Обзор литературы по хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях

Существенную часть документа составляют основные требования, предъявляемые к персоналу фармацевтической организации, причем они касаются как количественных, так и качественных аспектов вплоть до личностных характеристик сотрудников.

Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фарм. продукции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или медицинская организация должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.

Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фарм. продукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет полученное уполномоченное подтверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фарм. продукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.6.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств

 

Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий-производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

• принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств;
• отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств;
• направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств;
• проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;
• принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 2 Экспериментальная часть

 

В аптечном пункте № 32 ООО Аптека «Классика ЧЛ», которая расположена по адресу г. Челябинск, ул. Г. Танкограда, дом 100, придерживаются правил по соблюдению правильного хранения ЛС, в соответствии с имеющимися НД.

Данный аптечный пункт имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, но лицензию на работу с НС и ПВ нет.

Все помещения аптечного пункта расположены  в одном здании и  функционально объединены в единый блок, изолированный от других  организаций. Имеется отдельный вход – выход и служебный вход-выход.

Помещения аптечного пункта отвечают всем санитарным, техническим, противопожарным требованиям и условиям. Аптечный пункт имеет центральную систему электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно – вытяжную вентиляцию, канализацию и оснащен сигнализацией охранной и пожарной.

В аптеке есть приемная комната, материальная комната, карантинная зона.

Приемная комната оснащена столом, компьютером, сканером, подтоварниками. Она плавно переходит в материальную комнату где и хранятся ЛС.

Материальная комната оборудована стеллажами, выкрашенными белой масляной краской, металлическими шкафами, сейфом, двумя холодильниками. В одном холодильнике хранят медицинские ИБП, в другом термолабильные препараты.

В материальной комнате имеется термометр, гигрометр для отслеживания температуры и влажности в помещении. Приборы размещены на высоте 1,5 м от пола, 3 м от двери и отопительных приборов (уровень работы отопительных приборов регулируется сотрудниками). Показания приборов регистрируются ежедневно в Журнале регистрации на бумажном носителе. Окон в комнате нет, имеется приточно-вытяжная вентиляция.

Стеллажи размещены таким образом, что они находятся на расстоянии 0,6 м от наружных стен, 1 м от потолка, и 0,5 м от пола. Стеллажи размещены вдоль стен, что обеспечивает свободный доступ к ним и имеется 4 стеллажа.

Материальная комната содержится в чистоте, ежедневно проводится влажная уборка помещения, а генеральная уборка проводится 1 раз  в месяц.

В процессе хранения осуществляют осмотр за внешними изменениями ЛС и контролируют срок годности препаратов 1 раз в месяц.

В помещениях хранения систематически проводят мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями, т.к. аптека находится на первом этаже жилого здания и под ней находится повальное помещение.

На стеллажах хранятся ЛП общего списка, не требующие специальных условий хранения и парафармацевтическая продукция. В сейфе хранятся кодеинсодержащие ЛС и ключ находится у ответственного лица, назначенного приказом руководителя, т.е. у заведующей аптечным пунктом.

Также ЛС хранятся в торговом зале в вертикальных витринах, защищенных от попадания на них света. Витрины расположены вдали от отопительных приборов, еженедельно подвергаются влажной уборке, генеральная уборка 1 раз в месяц, контроль сроков годности проводят вручную 1 раз в месяц. Хранят в витринах отдельно по способу применения (наружное, внутреннее), ампульные препараты отдельно, ЛРС занимает отдельную витрину, а также хранят, учитывая фармакологические группы и учитывают указания по хранению на первичной и вторичной упаковке. 

В торговом зале имеется холодильник, в котором размещены ЛС, требующие защиты от высоких температур (суппозитории, настойки, некоторые таблетированные ЛП, некоторые аэрозоли и т.д.).

В данной организации существует централизованная система обучения персонала по изменениям и дополнениям в НД, непосредственно относящимся к работе. После посещения таких учеб проводят контроль уровня знаний, что дает положительный результат в работе персонала, в частности для хранения ЛС.

Проходимость в данном аптечном пункте до 500 – 600 человек за рабочую смену. Отпуск медицинским организациям по требованиям-накладным не осуществляет, экстемпоральную рецептуру не изготавливают.

