Отчет по практике в аптеке

Особенности изготовления порошков с трудноизмельчаемыми веществами.

Трудно измельчаемые лекарственные вещества (ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат, пентоксил и др.) измельчают с использованием этанола или эфира медицинского. С помощью этих жидкостей измельчают также йод (его пары ядовиты), кислоты салициловую (ее частицы раздражают слизистую оболочку носоглотки), а также кислоту борную, натрия тетраборат, стрептоцид. При этом используется расклинивающее действие жидкости.

Особенности приготовления порошков с пахучими лекарственными веществами.

При работе пахучие вещества должны отвешиваться на отдельных весах, которые сразу протираются тампоном ваты, смоченным спиртом или смесью спирта с эфиром. Пахучие лекарственные вещества добавляются в последнюю очередь. Целесообразно порошки с такими веществами готовить на отдельном рабочем месте, применяя отдельные весы и ступку.

Стадии технологического процесса изготовления порошков с пахучими и трудноизмельчаемыми веществами. Технологические стадии, применяемые при приготовлении порошков, можно разделить на два этапа:

Преобразование грубодисперсных веществ в порошкообразное состояние и получение однородной смеси, состоящей из частиц более или менее одинакового размера. Для этого применяют следующие технологические стадии: измельчение и смешивание.

Получение из порошковой смеси отдельных соответственно оформленных доз. Стадии: дозирование, упаковка и оформление.

Порошки разделённые с пахучими и трудноизмельчаемыми веществами отпускают вощёных, парафинированных или желатиновых капсулах (если на это есть указание в рецепте). Капсулы упаковывают в бумажный пакет.

Неразделённые порошки отпускают в стеклянных банках или флаконах.

Изготовление сложных порошков с использованием полуфабрикатов.

Полуфабрикаты — специальные внутриаптечные заготовки порошковых смесей из двух или более лекарственных веществ, составленных в тех же соотношениях, что и наиболее часто встречающиеся прописи. При приготовлении лекарственных препаратов к соответствующим полуфабрикатам добавляют те или иные ингредиенты согласно рецептурной прописи. Использование полуфабрикатов, представляющих собой технически обработанные полупродукты, существенно сокращает время, затрачиваемое на приготовление сложных порошков, что способствует повышению их качества и ускорению отпуска лекарств из аптеки.

В виде полуфабрикатов приготавливают только такие лекарственные смеси, которые наиболее часто повторяются в рецептах аптек и представляют собой рациональные (с точки зрения их совместимости) сочетания лекарственных веществ, не изменяющихся при хранении в течение определенного времени.

Оценка качества порошков.

Оценка качества порошков включает опросный, физический, органолептический, химический (выборочно) контроль и контроль при отпуске. При оценке качества порошков проводится прежде всего анализ документации (рецепта, ППК), проверка совместимости лекарственных средств, проверка доз лекарственных веществ сильнодействующих и ядовитых и нормы отпуска наркотических лекарственных средств. Проверяют соответствие цвета, вкуса, запаха свойствам входящих лекарственных веществ. Определяют отклонение в массе отдельных доз допустимым нормам. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка (на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток). Сыпучесть проверяют пересыпанием порошка из одной капсулы в другую, при этом не должно быть его комкования. Проверяют оформление порошков — соответствие этикеток, упаковки

