Основные направления деятельности ВОЗ по повышению качества лекарственной помощи населению

 Следует также оценить гарантии  возмещения затрат на включаемое  в перечень лекарственное средство  в рамках государственных программ, и в первую очередь лекарственного  обеспечения различных категорий  граждан на амбулаторном уровне. 
Исключение лекарственных средств из пересматриваемого перечня должно проводиться на основании сведений, полученных при проведении программ оценки их использования, мониторинга побочных эффектов и других объективных факторов. 
При формировании перечня рекомендуется отдавать предпочтение од-нокомпонентным лекарственным препаратам. Комбинированные препараты с фиксированным составом (соотношением/дозами) следует отбирать в тех случаях, когда доказано преимущество их терапевтического эффекта, предусмотренной схемы лечения или комплаентности по сравнению с однокомпонентными препаратами. Примером препаратов, которые удовлетворяют этим критериям, являются комбинированные препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа и малярии. 
При отборе лекарственных средств рекомендуется ориентироваться на отечественные препараты и формировать перечень с учетом долгосрочных перспектив развития фармацевтической промышленности страны. Включенные в перечень лекарственные средства (в соответствующих лекарственных формах) должны быть доступны для государственных закупок и для их отпуска установленным категориям граждан. 
В целом качество ограничительных перечней зависит во многом от организационно-методических подходов к их формированию. Отсутствие основополагающих принципов и четкой методологии составления перечней, основанных на научном подходе с использованием результатов клинических (фармакоэкономических) исследований, может отрицательно сказаться на эффективности работы. 
Важным этапом в процессе создания ограничительных перечней является систематизация лекарственных средств. Отнесение препарата к конкретной группе зависит от принятой классификации; с ее выбора должна начинаться работа по формированию перечней. 
Типовые перечни основных лекарственных средств ВОЗ базируются на фармакотерапевтической классификации, включающей 27 фармакоте-рапевтических групп, некоторые из них разделены на подгруппы в соответствии с областью применения препаратов. Одно и то лее лекарственное средство, включенное в перечень под международным непатентованным наименованием (МНН) его фармацевтической субстанции, в зависимости от его действия и лекарственной формы может быть отнесено к различным фармакотерапевтическим группам. Например, ацетилсалициловая кислота входит в группы «Нестероидные противовоспалительные препараты» и «Сердечно-сосудистые лекарственные средства» (подгруппу «Антитром-ботические препараты»).

 Одним из важнейших принципов  формирования ограничительных перечней  и списков лекарственных средств  является использование МНН их  действующих веществ (реже - национальных  непатентованных наименований). 
МНН - одна из важнейших информационных характеристик лекарственного средства, позволяет систематизировать номенклатуру лекарственных препаратов, зарегистрированных под многочисленными торговыми наименованиями, по основному критерию - наличию в препарате конкретной фармацевтической субстанции. 
В отличие от торгового наименования, присваиваемого индивидуальному готовому препарату, которое содержит одно или несколько действующих веществ, выпускается в определенной лекарственной форме и дозировке и является собственностью производителя (или заявителя), международное непатентованное наименование идентифицирует конкретную активную субстанцию посредством единого уникального международно признанного родового названия и являются общественным достоянием. 
Ведущая роль в гармонизации наименований лекарственных средств на основе МНН принадлежит ВОЗ, на которую в соответствии с ее Уставом возложена ответственность за присвоение МНН вновь создаваемым фармацевтическим субстанциям. 
Значимость работ по выбору МНН для фармацевтической субстанции связана прежде всего с разработкой новых лекарственных средств. Создание успешного оригинального лекарственного средства вносит существенный вклад в развитие медицины. Ежегодно ВОЗ присваивает 100-120 МНН, но на рынок выходят только 20-30 оригинальных лекарственных средств. Как известно, разработка инновационного лекарственного средства - длительный и дорогостоящий процесс. Поэтому фармацевтическая промышленность многих стран в том числе и России в условиях ограниченных финансовых ресурсов ориентируется на выпуск воспроизведенных (дженерических) препаратов. 
