Метрологическое обеспечение системы качества

Таким образом, с точки зрения действующей нормативной базы Российской Федерации, программное обеспечение испытаний (далее - программные средства) не может быть отнесено не только к испытательному оборудованию, но и к средствам испытаний.

Выход из сложившейся ситуации - отнесение программных средств, используемых при проведении испытаний, к контрольному оборудованию.

В качестве испытательного оборудования могут быть использованы СИ, тогда управление ими осуществляется в порядке, установленном нормативными документами ГСИ для средств измерений (п. 4.6 ГОСТ Р 8.568-97).

 

 

 

 

1.6 Контрольное оборудование

 

 

До введения в действие ГОСТ РВ 15.002-2003 (1 марта 2004 г.) как сам термин «контрольное оборудование», так и его определение не регламентировались в нормативных документах Российской Федерации. Наиболее близким по названию и смысловому содержанию был термин «средство контроля», определение которого приведено в ГОСТ 16504-81: «техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения контроля».

Проводя аналогию со средствами испытаний и испытательным оборудованием, можно предположить, что контрольное оборудование - техническое средство, предназначенное для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Однако данное определение нельзя признать полным. Ориентировка на ГОСТ 16504-81 не совсем верна, так как этот стандарт не учитывает широкое использование в настоящее время программных средств (тестовых программ) в процессе проведения контроля и испытаний, тогда как ГОСТ ИСО 9001-96 (п. 4.11.1) допускал использование программного обеспечения как пригодной формы контроля.

Таким образом, под термином «контрольное оборудование» целесообразно понимать техническое, программное средство, вещество или материал, предназначенные для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, и посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которых принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Приведенное определение было предложено авторами статьи и вошло в состав ГОСТ РВ 15.002-2003 (п. 3.1.13).

К контрольному оборудованию не могут быть отнесены СИ и испытательное оборудование.

На предприятиях наиболее распространено такое контрольное оборудование, как индикаторы, средства допускового контроля (калибры, шаблоны, пробки, скобы и т.д.), тестовые программы.

По РМГ 29-99, «индикатор - техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения. Например:

индикаторами наличия (или отсутствия) сигнала может служить осциллограф или вольтметр;

при химических реакциях - лакмусовая бумага;

в области ионизирующих излучений индикатор часто дает звуковой и (или) световой сигнал о превышении уровнем радиации его порогового значения».

Средства допускового контроля на основании решения научно-технической комиссии Госстандарта СССР (протокол от 20.10.87 № 23) не относятся к СИ и должны быть отнесены к контрольному оборудованию.

Тестовые программы - программные средства, позволяющие по результатам своей работы сделать заключение о соответствии (несоответствии) программной и (или) аппаратной частей продукции установленным требованиям.

Заметим, что форму подтверждения соответствия контрольного оборудования установленным требованиям целесообразно называть проверкой. Этот терминологический нюанс нужен для того, чтобы не путать с поверкой и калибровкой СИ и аттестацией испытательного оборудования.

Устройства для мониторинга и измерений

Несмотря на то что определение данного термина в ГОСТ ИСО 9000-2001 отсутствует, уместно предположить, что это технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые, согласно разд. 7.6 ГОСТ ИСО 9001-2001, для «обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям».

К устройствам для мониторинга и измерений однозначно относятся СИ, контрольное и испытательное оборудование, особенности которых рассмотрены выше. Все остальные технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые при проведении мониторинга и измерений, но не относящиеся к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, управляются в порядке, установленном на предприятии.

Данное решение справедливо, так как никаких требований к устройствам для мониторинга и измерений, кроме измерительного оборудования, ГОСТ ИСО 9001-2001 не предъявляет.

Анализ требований разд. 7.6 ГОСТ ИСО 9001-2001 показывает, что только два из них являются для российских предприятий новыми:

записи результатов поверки и калибровки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4);

организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Первое требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: «свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования, записи о проверке контрольного оборудования должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4».

Управление в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ГОСТ ИСО 9001-2001 предполагает документальное определение порядка идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия свидетельств о поверке (сертификатов о калибровке) СИ, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, записей о проверке контрольного оборудования.

Второе требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: «должен быть определен порядок оценки и регистрации правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению».

Приведенное требование, на первый взгляд, вступает в противоречие с требованиями нормативных документов по обеспечению единства измерений. Так, ПР 50.2.006-94 определяют, что «результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала», т.е. в течение межповерочного интервала предприятие может всецело доверять результатам проведенных измерений, даже если в результате последующей поверки СИ будет установлено, что оно не пригодно к применению. На самом деле никакого противоречия нет - требование ГОСТ ИСО 9001-2001 органично дополняет требования действующих нормативных документов по обеспечению единства измерений и заставляет предприятия: во-первых, задуматься над тем, можно ли доверять результатам предыдущих измерений, контроля, испытаний, если далее обнаружено, что СИ, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; во-вторых, принять решение о признании или непризнании результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний; в-третьих, предпринять действия в отношении продукции, результаты измерений, контроля, испытаний параметров и характеристик которой признаны неправомочными.

