Организационные подходы к открытию аптеки (аптечного пункта)

18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

19. Аптечная организация должна  быть оснащена оборудованием  и инвентарем в соответствии  с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны  быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые  в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических  средств, психотропных веществ при  наличии лицензии на право  работы с этими группами необходимо  наличие сейфов; для хранения  сильнодействующих и ядовитых  веществ - металлических шкафов;

- торговый зал должен быть  оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- помещения хранения лекарственных  препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных  организаций, должны быть оснащены  шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения лекарственных  препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

- шкафами для хранения верхней  и санитарной одежды, обуви в  гардеробной;

- моющими и дезинфицирующими  средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

20. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен  не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не  менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не  менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках  прикрепляется стеллажная карта  с указанием наименования лекарственного  препарата, серии, срока годности, количества  единиц хранения. 

 

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

1. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей ЛС, организаций  оптовой торговли лекарственными  средствами), эксплуатация и оборудование  помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

(п.2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития  РФ от 28.12.2010 N 1221н).

2. В помещениях для хранения  ЛС должны поддерживаться определенные  температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

3. Помещения для хранения ЛС  должны быть оборудованы кондиционерами  и другим оборудованием, позволяющим  обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

4. Помещения для хранения лекарственных  средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

5. Отделка помещений для хранения  ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой  и допускать возможность проведения  влажной уборки.

 

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

1. Помещения для хранения ЛС  должны быть оснащены приборами  для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными  гигрометрами) или психрометрами). Измерительные  части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

2. В помещениях для хранения  лекарственные средства размещают  в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных  средств;

- фармакологических групп (для  аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

3. Отдельно, в технически укрепленных  помещениях, соответствующих требованиям ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства РФ, 1998, №2, ст. 219; 2002, №30, ст. 3033; 2003, №2, ст. 167, №27 (ч. I), ст. 2700; 2005, №19, ст. 1752; 2006, №43, ст. 4412; 2007, №30, ст. 3748, №31, ст. 4011; 2008, №52 (ч. I), ст. 6233; 2009, №29, ст. 3614; 2010, №21, ст. 2525, №31, ст. 4192), хранятся:

- наркотические и психотропные  лекарственные средства;

- сильнодействующие и ядовитые  лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

4. Стеллажи (шкафы) для хранения  ЛС в помещениях для хранения  лекарственных средств должны  быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к  лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы.(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н)

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

5. В организациях и у индивидуальных  предпринимателей необходимо вести  учет лекарственных средств с  ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

6. При выявлении лекарственных  средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

 

Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях

1. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

2. При ручном способе разгрузочно-погрузочных  работ высота укладки лекарственных  средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ ЛС должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

23.1. Площадь складских помещений  должна соответствовать объему  хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

- зону приемки лекарственных  средств;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- зону экспедиции;

- помещения для лекарственных  средств, требующих особых условий  хранения.

(п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития  РФ от 28.12.2010 №1221н).

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2. Организация  хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и др. видов товаров. 

       Важным фактором, влияющим на качество оказания  лекарственной помощи в условиях  лечебного учреждения, является  выполнение требований к условиям  хранения лекарственных средств  и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения: от аптеки до пациента. Между тем анализ существующей нормативно-правовой базы выявил, что все документы ориентированы, как правило, на розничные аптеки и организации оптовой продажи, а информация для лечебных учреждений и аптек учреждений здравоохранения (больничных аптек), присутствующая в них, носит фрагментарный характер. 
      Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются следующими нормативными документами: 
    • приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» 
    • приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; 
    • приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изм. и доп.); 
    • приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»» (с изм. и доп.).

 

 Хранение лекарственных  средств, требующих защиты от  действия света

1. ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

2. Фармацевтические субстанции, требующие  защиты от действия света, следует  хранить в таре из светозащитных  материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

3. Лекарственные препараты для  медицинского применения, требующие  защиты от действия света, упакованные  в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

 

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

1. Фармацевтические субстанции, требующие  защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном  месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно  укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

2. Фармацевтические субстанции  с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

3. Во избежание порчи и потери  качества следует организовать  хранение ЛС в соответствии  с требованиями, нанесенными в  виде предупреждающих надписей  на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

 

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

1. Фармацевтические субстанции, требующие  защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие ЛС; ЛС, содержащие  летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; ЛС, содержащие кристаллизационную воду,- кристаллогидраты; ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); ЛС с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.