Вода и водоподготовка в промышленных условиях и в аптеке

Регенерация фильтрующей  засыпки производится насыщенным раствором  поваренной соли, раствор готовится  в емкости-7. По мере надобности автоматический контролер-6, запускает процесс регенерации, при которой раствор соли забирается из емкости-7 и распределяется на фильтрующий  слой. При регенерации происходит обратная замена: ионы Na переходят на смолу, а из смолы ионы жесткости переходят в воду и затем удаляются из фильтра. Скорость движения регенерирующего раствора составляет 1,3 м3/час, и производится в течение 60-80 минут, через каждые 27 часов работы.

Умягченная вода поступает  в сборник емкостью 2 000 литров, он так же оснащен двумя датчиками  уровня воды, электромагнитным клапаном. Из этой емкости происходит забор  воды на технологические нужды: на пример во все санитарные комнаты, душевые, вода идет на потребление в лабораторию, на охлаждение воды в теплообменниках  стерилизаторов и т.д.

Из сборника вода на следующую  стадию очистки поступает при  помощи насосной станции состоящей  их двух насосов типа CRN 10-6 (фирмы  Grundfos), частотного преобразователя, бака-гидроаккумулятора, датчика давления. Мощность насоса до 8 м3/час.

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1.4 Обратноосмотическая фильтрация

Обратный осмос обеспечивает самый тонкий уровень фильтрации, мембрана задерживает все растворимые  соли, неорганические и органические молекулы с массой более 100 мг/моль, а так же микроорганизмы и пирогенны.

На участке водоподготовки установлен двухступенчатый обратноосмотический фильтр серии УВОИ–«М-Ф»-4040-6, две параллельные линии по три мембраны: вода поступает на первую ступень очистки, образующий при этом концентрат сбрасывается, а фильтрат идет на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке. Образующийся концентрат со второй степени возвращается и вводится в подпитку фильтра, что обеспечивает экономию водопотребления.  Производительность установки не менее 1,2 м3/час. Качество произведенной воды определяется по ее удельной электропроводности. У воды очищенной она должна составлять 2,85 10-6 Oм -1 м -1.

Необходимый напор в установке  обратноосмотической фильтрации достигается  при помощи насоса с частотным  преобразователем, входящим в комплекс установки. Управление обеспечивается программируемым контроллером  компании Mitsubishi, в который закладывается период работы фильтра в режиме очистки, в режиме ожидания и в режиме  собственной мойки.

Вода очищенная собирается в накопительной емкости, объемом 2 000 литров. Эта емкость оборудована  бесконтактным датчиком уровня воды, мембранным вентилем, панелью управления. Из сборника происходит отбор воды для технологических нужд: основное количество идет на дистилляционную  установку для получения воды для инъекций, так же большое количество идет на получение пара в парогенераторной, некоторая часть идет на нужды  лаборатории и в чистые помещения  на стадию финальной мойки вспомогательного инвентаря.

Лишившаяся хлора и  растворенных солей, вода становится благоприятной  средой для  бурного развития микроорганизмов. Для предотвращения этого явления, предусмотрена циркуляция воды, в  емкости для сбора воды очищенной, через  установку УФ-обработки, производительностью 10 м3/час.. При этом процессе происходит постоянное перемешивание воды в  емкости, что предотвращает застой  воды в сборнике. Уф-облучение разрушает  клеточную стенку микроорганизмов  и они погибают, так же изменяет их ДНК, что лишает их способности  к размножению.

5.1.5 Получение воды для инъекций

Для получения воды для  инъекций из сборника-накопителя вода очищенная подается насосом через  ультрафиолетовую лампу  на многоступенчатую дистилляционную установку Д-15, оснащенную теплообменниками и конденсатором.

Обслуживание установки  Д-15 для получения воды для инъекций проводится в соответствии с инструкциями по обслуживанию и эксплуатации многофункциональной  дистилляционной установки завода-изготовителя и стандартных операционных процедур.

Работой установки управляет автоматическая система управления и контроля.

Во время дистилляции  автоматически контролируется качество дистиллята (воды для инъекций) –  удельная электрическая проводимость и температура. Показатели анализатора  выведены на дисплей. При повышении  предельного значения проводимости в дистилляте контрольная система  прерывает работу дистиллятора.

Удельная электропроводимость  должна быть не более 1,1 мкСм/см при 20 оС  Кроме того, установка оборудована системой безопасности, которая может выдавать следующие сигналы тревоги: по температуре, по давлению, по уровню.

Из установки дистилляции  Д-15 вода для инъекций подается в  сборник-накопитель воды для инъекций.

Согласно МУ-78-113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной  и воды для инъекций» используется горячая закольцованная система  распределения воды для инъекций.

