

 

По ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»:

«испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний»;

«средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний»;

«условия испытаний - совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях».

Пункт 4.11.1 ГОСТ Р ИСО 9001-96 приравнивал к испытательному оборудованию программное обеспечение испытаний (как самостоятельный продукт), однако, согласно ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это техническое устройство. В ГОСТ Р 8.568-97 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения», устанавливающем порядок аттестации испытательного оборудования, также дана ссылка на определения, данные в ГОСТ 16504-81.