Аптечный пункт получает товар на реализацию и хранение с головного офиса, в котором расположен склад с ЛС и парафармацевтической продукцией.

Контроль качества проводится при приемке товара по описанию: упаковка, маркировка, описание.  Дополнительно в головном офисе компании имеется отдел по контролю качества продукции с целью выявления недоброкачественных ЛС при поступлении от оптового поставщика. Так же при выявлении серии забраковки ЛС, оно направляется в карантинную зону либо немедленно сдается на головной склад.

Таким образом, можно сказать, что в аптечном пункте соблюдают требования по хранению ЛС, которые указаны в НД. Помимо соблюдений правил хранения персонал подвергает поступающие ЛС контролю качества, а те ЛС, которые уже имеются в аптеке, ежемесячно подвергают контролю по срокам годности и на изменение товарного (внешнего) вида, при возможности, если удается заметить визуально изменения в ЛС (цвет, консистенция).

Рекомендации, которые можно дать в конкретном случае:

1. Увеличить в приемной (экспедиционной) стол для приемки товара.

2. Увеличить в приемной количество подтоварников для поступающего товара, т.к. товар поступает ежедневно и в больших количествах.

3. Для удобства разместить дополнительную карантинную зону в приемной, чтобы можно было размещать товар, по которому выявились расхождения в процессе приемки.

4. В материальной комнате разместить дополнительно 2 деревянных  шкафа, оснащенных крючками, вешалками для более правильного хранения ИМН. 

5. Желательно доработать электронную программу по слежению за сроками годности, что значительно облегчит работу персонала.

6. Дополнительно в торговом зале можно разместить еще один холодильник для хранения ЛС, требующих защиты от высоких температур, т.к. объем ЛС большой.

7. В материальной комнате отсутствует кондиционер, что затрудняет соблюдение поддержания температурного режима.

 

Заключение

Вопрос хранения и контроля качества лекарственных средств достаточно актуален в последние годы. В том, чтобы лекарственные средства были безопасными, эффективными и обладали высоким качеством заинтересованы все. Но прежде всего в этом заинтересованы потребители – для сохранения своего здоровья, производители – в целях сохранения своей положительной репутации, аптечные организации – для сохранения своих клиентов.

В процессе хранения лекарственных средств в аптечных организациях особую роль играют три физико-химических процесса – это температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных средств. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Из этого вытекает необходимость установления температурного режима для тех или иных лекарственных препаратов.

Свет также по-разному влияет на ЛС. Обычно воздействие света ускоряет процессы разложения. Воздействие света усиливается в присутствии катализаторов, которые активизируют химические процессы. При хранении на свету, например сульфаниламидов, происходит изменение окраски, формы кристаллов, что окажет негативное влияние на качество ЛС.

Влажность воздуха – один из факторов, активно снижающих стабильность лекарств. Понижение влажности обычно сопровождается повышением температуры, уменьшается содержание кристаллизационной воды в ЛВ. Это приводит, в свою очередь, к повышению концентрации препарата и изменению физических свойств. В результате могут измениться внешний вид, окраса, концентрация лекарственного средства. даже несмотря на то, что ЛП упакованы в фабричные первичную и вторичную упаковку, влажность может оказывать влияние вначале на упаковку, а затем и на сам ЛП.

Поэтому соблюдение таких параметров как температура, влажность, очень велико при хранении лекарственных препаратов в условиях аптеки.

Что же касается контроля качества ЛС, то тут следует соблюдать и отслеживать правила сертификации фармацевтической продукции, во избежание попадания фальсифицированного препарата, для которого даже при правильном хранении не будет никакой пользы, но можно нанести вред организму.

Согласно официальной статистике Минздрава России, после введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось. Правда, сколько фальсификата находилось там на самом деле, не знал никто, - в каждую таблетку, не заглянешь, - но то, что немалое количество некачественных лекарств выявлялось, - несомненно. Чрезвычайно важно и то, что окружные центры сертификации собирали и доводили до аптек ценнейшую информацию о выявленной контрафактной и некачественной продукции.