Система хранения и распределения  воды для инъекций состоит из сборника-накопителя воды для инъекций, насоса  и кольцевого трубопровода. Система связана с  пультом управления многоступенчатой дистилляционной установки Д-15, где  фиксируются все основные рабочие  параметры: уровень воды в сборнике-накопителе воды для инъекций, температура и  удельная электропроводимость воды для инъекций, скорость протока, давление, скорость оборотов насоса, его включение  и отключение.

Вода для инъекций из сборника с помощью насоса  подается в  кольцевой трубопровод, питающий точки  отбора. В кольцевом трубопроводе воды для инъекций с температурой 85-95 оС  постоянно циркулирует под давлением 2,0-4,0 бар . Вода для инъекций через расходомер  поступает в теплообменник, в котором охлаждается до температуры 60-30°С, и поступает в точки потребления.

Вода для инъекций, полученная на данной стадии, удовлетворяет всем требованиям ФС 42-2620-97. Контроль качества воды для инъекций осуществляет лаборатория  ОКК по графику.

Установка дистилляции воды Д-15 вырабатывает стерильный пар одновременно с получением воды для инъекций.

Сверхчистый пар без пирогенных веществ получают из 2й колонны  установки дистилляции воды Д-15 и  далее используют для стерилизации сборника-накопителя воды для инъекций, контура распределения воды для  инъекций, реакторов для получения  инфузионных растворов, насосов для инфузионных растворов, фильтров, насосов, связывающих трубопроводов.

Вход стерильного пара в емкостное оборудование производится через сферическую душевую головку, в систему трубопроводов –  через асептические клапаны.

Контроль качества получаемого  стерильного пара осуществляется автоматическим пультом управления КП-15, где фиксируются  все основные рабочие параметры: температура испарительной колонны, температура и электропроводность конденсата чистого пара.

.

 

 

 

Список использованной литературы

1.Вода для фармацевтического использования/ Н.В. Пятигорская (и др.); МВ и ССО РУз, Ташк. фарм.ин-т. – Т.: Extremum  press, 2011. – 236 с.

2. Видквист М. Обессоливание воды без применения реагентов и ультрачистая вода // Технология чистоты. -  2002 - №2 – С.17-20

3. ГОСТ Р 51232 – 98 «Вода  питьевая. Общие требования к  организации и методам контроля  качества»

4. ГОСТ Р 52249 – 2009 Правила  производства и контроля качества  лекарственных средств

5. Государственная фармакопея  СССР. X издание – Москва: Медицина, 1968

6. Государственная фармакопея  СССР. XI издание – Москва: Медицина, 1987

7. Государственная фармакопея  Российской Федерации. XII издание . Часть 1  
/ Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.

8. Дисмор Д. Распределение воды для инъекций // Технология чистоты. – 2001 - №2 – С.14-17.

9. Пантелеев А.А., Ломая  Т.Л. Технология обратного осмоса  в фармацевтическом производстве // Медицинский бизнес – 2001 - №6-7 (84-85) – С. 34-35.

10. Пантелеев А.А. Современные методы для получения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций // Технология чистоты. – 2003 - №1 – С. 10-11.

11. Приготовление, хранение  и распределение воды очищенной  и воды для инъекций. Методические  рекомендации: Утверждены Департаментом  санэпиднадзора Минздрава России 22 мая 1998 г. МУ-78-113, М., 1998

12. Руководство по качеству  воды для применения в фармации // Методические рекомендации Федеральной  службы по надзору с сфере  здравоохранения и социального  развития Российской Федерации.  Москва 2009.

13. Самылина И.А., Пятигорская  Н.В., Сапожникова Э.А., Митькина Л.И., Лавренчук Р.А., Багирова В.Л. Вода очищенная // Фармация – 2010 - №2 – С-3-6.

14. СанПиН «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству  воды, расфасованной в емкости.  Контроль качества» 

15. Таубе П.Р., Баранова А.Г. Практикум по химии воды. – Москва: Высшая школа, 1971. – 128 с.

16. Трампедах В. Подготовка воды для фармацевтических целей // Медицинский бизнес. – 2000. - №11 (77) – С. 17-20.

17. ФС 42-2619-97. Вода очищенная.

18. ФС 42-2620-97. Вода для инъекций.

19. Ходжкис Т. Технология получения чистой воды // Чистые помещения и технолог среды, - 2003 - №2 – С. 10-16.

20. Цендлер М.  Хранение и распределение воды для фармацевтических целей // Медицинский бизнес, №7-8, С. 26-29.

21. Технологический регламент  ГУП «Сахамедпром» РС(Я).

 

 

~ ~