Инновационные фармацевтические технологии

Как правило, в цену оригинального  препарата дополнительно заложены: расходы на разработку и клинические  испытания, обучение врачей и специалистов-фармацевтов, стоимость исследовательского оборудования и затраты на наблюдение за действием  препарата в начальной стадии его продвижения на рынок. Однако, как правило, около 20% затрат приходится на работы, связанные с синтезом нового лекарственного вещества, а 80% требует  его последующее экспериментальное  и клиническое изучение.

При этом всегда существует фактор риска, неизбежны случаи, когда  препарат, на который уже затрачены  миллионы, на какой-либо стадии доклинического или клинического исследования обнаруживает отрицательные свойства, делающие его  непригодным для внедрения, или  выясняется отсутствие явных преимуществ  перед препаратом того же назначения, раньше прошедшим регистрацию в  государственном органе.

Убытки в виде неоправданных  затрат ФК стремится покрыть за счет прибыли от более удачных изобретений. Конечно, следует осознавать, что  “идеальная” схема ценообразования  не всегда имеет место. Тем не менее, во многом благодаря возможности  получения сильного патента на лекарственное  вещество, рентабельность фармацевтического  бизнеса считается одной из самых  высоких в мире.

Разработчики оригинальных препаратов стремятся увеличить  срок патентной защиты и перечень действий, считающихся нарушением патента. Их противники считают, что продление  монопольных прав фармацевтических фирм на рынке ничем не оправдано, снизить цены на медикаменты можно  только в условиях свободной конкуренции, а в фармацевтической промышленности и так высокая прибыль, по сравнению  с другими отраслями. В последние годы патентное законодательство многих стран склоняется к тому, чтобы предоставлять более благоприятные условия фирмам, занимающимся разработками новых препаратов.

Процедура получения патента  требует денежных затрат. Необходимо внести пошлину за подачу заявки, проведение экспертизы, оплатить, если это необходимо, услуги патентного поверенного, а когда  патент получен, вносить ежегодные  пошлины за поддержание патента  в силе. Несмотря на то, что в такой  высокотехнологичной, обладающей достаточным  инновационным потенциалом области, как химико-фармацевтическая промышленность, патентная активность выше, чем в  остальных отраслях, изобретение  патентуется не всегда и не во всякой стране.

Приступая к оформлению заявок для зарубежного патентования, фирма, с учетом конкретного объекта  патентования и существующей на данный момент конъюнктуры определяет перечень стран, в которых патентование целесообразно. Учитываются такие факторы, как  емкость рынка, развитая химико-фармацевтическая промышленность и сила патента.

Значимость патента определяется минимизацией возможности его обхода и других неблагоприятных для  владельца последствий . Кроме того, патент должен действовать достаточно долго, чтобы обеспечить извлечение его обладателем ожидаемой прибыли. Во многих развивающихся странах низкая покупательная способность населения и отсутствие системы страховой медицины существенно снижают спрос на медикаменты .

Таким образом, фирма-разработчик  оригинального лекарственного вещества может сделать вывод о нецелесообразности патентования в той или иной стране. Это может иметь значительные экономические и правовые последствия. В патентном праве существует такой термин, как патентная чистота - юридическое свойство продукта быть свободно использованным в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам. Один и тот же фармацевтический препарат может подпадать под действие патента, выданного, например, в США, и в то же время обладать патентной чистотой, например, в Индии.

Тем не менее, у фирм-разработчиков  оригинальных препаратов существует возможность  восстановить справедливость, используя  ошибки, допущенные дженериковыми компаниями при продвижении продукции на рынок. Вопрос о том, насколько эквивалентны с биологической точки зрения лекарственные вещества или препараты, полученные первым и последующими производителями, является очень важным.

Компания, разработавшая  оригинальный препарат, затрачивает  гораздо большие суммы на его всестороннее исследование, в результате которого могут появиться ноу-хау, обеспечивающие преимущества в плане эффективности и токсичности. Однако, возможен вариант, когда произведенный другой фирмой аналог фармацевтического препарата будет не уступать, а превосходить оригинальный.

