СРС
Роль пациентов в
научных исследованиях. Права пациента
Подготовила:
Байменова С.
Группа:
307 «А» фр
Проверила:
Южно-Казахстанская
Государственная Фармацевтическая
Академия
Кафедра
№2 общественного здравоохранения
Дисциплина:
Основы доказательной медицины
Шымкент
2013
Содержание:
*Введение
*Основные положения приказа
МЗ РК от 14.02.05 №53
*Этические комитеты
*Принципы этической оценки
клинических исследований.
- Введение
- Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования
во всем мире являются неотъемлемым этапом
разработки препаратов, который предшествует
его регистрации и широкому медицинскому
применению. В ходе клинических исследований
новый препарат изучается для получения
данных о его эффективности и безопасности.
На основании этих данных уполномоченный
орган здравоохранения принимает решение
о регистрации препарата или отказе в
регистрации. Препарат, не прошедший клинических
исследований, не может быть зарегистрирован
и выведен на рынок.[ Вначале экспериментальный
лекарственный препарат изучается с участием
небольшого количества пациентов и/ или
здоровых добровольцев. По мере того как
накапливаются данные о его безопасности
и эффективности, численность пациентов,
вовлеченных в исследование, возрастает,
а сам препарат сравнивается с уже известными
и широко используемыми в медицинской
практике лекарствами.
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 53 Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан
- В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
- 1. Утвердить Инструкцию по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан.
- 2. Комитету фармации Министерства здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
- 3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
- 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
- 5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
- Министр Е. Досаев
- 1. Общие положения
- 1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.
- 3. Настоящая Инструкция распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств:
- 1) клинические испытания по полной программе (первая - четвертая фазы);
- 2) клинические испытания по сокращенной программе;
- 3) исследование биодоступности/биоэквивалентности;
- 4) многоцентровые клинические испытания;
- 5) международные многоцентровые клинические испытания.
- 4. При проведении клинических испытаний исследователь и заказчик должны руководствоваться требованиями настоящей Инструкции и надлежащей клинической практики Европейского экономического сообщества (ICH GCP), включая рандомизацию клинических групп, их количественный состав, использование слепого плацебо-контроля и другое.
- 5. Клинические испытания проводятся в случаях:
- 1) по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности лекарственных средств;
- 2) разработки новых оригинальных лекарственных средств отечественными производителями;
- 3) исследования новых показаний к применению, изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения лекарственных средств;
- 4) исследования лекарственных средств в рамках международных многоцентровых клинических испытаний.
- 6. Решение о проведении или отказе в проведении клинического испытания принимает уполномоченный орган на основании рекомендации Национального центра о возможности или отказе в проведении клинических испытаний.
- 7. Заказчик в течение всего клинического испытания отвечает за безопасность исследуемого лекарственного средства, а также внедрение системы мер по обеспечению и контролю качества клинического испытания и их соблюдение, руководствуясь документально оформленными стандартными операционными процедурами.
- 8. Заказчик может полностью или частично передать функции, связанные с проведением клинического испытания контрактной исследовательской организации. При этом за качество и полноту полученных в ходе исследования данных отвечает заказчик.
- 2. Принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственных средств
- 9. Для проведения клинического испытания лекарственного средства заказчик подает в Национальный центр заявку на проведение клинических испытаний согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, к которому прилагаются:
- сертификат происхождения лекарственного средства, заверенный заказчиком;
- сведения о технологии изготовления (производства) лекарственного средства и документация, по которой осуществлялся контроль производства и качества лекарственного средства;
- заключение Фармакопейного центра Национального центра о качестве лекарственного средства, кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;
- протокол клинического испытания лекарственного средства, который разрабатывается в соответствии с видом и фазой испытания, подписанный уполномоченным представителем заказчика и исследователем, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;
- брошюра исследователя, составленная с учетом стадии разработки исследуемого лекарственного средства, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции и инструкция по применению лекарственного средства для специалиста;
- информация для испытуемого и/или форма информированного согласия;
- индивидуальная регистрационная форма (в случае необходимости);
- резюме исследователя (curriculum vitae) на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
- 10. Оценка представленных заказчиком материалов проводится на предмет определения соответствия предоставленных материалов установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности оформления, а также для принятия решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического испытания лекарственного средства соответственно протоколу, в течение 30 дней.
- 11. Оценка материалов клинического испытания проводится на условиях договора между заказчиком и Национальным центром. Оплата за оценку материалов клинического испытания осуществляется согласно действующему законодательству Республики Казахстан.
- В случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического испытания лекарственного средства, Национальный центр может запросить у заказчика дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в период рассмотрения материалов клинического испытания.
- Если заказчик на протяжении 90 календарных дней не предоставляет запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то материалы клинического испытания снимаются с рассмотрения.
- О принятом решении Национальный центр письменно сообщает заказчику.
- 12. В случае положительного заключения, Национальный центр письменно извещает заказчика о возможности предоставления в Комиссию по вопросам этики, согласно инструкции по работе Комиссии по вопросам этики по приложению 4 к настоящей Инструкции, заявки на проведение этической оценки материалов клинических испытаний согласно приложению 5 к настоящей Инструкции, и материалов клинического испытания, а также оформления документов о страховании жизни и здоровья испытуемых.
- 13. Комиссия по вопросам этики рассматривает этические аспекты клинического испытания (с учетом страхования жизни и здоровья испытуемых), результаты контроля качества лекарственного средства (если проводились), и выносит мотивированное заключение согласно приложению 6 к настоящей Инструкции и направляет его заказчику клинических испытаний. В случае одобрения проведения клинического испытания заказчик передает заключение в Национальный центр.
- 14. Национальный центр на основании данных проведенной оценки дает рекомендации о возможности или отказе в проведении клинических испытаний.
- Рекомендация выдается в случаях наличия:
- 1) положительного заключения Фармакопейного центра Национального центра кроме случаев, указанных в подпунктах 2) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции;
- 2) положительных выводов оценки протокола клинического испытания и представленных материалов;
- 3) положительной оценки этических и нравственно-правовых аспектов программы клинического испытания Комиссией по вопросам этики;
- 4) документов, которые подтверждают страхование жизни и здоровья испытуемых в предусмотренном законодательством порядке. Условие и порядок страхования при проведении международных многоцентровых клинических испытаний определяется законодательством Республики Казахстан или международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
- 15. Рекомендация Национального центра по результатам оценки направляется в уполномоченный орган, который выносит решение о проведении или об отказе в проведении клинических испытаний.
- О принятом решении уполномоченный орган письменно сообщает Национальному центру в течение 10 дней со дня получения рекомендации Национального центра по результатам оценки.
- 17. В случае вынесения уполномоченным органом решения о проведении клинических испытаний Национальный центр утверждает протокол клинического испытания.
- 18. Для проведения клинических испытаний лекарственного средства заказчик заключает договор о проведении клинических испытаний лекарственного средства с клиническими базами, в которых будут проводиться клинические испытания.
- 19. Договор о проведении клинических испытаний лекарственного средства должен содержать:
- 1) сроки и объемы клинических испытаний;
- 2) общую стоимость программы клинических испытаний и условия оплаты;
- 3) условия страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственного средства;
- 4) условия возврата неиспользованных лекарственных и материальных средств