Инновационные технологии в фармации

Министерство здравоохранения  Республики Беларусь

УО «Витебский государственный  ордена Дружбы народов  
медицинский университет»

Кафедра организации и  экономики фармации с курсом ФПК  и ПК

Курсовая работа на тему:

ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ФАРМАЦИИ

 

 

Выполнила: студентка 4 группы 4 курса дневного отделения фармацевтического факультета  
К. А. Царик

Проверил: старший преподаватель ОЭФ с курсом ФПК и ПК, 
О. К. Горбунова

 

 

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

ВВЕДЕНИЕ 3

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ 4

1 Общее определение инноваций 4

2 Фармация в Республике Беларусь 5

2.1 Развитие фармации в Республике Беларусь 5

2.2 Программа инновационного развития Республики Беларусь на 2011–2015 гг. 6

3 Инновационные технологии в фармации в мире 7

3.1 Стандарты фармацевтической упаковки. Шрифт Брайля 7

3.2 Переговорные устройства для чистых помещений 8

3.3 Системы обеззараживания помещений и оборудования компании BIOQUELL 8

3.4 Сублимационные установки Tofflon 10

3.5 Автоматизация процессов инспекции ампул и флаконов 11

3.6 Выбор дозирующего устройства. Перистальтические или поршневые насосы? 13

3.7 Аптечные роботы 15

5 Инновационные ЛФ 18

5.1 ЛФ с пролонгированным высвобождением 18

5.2 ЛФ с контролируемым высвобождением 20

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 23

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 24

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Инновационный  процесс  представляет  собой  подготовку  и осуществление  инновационных  изменений  и  складывается  из взаимосвязанных фаз, образующих единое, комплексное целое. В результате этого  процесса  появляется  реализованное,  использованное  изменение – инновация.

В  условиях  реформирования   системы  здравоохранения, отсутствия  четко  выстроенной  системы  лекарственного  обеспечения, стандартов оказания медицинской помощи особое  значение  приобретают  вопросы  рационального  использования имеющихся ресурсов и выработка научно обоснованных организационных и управленческих  решений  в  сфере  лекарственного  обеспечения  населения. К основным  мотивирующим  факторам,  позволяющим фармацевтическим предприятиям  определиться  с  целесообразностью  осуществления инновационных  проектов,  относят  обострение  конкурентной  борьбы  за рынки  сбыта,  повышение  спроса  на  новые  виды  фармацевтической продукции  и  уровня  требований  потребителей  к  качеству,  ассортименту продукции.

В своей курсовой работе я хотела бы привести примеры инновационных  технологий в фармации, а также рассмотреть планируемые инновации в РБ [1].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ОСНОВНАЯ  ЧАСТЬ

1 Общее определение инноваций

 

 

Инновация — это внедрённое новшество, обеспечивающее качественный рост эффективности процессов или продукции, востребованное рынком. Является конечным результатом интеллектуальной деятельности человека, его фантазии, творческого процесса, открытий, изобретений и рационализации. Примером инновации является выведение на рынок продукции с новыми потребительскими свойствами или качественным повышением эффективности производственных систем.

Инновация — это не всякое новшество или нововведение, а только такое, которое серьёзно повышает эффективность действующей системы.

Инновационные  менеджеры  могут  действовать  в  различных  организационных  структурах  (академии  наук,  вузы,  научные  общества, исследовательские организации, конструкторские бюро, производственные и торговые  фирмы,  предприятия  сферы  услуг),  выполняя  функции создания  творческих  коллективов,  поиска  и распространения новшеств, формирование портфеля заказов на научные исследования и разработки. Они управляют научными  коллективами,  занимаются  координацией  научных исследований и должны обладать качествами традиционного менеджера и ученого исследователя, а также быть квалифицированными экономистами, способными оценить эффективность нововведений.

При концептуализации понятия «инновации»  полезно сравнить его с другими понятиями. В частности, в научной литературе отмечается, что понятие «инновация» часто смешивается с понятием «изобретение», обозначающим создание новой технической разработки или усовершенствование старой и термином нововведение, означающим внедрение новых решений. Кроме того, многие усовершенствования товаров и услуг было бы правильнее назвать просто словом «улучшение». Понятия «изменения» и «креативность» также иногда могут быть употреблены вместо понятия «инновации».

Чтобы отличать инновации от перечисленных выше понятий, нередко уточняется, что особенность инновации в том, что она позволяет создать дополнительную ценность, позволяет инноватору получить дополнительную ценность и связана с внедрением. В рамках этого взгляда инновация не является инновацией до того момента, пока она успешно не внедрена и не начала приносить пользу.

Инновационные технологии — получение нового и эффективного продукта, изделия, техники, новые или усовершенствованные технологические процессы [2]. 

2 Фармация в Республике Беларусь

 

2.1 Развитие  фармации в Республике Беларусь

 

Республика Беларусь, которая  после России и Украины занимает третье место среди стран СНГ  по величине научно-технического потенциала, имеет все основания строить  свою модель инновационного развития с ориентацией на производство и  воспроизводство новых знаний и  технологий.

Сегодня фармация Республики Беларусь находится на новом этапе инновационного развития. Летом 2006 года принят Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Он определил основное направление государственной политики в сфере обращения лекарственных средств – доступность для населения страны высокоэффективных, безопасных и качественных лекарственных средств [3].

 Впервые в нашей  стране Законом определен механизм управления качеством лекарственных средств на всех этапах – от разработки до потребления путем реализации комплекса надлежащих практик. Ряд нормативных правовых актов – Надлежащая практика оптовой реализации, Надлежащая аптечная практика – утверждены Министерством здравоохранения [4,5].

