Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)

 
                 Группы лекарственных препаратов 
      В настоящее время все лекарственные средства (ЛС) классифицируются по токсикологическим группам: 
      I - наркотические ЛС и психотропные вещества  (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (c изм.) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" (далее - Постановление N 681)); 
      II - ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)*(1); 
      III - ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН; 
      IV - Сильнодействующие вещества, в том числе в виде субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата; 
      V - Ядовитые вещества, в том числе в виде субстанций пахикарпина гидроиодида (2); 
      VI - ЛС общего (без рецептурного списка) списка (3). 
      Порядок выписки, отпуска, хранения и учета каждой из этих групп имеет свои особенности. 
      Товарная политика в сфере лекарственного обеспечения тесно связана с законодательством, которое регламентирует производство, распределение и потребление ЛС, о чем свидетельствуют ограничения в виде нормативных документов: 
    1. Государственный регистр ЛС, разрешенных к отпуску на территории РФ; 
    2. Перечень наркотических средств и психотропных веществ, который строго регламен-тирует обращение этих ЛС на территории РФ – определяет ФЗ «О наркотических ЛС»; 
    3. Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные ПП РФ от 29.12.2007 № 964. 
    4. Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для мед. применения– приказ МЗСР РФ №805н (с изм.) от 15.09.2010; 
    5. Перечень лекарственных средств, отпуск которых запрещен амбулаторным больным – Приказ №110 от 12.02.2007; 
    6. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП на 2012 г. – утвержден РП РФ №2199-р от 07.12.2011. 
      В связи с этим выделяют следующие факторы, которые влияют на формирование аптечного ассортимента: 
       - Местоположение аптеки 
       - Контингент жителей, которых обслуживает аптека 
       - Профиль ЛПУ, который обслуживается аптекой по договору 
       - Специализация аптеки 
       - Учитывается заболеваемость, сезонность 
       - Проведение маркетинговых исследований, АВС, ХУZ – анализа 
       - Есть или нет договор на обслуживание льготных категорий населения 
       - Какие виды деятельности прописаны для аптеки в лицензии, разрешен или нет оборот наркотических и психотропных веществ и т.д. 
      В настоящее время аптечные организации занимаются реализацией огромного ассортимента товаров, перечень которых определен ФЗ «О лекарственных средствах»: 
    • лекарственные средства 
    • изделия медицинского назначения 
    • предметы личной гигиены 
    • оптика 
    • натуральные и искусственные минеральные воды 
    • лечебное, детское и диетическое питание 
    • парфюмерная и косметическая продукция 
    • дезинфицирующие средства. 
      Формирование ассортимента косметических товаров требует не менее серьезного подхода, чем профильного. Сейчас же, зайдя даже в небольшую аптеку, можно увидеть довольно широкий выбор косметической продукции: как собственно дерматологическую и фармацевтическую косметику, так и недорогой «масс-маркет». 
      Продажа любых видов аптечных товаров регламентируется: 
   1. Гражданским Кодексом РФ. 
   2. Законом РФ «О защите прав потребителей» потребителей №2300-1 от 07.02.2004 (с изм.). 
   3. Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров … Постановление Правительства РФ №55 от 19.01.1998. 
   4. Об утверждении Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007. – 2003 «правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных учреждениях. Основные положения»/ Приказ МЗ РФ №80 (с изм.) от 04.03.2003. 
   5. Об обращении лекарственных средств ФЗ №61 от 24.03.2010.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3. Государственное  регулирование обращения ЛС.

 

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств [3], осуществляется путем: 
      1) государственной регистрации лекарственных средств; 
      2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарств; 
      3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; 
      4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 
      5) государственного регулирования цен на лекарственные средства. 
      Вместе с тем Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г. 
      В ст. 5 действующей редакции 61-ФЗ федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены следующие полномочия: 
      1) проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ; 
      2) утверждение общих фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; 
      3) осуществление государственного контроля и надзора; 
      4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ; 
      5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 
      6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; 
      7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств; 
      8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; 
      9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 
      10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ; 
      11) создание советов по вопросам, связанным с обращением ЛС; 
      12) аттестация и сертификация специалистов; 
      13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; 
      14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов; 
      15) участие в международном сотрудничестве; 
      16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним; 
      17) применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

 

 

 

2. Лицензирование  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств. 
2.1. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения ЛС и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации. 

1. В соответствии с настоящим  ФЗ №99-ФЗ лицензированию подлежат  следующие виды деятельности:

1) разработка, производство, распространение  шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

2) разработка, производство, реализация  и приобретение в целях продажи  специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

3) деятельность по выявлению  электронных устройств, предназначенных  для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная  деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) разработка и производство  средств защиты конфиденциальной  информации;

5) деятельность по технической  защите конфиденциальной информации;

6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

7) разработка, производство, испытание  и ремонт авиационной техники;

8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация  вооружения и военной техники;

9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация  гражданского и служебного оружия  и основных частей огнестрельного  оружия, торговля гражданским и  служебным оружием и основными  частями огнестрельного оружия;

10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение взрывчатых материалов промышленного назначения, пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

11) деятельность по хранению  и уничтожению химического оружия;

12) эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов;

13) эксплуатация химически опасных  производственных объектов;

14) деятельность по тушению пожаров  в населенных пунктах, на производственных  объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров;

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных  средств;

17) производство и техническое  обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание  осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их  прекурсоров, культивирование наркосодержащих  растений;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

20) деятельность по перевозкам  внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

21) деятельность по перевозкам  внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных  грузов;

22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

23) деятельность по перевозкам  воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

24) деятельность по перевозкам  пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок  более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

25) деятельность по перевозкам  железнодорожным транспортом пассажиров;

26) деятельность по перевозкам  железнодорожным транспортом опасных  грузов;

27) погрузочно-разгрузочная деятельность  применительно к опасным грузам  на железнодорожном транспорте;

28) погрузочно-разгрузочная деятельность  применительно к опасным грузам  на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

29) деятельность по осуществлению  буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная  деятельность осуществляется для  обеспечения собственных нужд  юридического лица или индивидуального  предпринимателя);

30) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению  отходов I - IV классов опасности;

31) деятельность по организации  и проведению азартных игр  в букмекерских конторах и  тотализаторах;

32) частная охранная деятельность;

33) частная детективная (сыскная) деятельность;

34) заготовка, хранение, переработка  и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

35) оказание услуг по трудоустройству  граждан Российской Федерации  за пределами территории РФ;

36) оказание услуг связи;

37) телевизионное вещание и радиовещание;

38) деятельность по изготовлению  экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных  машин, баз данных и фонограмм  на любых видах носителей (за  исключением случаев, если указанная  деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

39) деятельность в области использования  источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

40) образовательная деятельность (за  исключением указанной деятельности, осуществляемой негосударственными  образовательными учреждениями, находящимися  на территории инновационного центра "Сколково");

41) космическая деятельность;

42) геодезические и картографические  работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением  указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);

43) производство маркшейдерских  работ;

44) работы по активному воздействию  на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

45) деятельность в области гидрометео  рологии и в смежных с ней  областях (за исключением указанной  деятельности, осуществляемой в  ходе инженерных изысканий, выполняемых  для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

46) медицинская деятельность (за  исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями  и другими организациями, входящими  в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

47) фармацевтическая деятельность;

48) деятельность по сохранению  объектов культурного наследия (памятников  истории и культуры) народов РФ;