МНН помогают медицинским и фармацевтическим работникам ориентироваться в большом количестве зарегистрированных торговых наименований. Перечни лекарственных препаратов, сформированные по МНН их действующих веществ, позволяют специалистам наиболее эффективно и рационально осуществлять отбор, закупку и назначение лекарственных средств, отдавая при этом предпочтение дженерическим препаратам. 
Отбирая для закупки лекарственные средства по МНН их действующего вещества, необходимо учитывать, что препараты с разными торговыми наименованиями могут выпускаться в разных лекарственных формах и дозировках, отличаться по токсилогическим параметрам и иметь расхождения в показаниях к применению, противопоказаниях, побочных эффектах и др. В этой связи специалисты должны руководствоваться прежде всего инструкциями по медицинскому применению конкретных лекарственных препаратов, пользоваться другими достоверными источниками информации и иметь доступ к другим достоверным и надежным источникам информации. 
За последние 20 лет в России проделана большая работа по формированию различных ограничительных перечней лекарственных средств. Наибольший опыт накоплен при разработке перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 1992 по 2011 г. в нашей стране утверждено 12 перечней ЖНВЛП. 
Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ перечень ЖНВЛП определяется как: «...ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации». 
Перечень ЖНВЛП на 2012 г. утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. По данным Минздравсоцразвития России, он включает 567 наименований лекарственных препаратов (преимущественно по МНН), систематизированных в соответствии с Анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией. Из них отечественными предприятиями производятся только 93 препарата, зарубежными -207. Остальные препараты выпускаются как отечественными, так и зарубежными фармацевтическими предприятиями 
С 2002 г. перечни утверждаются распоряжениями Правительства РФ «... в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства». На Минздравсоцразвития России возложено проведение государственной регистрации предельных отпускных цен на соответствующие торговые наименования лекарственных препаратов в порядке, установленном Правительством РФ. Текущая информация о зарегистрированных ценах публикуется в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, приведенном на сайте министерства. 
В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЭ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и др. 
В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях граждане обеспечиваются лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП. 
Этим федеральным законом при разработке стандартов медицинской помощи предусмотрено включение в них «...зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармако-терапевтической группой по Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения». 
С 1 января 2005 г. в стране реализуется программа дополнительного лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы при приобретении лекарственных препаратов на амбулаторном уровне (ныне -программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами; ОНЛП). Лекарственное обеспечение в рамках данной программы осуществляется в соответствии с перечнем ОНЛП, утверждаемым Минздравсоц-развития России. 
В настоящее время действует Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденный приказом Минздрав-соцразвития России от 10 ноября 2011 г. № 1340н. В этом перечне лекарственные препараты приведены преимущественно по МНН их действующего вещества и впервые систематизированы по АТХ классификации (по аналогии с перечнем ЖНВЛП, но без указания конкретных лекарственных форм). 
Необходимо обратить внимание, что АТХ классификация использована ВОЗ только в качестве приложения к 16-му Типовому перечню основных лекарственных средств, в котором МНН систематизированы по кодам АТХ со ссылкой на номер соответствующей фармакотерапевтической группы перечня. Приводится также алфавитный перечень МНН (со ссылкой на коды АТХ и номера фармакотерапевтической группы). Наличие такого справочного аппарата значительно облегчает работу специалистов с типовыми перечнями ВОЗ. 
Такая практика ВОЗ, используемая при составлении типового перечня, в том числе его структура, на наш взгляд, заслуживает особого внимания. Ее целесообразно использовать и в нашей стране, в частности, с целью гармонизации подходов к формированию различных перечней лекарственных средств и их внедрения в практику отечественного здравоохранения. 
В России при выполнении рекомендаций ВОЗ по формированию ограничительных перечней на основе МНН возникают определенные проблемы. Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств содержит препараты (преимущественно отечественные), не имеющие МНН их действующих веществ; в этих случаях в качестве наименований приводятся их химические названия. Особые трудности возникают при использовании в практической медицине сложных химических названий лекарственных средств, включенных в вышеупомянутые перечни (ЖНВЛП и ОНЛП). В качестве примера молено привести бромдигидрохлорфенил-бензодиазепин (торговое наименование - Феназепам). 