Во исполнение Государственной  программы перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь, утвержденной Постановлением Совета Министров  Республики Беларусь от 16 октября 2002 г. № 1437 [6], был одобрен национальный стандарт GMP-СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика» и другие стандарты, устанавливающие требования к компетентности аналитических лабораторий, технологической документации, валидации методик испытаний [7].

В настоящее время 3 предприятия  концерна «Белбиофарм» получили сертификаты соответствия требованиям СТБ 1435-2004: РУП «Борисовский завод медпрепаратов» на участки производства растворов пирацетама и фуросемида для инъекций и таблеток анальгина; РУП «Минскинтеркапс» на участок производства твердых желатиновых капсул; РУП «Белмедпрепараты» на участок производства готовых лекарственных средств в ампулах и флаконах.

Указом Президента Республики Беларусь от 6 июля 2005 г. № 315 разработка технологий производства лекарственных средств для лечения наиболее социально значимых заболеваний отнесена к приоритетным направлениям научно-технической деятельности в Республике Беларусь на 2006–2010 гг. [8].

 

 

 

 

2.2 Программа  инновационного развития Республики  Беларусь на 2011–2015 гг.

 

В настоящее время Правительством разработана Государственная программа инновационного развития Республики Беларусь на 2011–2015 гг.

Программа предусматривает  увязку всех звеньев инновационной  цепочки: научная идея – научная разработка – освоение в производстве –серийное производство.

В главе 2 «Приоритетные задачи и направления инновационного развития» отражены следующие инновационные планы в области фармации:

- организация производства изделий медицинского назначения, включая автоматизированные многофункциональные флуоресцентные анализаторы, рентгеновские маммографы;

- создание производств нового поколения фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм (синтетические лекарственные средства, наноструктурированные формы препаратов, принципиально новые формы на основе клеточных биотехнологий);

- создание новых импортозамещающих фармацевтических и биотехнологических производств в соответствии с международными требованиями Надлежащей производственной практики (GMP), направленных на расширение номенклатуры выпускаемой продукции, в том числе:

- создание производства твердых лекарственных средств в ОАО «Борисовский завод медпрепаратов»;

- создание новых мощностей и реконструкция ампульного производства в ОАО «Борисовский завод медпрепаратов»;

- реконструкция производства противоопухолевых средств в форме лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций на РУП «Белмедпрепараты»;

- реконструкция с организацией производства новых лекарственных форм в ОАО «Экзон»;

- организация опытного производства фармацевтических субстанций на основе производных аминокислот и других субстанций на производственных площадях ГНУ «Институт физико-органической химии НАН Беларуси»;

- освоение на УП «Унитехпром БГУ» производства лекарственных препаратов и фармакологических субстанций на основе координационных соединений платины для лекарственных средств «Цисплатин» и «Оксалиплатин»;

- разработать технологию комплексной  переработки семян льна с   получением фитопрепарата, обладающего антиаллергенной активностью, на основе льняного масла и лигнанов в УО «Белорусский государственный технологический университет». 

За счет внедрения новых  технологий доля отечественных препаратов на внутреннем рынке фармацевтической продукции повысится с 23 до 50 процентов в общем объеме их потребления, экспорт лекарственных препаратов увеличится в 3 раза и составит не менее 205 млн. долларов США к 2015 году [9].

3 Инновационные  технологии в фармации в мире

3.1 Стандарты фармацевтической упаковки. Шрифт Брайля

 

 

 Принятие международных правил торговли и производства является одной из преград на пути к признанию отечественного производителя на международном рынке. В Европейских и прочих цивилизованных странах большое внимание уделяется стандартам упаковки, в том числе фармацевтической, направленных на людей с ограниченными способностями.

1.01.2010 г. Принят Закон  Украины «О маркировке лекарственных  средств шрифтом Брайля». Исходя из него  на все фармацевтические препараты, которые регистрируются в Украине, наносить маркировку шрифтом Брайля, за исключением тех, которые официально разрешит не маркировать МЗ Украины. Также маркировке не подлежат лекарственные средства, которые используются исключительно специалистами.

Одной из предстоящих проблем  является увеличение себестоимости  производства медикаментов за счет дополнительных затрат на производство упаковки, а также ее инспекции.

Проверка надписей, нанесенных шрифтом Брайля, исторически осуществлялась вручную, визуально. В процессе использовалась матрица Брайля или просто, точка за точкой, прочитывалась надпись. Необходимость быстрой и более точной проверки подтолкнула развитие соответствующих систем. 
        Компания Аптека-95 совместно с немецкой компанией In-situ с начала 2011 года предлагает на рынке Украины новейшую разработку – DotScan, машину автоматической инспекции шрифта Брайля. Это высокоэффективная система для предельно точного инспектирования нанесения шрифта Брайля в промышленных масштабах. 

 Данная система позволит производителям существенно снизить затраты на инспекцию шрифта Брайля, а как следствие и на саму упаковку. Помимо этого клиент получает несколько существенных преимуществ, в отличии от стандартного метода инспекции:

- исключение человеческого фактора;

- данная машина позволяет  исключить ошибку нанесения текстовой  информации и информации нанесенной с помощью шрифта Брайля, применяя методы корреляционной обработки изображения;

- высокая скорость инспекции  (2 сек);

- возможность выбора языка  инспекции. 

В фармацевтическом производстве, где контролю качества по всем нормам подлегает даже упаковка, данная единица становится все более интересной в разрезе введение в силу законов о нанесении шрифта Брайля. Тем более, что исключение человеческого фактора, экономия средств при производстве своего продукта, европейское качество за доступные деньги – эти те факторы, который ищет каждый производитель в оборудованиях [10].

3.2 Переговорные устройства для чистых помещений

 

 

 Чистое помещение –  это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генереацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируется другие параметры, например, температура, влажность и давление.