В последние годы в развитых странах наметилась тенденция к  комплексному исследованию эквивалентности  лекарственных средств и более  тщательному подходу к их стандартизации. В некоторых случаях новые, более  эффективные модификации известных  лекарственных веществ и способы  их получения также могут быть защищены патентами.

Однако вопрос о том, насколько  препараты, находящиеся в обороте  на территории определенной страны отвечают требованиям эффективности и  безопасности, перестает быть только областью патентного права и относится  к компетенции отвечающих за это  медицинских органов.

Научная ценность патента  может быть весьма незначительна  при весьма высокой экономической  ценности. Под экономической ценностью  патента подразумевается его  способность блокировать выход  на рынок препаратов, которые производит фирма-конкурент. При конфликтных  ситуациях вокруг объектов промышленной собственности окончательное решение, как правило, остается за судом. Патент может служить лишь поводом для  того, чтобы потеснить конкурента или создать конфликтную ситуацию. Учитывая принцип состязательности гражданского процесса, совершенно очевидно, что судебное решение не всегда соответствует “абсолютной истине”. В развитых странах накопилось достаточно много примеров, когда патент получали и использовали с чисто спекулятивными целями. Следует подчеркнуть, что в функции Патентного ведомства не входит клиническая проверка химического вещества. Экспертиза ведется на основании “бумажных” данных, представленных заявителем. Эти материалы проверяются только на соответствие критериям охраноспособности - новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.

В фармации очень сложным  является вопрос о сроках подачи патентной  заявки на впервые синтезированные  химические вещества, особенно перспективные  в коммерческом плане, так как  многие фирмы ведут свои разработки параллельными путями. Если задерживать  подачу заявки на перспективное изобретение, например, из-за углубленного изучения фармакологического действия, вполне вероятно, что конкурирующая компания, проводящая разработки в том же направлении, первая подаст заявку. Это приведет к тому, что компания, проявившая большую оперативность, получит  монопольное право на это химическое вещество. И наоборот, если заявка будет  подана слишком рано, возможно, что  ее основную ценность могли бы составить  данные, полученные после даты подачи, т.е. даты приоритета.

Это тоже может привести к неблагоприятным последствиям - у конкурента появляется возможность усовершенствовать патент, что уменьшит объем возможных прав истинного изобретателя. Кроме того, возрастает вероятность отказа Патентного ведомства в выдаче патента , или охранный документ окажется преждевременно устаревшим, поскольку ко времени введения вещества в практическое применение оставшийся срок действия патента будет незначительным.

В последнее время в  российских средствах массовой информации часто появляются статьи и выступления  представителей отечественных производителей фармацевтических препаратов. В них, как правило, высказываются опасения по поводу насыщения рынка нашей страны зарубежными препаратами. Бесспорно, если лекарственные препараты закупают за рубежом, значит это кому-то выгодно. Например, посредническим фирмам.

Однако возникает вопрос, насколько законно с патентной  точки зрения введение в оборот того или иного препарата. Кто проверяет, в какой мере соблюдается патентная  чистота каждого лекарственного препарата, количество которых в хозяйственном обороте на территории нашей страны весьма значительно. Очевидно, для активизации патентной деятельности на территории России имеются несколько объективных предпосылок.

Возможности получения новых  лекарственных веществ путем  химического синтеза существенно  исчерпаны. Процесс скрининга приносит все меньше удачных находок. По данным ГНИИ "Биоэффект", общемировые расходы на НИОКР в области фармации с 1981 по 2010 г. увеличились примерно в 9 раз и приблизились к сумме в 50 млрд. долл. В то же время количество внедренных лекарственных веществ постоянно уменьшается. Стоимость препарата, содержащего новое химическое вещество, на стадии выхода на рынок может превысить 0,4 млрд. долл., при этом средний период разработки с 1980 г. увеличился в 1,5 раза.