В последние годы российские фармацевтические производители стали уделять внимание присвоению МНН своим оригинальным препаратам. Так, на основе поданных в ВОЗ заявок присвоены следующие МНН: азок-симера бромид (торговое наименование - Полиоксидоний), золепродолол (Альбетор), умифеновир (Арбидол), фабомотизол (Афобазол) и др. 
Следует также отметить, что в России отсутствуют законодательные акты или нормативные правовые документы, регламентирующие использование дженерических препаратов и связанных с ними вопросов гене-рической замены лекарственных средств, входящих в ограничительные перечни. Это во многом затрудняет работу органов регионального здравоохранения, медицинских организаций и специалистов по выполнению государственных программ и законов в части лекарственного обеспечения. 
Проводимые в системе здравоохранения страны преобразования и реализация политики государства, направленные на повышение доступности лекарственных средств, требуют наличия высококвалифицированных кадров, владеющих необходимым опытом и знаниями, современными информационными технологиями и способными выполнять поставленные перед ним задачи по управлению лекарственным обеспечением. Для этого особое внимание следует уделять образовательным программам. 
На кафедре управления здравоохранением и лекарственного менеджмента факультета управления и экономики здравоохранения Первого МГМУ им. И.М. Сеченова с 2000 г. регулярно проводятся циклы тематического усовершенствования «Лекарственный менеджмент» для руководителей и специалистов здравоохранения, профессиональная деятельность которых связана со сферой обращения лекарственных средств. Большое внимание при составлении учебных программ уделяется вопросам национальной лекарственной политики как основы рационального использования лекарственных средств, организационно-методическим подходам и принципам создания ограничительных перечней и другим актуальным проблемам лекарственной помощи. 
Цикл тематического усовершенствования «Лекарственный менеджмент» отличается четкой направленностью на освещение вопросов управления лекарственным обеспечением и вызывает большой интерес у обучающихся, что свидетельствует об актуальности обсуждаемых вопросов, касающихся, в частности, формирования ограничительных перечней лекарственных препаратов по методологии ВОЗ, для практического здравоохранения. 

 Таким образом, можно констатировать, что изучение концептуальных подходов ВОЗ к обеспечению доступности лекарственных средств, анализ зарубежного опыта и отечественной практики в области формирования различных ограничительных перечней лекарственных препаратов составляют методологическую основу, позволяющую решать столь важную социально значимую для отечественного здравоохранения задачу по лекарственному обеспечению населения на современном и более высоком качественном уровне.

ЛИТЕРАТУРА 
1. Государственный реестр предельных отпускных цен: http://www.grls. rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. 
2. Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику. 2-е изд. М.: Издательский дом «Русский врач», 2006. 124 с. 
3. Лекарственный менеджмент во фтизиатрии: Учебное пособие / Перельман М.И., Борисов С.Е., Шашкова Г.В. [и др.]. М.:РЦ «ФАРМЕДИНФО». 2009. 240 с. 
4. Стратегия ВОЗ в области лекарственных средств. Пересмотренная процедура обновления Примерного перечня ВОЗ лекарственных средств. Доклад Секретариата на 109-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ, 7 декабря 2001 г. (ЕВ109/8). 14 с. 
5. Типовой перечень ВОЗ основных лекарственных средств (17-й перечень, март 2011 г.). http://www.who.int/en/. 
6. Типовой перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей (3-й перечень, март 2011 г.). http://wwwwho.int/en/. 
7. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) / Под. ред. А.Г. Чучалина (гл. ред.), Ю.Б. Белоусова, В.В. Ясне-цова. Вып. XIII. М.: «ЭХО», 2012. 
8. Шашкова Г.В., Лепахин В.К., Бешлиева Е.Д. Справочник синонимов лекарственных средств. 13-е изд., перераб. и доп. М.: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 2011. 592 с.