Распространение контрафактной продукции в России

1.Введение.

Проблема фальсификации  лекарственных средств известна человечеству уже как минимум  две тысячи лет. Однако лишь в конце  ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации  лекарственных средств медицинское  сообщество в лице Всемирной организации  здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты  стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а  затем в Европе.

Проблема фальсификации  лекарственных средств актуальна  сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического  рынка развитых стран. При общем  годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных  негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный  для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших  за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему  миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение  которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение  зарегистрированного продукта с  его торговой маркой, упаковкой и  другими признаками.

 

 

 

 

 

 

 

2.1 Распространение контрафактной продукции в России

В соответствии с 61-ФЗ РФ «Об  обращении лекарственных средств» в ст.4 даны следующие определения:

• фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
• контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая  еще 10 лет назад имела нормально  отлаженную систему госконтроля  за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится  к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода "Красфарма". По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически  все лекарственные препараты, имеющие  рынок сбыта. Но наибольший процент  подделок среди хорошо известных  и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра ("Ферейн"). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные  препараты почти всех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре  подделок антибиотики, на долю которых  приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

В большинстве случаев  эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности  или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения  считает, что "фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно  снабженный этикеткой, неверно указывающей  подлинность препарата и (или) изготовителя". При этом особо подчеркивает, что  фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии "левых" медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд )препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных  средств, а также самими производителями  оригинальных препаратов.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной  продукции производится в самой  России. Если в развитых странах  количество фальшивых лекарственных  средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в  России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции  изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО "Биосинтез", ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты", ОАО "Фармадон".

В России выявлены также  случаи фальсификации продукции  зарубежных фирм-производителей: "Плива" (антибиотик сумамед), "Авентис" (клафоран), "Эбеве"(церебролизин), "Лек" (линекс), "Янсен", "Эгис", "КРКА", "Новартис" и другие.

Большинство претензий у  фармпроизводителей к российской компании "Ферейн", которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как "Рулид", "Фестал", "Ноотропил". Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что  в последнее время в России фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных лекарственных средств. Компания "Pliva" утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы "Ферейн", совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2.Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной  продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных  производителей выросло в 2 раза. Число  иностранных фирм, поставляющих лекарственные  средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников  на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в  настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как  на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией  лекарств, исчисляется десятками: в  Великобритании - 17, в Германии - 21, во Франции - 31.

Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной  способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что  экономическую базу для продвижения  фальсификатов на рынке, создало  также введение НДС. Это привело  к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем  импорта составил всего $118 млн. В  нынешних условиях "левый" товар  дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что  в оптовом сегменте формируется  канал для продвижения подделок. Российские производители стали  поставлять по этим каналам контрафактную  продукцию, "разбавляя" ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров "ЦВ "Протек", крупного дистрибьютера лекарственных средств в России, заявил, что " многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции - превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции".

Одним из факторов распространения  фальшивых медикаментов является доступность  современного оборудования, в том  числе полиграфического, позволяющая  выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат  от настоящего лекарства практически  невозможно.

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3.Декларирование  соответствия ЛС

Люди должны быть уверены  в том, что покупают безопасные и качественные лекарства. Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами – с помощью сертификации и декларирования соответствия. В чем различие?

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.04.2006г. № 255 с 1 января 2007г. обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия  – как форма обязательного подтверждения соответствия качества. Согласно этого порядка производитель, поставщик и продавец лекарств приобретают большую самостоятельность при работе на рынке ЛС, но и берут на себя большую ответственность.

Процесс декларирования подразумевает  участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной  лаборатории и декларанта – производителя (поставщика).

Процессы сертификации и декларирования неодинаковые.

Раньше, при установленном  порядке контроля–сертификации, надо было обратиться в орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и определял испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия. Орган по сертификации при выдаче сертификата соответствия брал на себя часть ответственности за качество товара.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант  самостоятельно выбирает испытательную  лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о  соответствии. Также самостоятельно может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может  поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам, Декларант- производитель (поставщик) ЛС принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». Можно сказать, что декларирование – не такая «жесткая» форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.

Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной  формой подтверждения соответствия качества лекарственных средств.

- Кем принимается  декларация о соответствии?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Это могут быть собственные  доказательства (сертификат системы  менеджмента качества на производство или систему качества Системы  сертификации ГОСТ Р) или доказательства с участием третьей стороны (проведение испытаний качества своей продукции  в аккредитованной испытательной лаборатории).