Срок действия патентов в  странах с развитой фармацевтической промышленностью на наиболее коммерчески  успешные химические вещества уже истек  или заканчивается в ближайшее  время. Таким образом, фармацевтическая промышленность может пойти по пути усовершенствования известных высокоэффективных  препаратов. Иностранные фирмы патентуют  в России, в основном, химические соединения, проявляющие биологическую  активность. Однако, поскольку крупные  фирмы не видят конкурента в лице отечественной фармацевтической промышленности, патентование ведется не очень активно.

Уровень интереса иностранных  фирм к правовой охране в России инноваций в области здравоохранения  невысок, есть отрасли, где он значительно  выше. Отсюда следует важный вывод - отечественному предпринимателю можно найти способ защитить и получить монопольное право на усовершенствование инновационной разработки, идея которой принадлежала не ему, что вполне соответствует общемировым принципам.

Законодательство нашей  страны предоставило любой фирме  возможность получить монопольное  право, которую фирма может не использовать. При анализе патентов, принадлежащих иностранным фирмам, наблюдается отсутствие патентов некоторых  очень крупных фармацевтических фирм, активно ведущих НИОКР.

Наконец, можно самим вести  агрессивную патентную политику, патентуя перспективные разработки исходя из стратегических целей. В настоящее  время биологическую активность у химического соединения можно  предсказать, например, с помощью  компьютерного моделирования. На данном этапе для отечественных заявителей стоимость подачи заявки и проведения экспертизы весьма незначительна. Пошлины  за подачу заявки в других странах  в несколько раз выше. Существующие пошлины позволяют защитить большое  количество химических веществ с минимальными затратами.

Несмотря на тяжелую экономическую  ситуацию, в России ведется успешный поиск принципиально новых веществ  и современных технологий. Многие отечественные организации, сохранившие  квалифицированных специалистов-химиков, патентуют новые химические вещества, проявляющие биологическую активность.

В настоящее время наиболее сложным моментом является практическое осуществление контроля отечественными патентообладателями за использованием своих разработок, так как в  России действуют принципы прямой и  косвенной охраны лекарственных  веществ. Не истек срок действия охранных документов, полученных в доперестроечные времена, когда по количеству поданных заявок наша страна была одной из первых в мире. Очень популярными объектами изобретения у нас были и остаются способы лечения и применение веществ по новому назначению.

В последние годы большое  количество авторских свидетельств СССР обмениваются на патенты РФ. Таким  образом, уже на данном этапе можно  попытаться найти охранные документы, нарушающие патентную чистоту того или иного зарубежного препарата. Согласно статье 14 Патентного закона РФ, нарушение патента должно быть прекращено, а причиненные убытки возмещены  в соответствии с гражданским  законодательством Российской Федерации.

Очень важно, что требования к нарушителю патента могут быть заявлены как патентовладельцем, так  и обладателем исключительной лицензии. На данном этапе практически единственным тормозом для эффективного осуществления  таких действий является неповоротливая судебная система. Отсутствует ясность  с подведомственностью споров в  области охраны промышленной собственности. Однако, при появлении большого числа  судебных исков и накоплении достаточного количества прецедентов, этот вопрос так или иначе разрешится, независимо от того, будет ли создан собственно Патентный суд или нет.

Следует отметить, что патентные  войны достаточно дорогостоящее  занятие. Помимо привлечения высокооплачиваемых специалистов - патентоведов, юристов, фармацевтов и химиков, следует быть готовым к судебным издержкам, возможным встречным искам и длительным судебным процессам.

Литература

1. Виленский П.Л., Лившиц В.Н., Смоляк С.А. Оценка эффективности инвестиционных проектов. Теория и практика. — М.: Дело, 2008. 
2. Блинова Е.Ю. Инновационная модель развития фармацевтической отрасли // Научная сессия ГУАП. Ч.3. Гуманитарные науки: Сборник докладов. — СПб.: ГУАП, 2009. Староверова Г.С., Медведев А.Ю., Сорокина И.В. Оценка инвестиций. — М.: КноРус, 2008. 
3.Алешин Н.А. Теоретические основы анализа рынка медицинских услуг // Вестник СГСЭУ. — 2006. — № 14 (3).

4. Петров В.И., Луцевич А.Н., Решетько О.В. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств. – М.: Медицина, 2006. – 456 с.