Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)

4. В решении лицензирующего органа  о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до  сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 настоящего ФЗ, должны быть указаны  наименования работ, услуг или  адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

5. Сведения о приостановлении  действия лицензии вносятся в  реестр лицензий.

6. Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 настоящей статьи, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

7. Действие лицензии, приостановленное  в случае, предусмотренном пунктом 2 части 1 настоящей статьи, возобновляется  по решению лицензирующего органа  со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.

8. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

. По истечении срока административного  наказания в виде административного  приостановления деятельности лицензиата  лицензирующий орган должен быть  уведомлен в письменной форме  лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

10. По истечении срока административного  наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

11. В случае, если в установленный  судом, должностным лицом федерального  органа исполнительной власти, осуществляющего  государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

12. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

13. Действие лицензии прекращается  в связи с прекращением вида  деятельности лицензиата, на который  предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в  лицензирующий орган заявления  о прекращении лицензируемого  вида деятельности;

2) прекращение физическим лицом  деятельности в качестве индивидуального  предпринимателя в соответствии  с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) прекращение деятельности юридического  лица в соответствии с законодательством  РФ о государственной регистрации  юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей (за исключением  реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

14. Не позднее чем за пятнадцать  календарных дней до дня фактического  прекращения лицензируемого вида  деятельности лицензиат, имеющий  намерение прекратить этот вид  деятельности, обязан представить  или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

15. Лицензиат вправе направить  в лицензирующий орган в форме  электронного документа, подписанного  электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

16. Лицензирующий орган принимает  решение о прекращении действия  лицензии в течение десяти  рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении  лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в  законную силу решения суда  об аннулировании лицензии.

17. Решение лицензирующего органа  о прекращении действия лицензии  оформляется и доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя в порядке, установленном статьей 14 настоящего ФЗ.

18. Действие лицензии прекращается  со дня принятия лицензирующим  органом решения о прекращении  действия лицензии на основании  заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Недопустимо взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размере 2600 руб.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    2.3. Лицензирование фармацевтической деятельности.

 

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. ПП РФ от 22.12.2011 г. № 1081) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли  ЛС для медицинского применения;

- по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками  федеральных организаций здравоохранения;

- с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным  органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

 

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС:

- для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 ФЗ "Об  обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли  ЛС для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию  на осуществление фармацевтической  деятельности, - правил отпуска лекарст-венных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индиви-дуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтичес-кой деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 ФЗ "Об обращении ЛС" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными  подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов для  медицинского применения, - правил  изготовления и отпуска лекарственных  препаратов для медицинского  применения;

- лекарственных препаратов для  ветеринарного применения, - правил  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- ЛС для медицинского применения, - правил хранения лекарственных  средств для медицинского применения;

- ЛС для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных  средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования  и стажа работы по специальности  не менее 3 лет или среднего  фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического  либо высшего или среднего  ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств для медицинского  применения (за исключением обособленных  подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;