Содержание рецепта	Характеристика и способ приготовления лекарственного препарата (с теоретическим обоснованием), оформление к отпуску, контроль качества	Расчеты, паспорт письменного контроля, примечание
Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,02 Димедрола 0,03 Кальция глюконата 0,25 Смешай, чтобы образовался порошок. Дай такие дозы числом 30. Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.   Recipe: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Dimedroli 0,03 Calcii gluconatis 0,25 Misce, fiat pulver Da tales doses N 30 Signa: По 1 порошку 3 раза в день.	Данный лекарственный препарат представляет собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, в состав которого входят сильнодействующие вещества эфедрина гидрохлорид и димедрол, индифферентное вещество – кальция глюконат. Ингредиенты прописи совместимы. Из-за наличия сильнодействующих веществ проверяем разовые и суточные дозы этих ингредиентов. При сравнении доз по ГФ Х установлено, что выписанные количества сильнодействующих веществ не превышают высших разовых и суточных доз. Лекарственный препарат может быть приготовлен. Для приготовления данного препарата в ступку помещаем 7,5 г кальция глюконата, измельчаем его и отсыпаем на капсулу, оставив в ступке приблизительно 0,6 г. Затем помещаем 0,6 г эфедрина гидрохлорида, тщательно растираем и смешиваем, после чего добавляем вначале 0,9 г димедрола, а затем частями остальной кальция глюконат. Смесь тщательно перемешиваем, проверяем на однородность и развешиваем по 0,3 г на 30 доз в вощеные капсулы. Порошки упаковываем в бумажный пакет, опечатываем его, наклеиваем номер рецепта и предупредительные этикетки «Беречь от детей!», «Хранить в сухом месте». Контроль качества: проверка однородности смеси, внешний вид, точность дозирования, допустимые отклонения в массе, ± 5%, т.е. 0,015.	Проверка доз: количество эфедрина гидрохлорида на 1 прием 0,02 на сутки 0,02×3=0,06 По ГФ Х: В.Р.Д. 0,05 В.С.Д. 0,15 Количество димедрола на 1 прием 0,03, на сутки 0,09 По ГФ Х: В.Р.Д. 0,1 В.С.Д. 0,25   Обратная сторона паспорта письменного контроля: эфедрина гидрохлорида 0,02*30 = 0,6 димедрола 0,03*30 = 0,9 кальция глюконата 0,25*30 = 7,5 общая масса: 0,9 + 0,6 + 7,5 = 9,0 развеска: 9,0/30 = 0,3 Расчет ошибки в массе последнего порошка: 0,3 – 100% 0,015 – х  х = (0,015* 100) / 0,3 = 5% Отклонение в массе последнего порошка не превышает допустимых норм, предусмотренных приказом МЗ РФ№305 от 16.10.97   Лицевая сторона паспорта письменного контроля: Дата Calcii gluconatis 7,5 Ephedrini hydrochloridi 0,6 Dimedroli 0,9 mобщ. = 9,0 0,3 № 30 Приготовил: (подпись) Проверил: (подпись)
Возьми: Кодеина фосфата 0,025 Камфоры 0,03 Сахара 0,25 Смешай, чтобы образовался порошок. Дай такие дозы числом 6 Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.    Recipe: Codeini phosphatis 0,025 Camphorae 0,03 Sacchari 0,25 Misce, fiat pulver Da tales doses N 6 Signa: По 1 порошку 3 раза в  день	Данный лекарственный препарат представляет собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, в состав которого входят сильнодействующее вещество – кодеина фосфат, пахучее и летучее вещество – камфора, индифферентное вещество – сахар. Ингредиенты прописи совместимы. Из-за наличия сильнодействующего вещества проверяем разовые и суточные дозы этого ингредиента. При сравнении доз по ГФ Х установлено, что выписанное количество сильнодействующего вещества не превышает высших разовых и суточных доз. Лекарственный препарат может быть приготовлен. Для приготовления данного препарата в ступку помещаем 1,5 г сахара, измельчаем его и отсыпаем на капсулу. Затем помещаем 0,18 г камфоры и тщательно растираем с 2 каплями спирта, после чего добавляем вначале 0,15 г кодеина фосфата, а затем частями сахар. Смесь тщательно перемешиваем, проверяем на однородность и развешиваем по 0,305 г на 6 доз в вощеные капсулы. Порошки упаковываем в бумажный пакет, опечатываем его, наклеиваем номер рецепта и предупредительные этикетки «Беречь от детей!», «Хранить в сухом месте». Контроль качества: проверка однородности смеси, внешний вид, точность дозирования, допустимые отклонения в массе, ± 5%, т.е. 0,0153.	Проверка доз: количество кодеина фосфата на 1 прием 0,025 на сутки 0,025×3=0,075 По ГФ Х: В.Р.Д. 0,1 г В.С.Д. 0,3 г   Обратная сторона паспорта письменного контроля: кодеина фосфат 0,025*6 = 0,15 камфоры 0,03*6 = 0,18 спирт этиловый для растирания камфоры 0,18*10 = 1,8 ≈2 капли Сахара 0,25*6 = 1,5 общая масса: 0,15 + 0,18 + 1,5 = 1,83 развеска: 1,83/6 = 0,305 Расчет ошибки в массе последнего порошка: 0,305 – 100% 0,015 – х  х = (0,015* 100) / 0,305 = 4,91 % Отклонение в массе последнего порошка не превышает допустимых норм, предусмотренных приказом МЗ РФ№305 от 16.10.97   Лицевая сторона паспорта письменного контроля: Дата Sacchari 1,5 Camphorae 0,18 Spiritus aethylici gtts II  Codeini phosphatis 0,15 mобщ. = 1,83 0,305 №  Приготовил: (подпись) Проверил: (подпись)

 

 

 

День 10. Изготовление и контроль качества при отпуске мягких лекарственных форм (мазей, паст, линиментов, суппозиториев)

Определение мазей как лекарственной формы, их классификация и требования к ним.

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки (ГФ XI).

Классификация мазей:

По составу

• простые (состоят из одного компонента)
• сложные (многокомпонентные), в состав которых входят лекарственные и вспомогательные вещества.

По типу дисперсной системы

• гомогенные (мази-сплавы, мази-растворы)
• гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные).

Тип дисперсной системы мази зависит от характера основы (гидрофильная, липофильная или дифильная), а также физико-химических свойств лекарственных веществ.