Порядок выполнения данного требования в ГОСТ РВ 15.002-2003 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не регламентирован и предоставляет право действия самому предприятию. Методический материал по данному вопросу изложен в [4].

В отличие от нормативных документов ГСИ, имеющих статус обязательных, ИСО 10012:2003 является рекомендательным документом. Учитывая это, его использование возможно (но не требуется) только в части положений, не противоречащих требованиям Закона РК «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документов ГСИ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       2 Государственный метрологический контроль и

       надзор за средствами измерений

 

       2.1 Организационная  система метрологического обеспечения.

 

 

Закон «Об обеспечении единства измерений» устанавливает следующие виды государственного метрологического контроля: утверждение типа средств измерений; поверка средств измерений; лицензирование деятельности юридических и физических лиц на право изготовления, ремонта, продажи и проката средств измерений.

Государственный метрологический контроль и надзор осуществляются только в сферах, установленных законом. Поэтому разрабатываемые, производимые, поступающие по импорту и находящиеся в эксплуатации средства измерений делятся на две группы: применяемые в сферах распространения Государственного метрологического контроля и надзора – эти средства измерений признаются годными для применения после их испытаний, утверждения типа и последующих первичной и периодической поверок; не предназначенные для применения в сферах распространения Государственного метрологического контроля и надзора – за этими средствами измерений надзор со стороны государства (Госстандарта России) не проводится.

Государственный метрологический контроль и надзор распространяются на:  здравоохранение, ветеринарию, охрану окружающей среды, обеспечение безопасности труда, торговые операции и взаимные расчеты, обеспечение обороны государства, производство продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требованиям государственных стандартов РФ, обязательную сертификацию продукции, услуг и т.д. [2, с. 339].

В соответствии с Законом РК «О техническом регулирование» обязательными являются требования государственных стандартов по обеспечению безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан, для обеспечения взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и маркировки. В этой связи должны поверяться средства измерений, применяемые для контроля соответствия требованиям: к защитным устройствам, к характеристикам детских игрушек, одежды и обуви; к уровню и времени вредных воздействий (уровню шума, вибрации, радиационных и электромагнитных излучений); к материалам, используемым при изготовлении продукции (ограничений по химическому составу, ограничений на допустимый уровень содержания вредных и опасных веществ и др.); к правилам эксплуатации продукции, ее технического обслуживания и ремонта.

На основании сказанного выше можно сделать вывод, что для всех сфер измерений, предназначенных для серийного производства, целесообразно проводить испытания с целью утверждения типа.

Утверждение типа – это первая составляющая государственного метрологического контроля. Утверждение типа средств измерений проводится в целях обеспечения единства измерений в стране и постановки на производство и выпуск в обращение средств измерений, соответствующих требованиям, установленным в нормативных документах.

Система испытаний и утверждения типа средств измерений включает: испытания средств измерений с целью утверждения типа; принятие решения об утверждении типа, его государственную регистрацию и выдачу сертификата об утверждении типа; испытания средств измерений на соответствие утвержденному типу; информационное обслуживание потребителей измерительной техники, контрольно-надзорных органов и органов государственного управления. 

  Организационно в систему входят:

-  научно-техническая комиссия по метрологии и измерительной технике Госстандарта РК;

-Управление Госстандарта  РК, на которое возложено руководство работами в Системе;

- государственные центры испытаний средств измерений;

-органы государственной метрологической службы.

 

        2.2 Испытания  средств измерений.

 

Испытания средств измерений для целей утверждения типа проводят по программе, которая устанавливает объем и методику испытаний, их продолжительность, номенклатуру и количество документов, представляемых на испытания, а также перечень документов, необходимых для государственной регистрации средств измерений утвержденных типов. Заявки на проведение испытаний направляют в Госстандарт РК, который принимает решение по заявке и направляет поручение государственным центрам испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения типа. При испытаниях средств измерений для целей утверждения типа проверяют соответствие технической документации и технических характеристик средств измерений требованиям технического задания, обеспеченность средств измерений методиками и средствами поверки.

На испытания средств измерений для целей утверждения типа заявитель представляет: образцы средств измерений; программу испытаний типа; проект технических условий, подписанный руководителем организации-разработчика. Количество представляемых образцов средств измерений и экземпляров документов на испытания, а также необходимость представления дополнительных документов определяются программой испытаний. Кроме того, по согласованию с ГЦИ СИ представляют необходимые для испытаний оборудование и средства измерений. После проведения испытаний оборудование и средства измерений возвращают предприятию. По результатам проведенных испытаний исполнитель согласовывает методику поверки, описание типа и составляет в трех экземплярах акт испытаний средств измерений. При отрицательных результатах испытаний ГЦИ СИ составляет только акт испытаний. После утверждения акта испытаний средств измерений ГЦИ СИ, проводивший испытания, направляет первый экземпляр акта с приложениями, отчетом об устранении замечаний по результатам испытаний, документами, представляемыми на испытания.