По консистенции:

• мази (гомогенные и гетерогенные системы на различных основах),
• пасты (суспензионные или комбинированные мази с содержанием твердой фазы более 25%), кремы (мази на эмульсионных основах),
• гели (мази на гидрофильных основах),
• линименты (жидкие мази).

Мази должны обладать определенными консистентными свойствами, которые характеризуются реологическими показателями: пластичностью, вязкостью, периодом релаксации, от которых в значительной мере зависит степень фармакодинамики мазей.

Технологические стадии приготовления мазей. Средства малой механизации, применяемые в технологии мазей.

1. Плавление

2. Растворение

3. Диспергирование

4. Эмульгирование

5. Смешивание

6. Упаковка

7. Оформление  к отпуску

Процесс изготовления мазей в условиях аптек может быть в значительной мере механизирован, особенно при их внутриаптечной заготовке.

Для одновременного изготовления мази массой до 3 кг предназначена установка УПМ-1. Смешивание ингредиентов мази осуществляется двумя мешалками и скребком. Рабочий сосуд обогревается водяной баней.

Роторно-пульсационные аппараты (РПА) проточного типа и погружного типа. Аппараты предназначены для тонкого смешения, диспергирования, растворения и экстрагирования. Имеют высокую производительность и предназначены для изготовления мазей, кремов, паст, суспензий и экстрактов в фармацевтической, пищевой и химической промышленности.

Производительность циркуляции (по воде) составляет 3 – 10 м3/ч при частоте вращения ротора 2840 об./мин. Радиальный зазор между вращающимися и неподвижными элементами регулируется в пределах от 0,15 до 0,5 мм.

Многорядный роликовый гомогенизатор МРГ (ОАО «Прогресс», Санкт-Петербург, рис. 12) предназначен для приготовления концентрированных и трудноизмельчаемых мазей и паст в фармацевтическом производстве. Конструкция аппарата позволяет регулировать степень измельчения. Для предотвращения разогрева массы механизм гомогенизатора снабжен водяной рубашкой. Привод МРГ осуществляется от фланцевого электродвигателя, выполненного во взрывозащищенном исполнении. Мощность электродвигателя (по воде) составляет не менее 1 м3/ч при скорости вращения ротора 1500 об./мин.

Способы и правила введения лекарственных веществ при приготовлении комбинированных мазей. Оценка качества мазей.

Комбинированные мази – это сложные многокомпонентные мази, содержащие в своем составе несколько лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами, которые требуют приготовления различных типов мазей: суспензий, эмульсий, растворов, сплавов.

В аптечных условиях приготовление комбинированных мазей проводят в одной и той же ступке, при необходимости смещая полученную ранее часть мази к носику или на стенку ступки. Поэтому, если в состав комбинированной мази входят лекарственные вещества, образующие суспензионный тип мази, целесообразнее первой в ступке приготовить мазь-суспензию.

Существует два метода приготовления суспензионно-эмульсионных мазей: сначала готовят суспензионную мазь, затем мазь-эмульсию или наоборот (мазь-эмульсию, затем – мазь-суспензию) и получают комбинированную дисперсную систему.

При добавлении твердой фазы к готовой эмульсионной мази или при первоначальном смешивании ее с жирообразной мазевой основой частицы твердого вещества располагаются в мазевой основе рядом с каплями эмульгированной фазы.

Возможен другой технологический вариант, при котором твердая фаза, обладающая гидрофильностью, смачивается сначала водой или водным раствором. При последующем смешении полученной водной суспензии с мазевой основой получается комбинированная система – эмульсия водной суспензии в жировой среде. Частицы твердой фазы в этих случаях оказываются включенными внутрь эмульгированных капель водной фазы, распределенных в свою очередь в жировой основе. В последнем случае часто получаются мази более активные в терапевтическом отношении, чем в первом случае.

Качество приготовленных мазей оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию (рецепт, паспорт), упаковку, оформление, отсутствие расслаивания и механических включений, отклонение в массе. Определение подлинности проводят визуально по внешнему виду и органолептическим признакам (запах, цвет и др.), зависящим от свойств входящих в мазь лекарственных веществ и от использованных мазевых основ.

Важными реологическими характеристиками мазей являются пластическая вязкость, которую можно определить на ротационном вискозиметре, а также пластическая прочность, определяемая на коническом пластометре.

Пасты, их классификация и правила приготовления.

Пасты – это мази, содержащие свыше 25 % твердой фазы. Они характеризуются более плотной консистенцией. При температуре человеческого тела пасты лишь размягчаются, не плавясь, а потому могут более длительное время задерживаться на коже. В зависимости от назначения пасты подразделяются на дерматологические, зубоврачебные и зубные.

Среди дерматологических паст, в свою очередь, различают лечебные и защитные.

Дерматологические пасты готовят путем смешивания порошкообразных лекарственных веществ с расплавленной основой. Добавления жидкостей для растирания твердых веществ следует избегать, так как это приводит к размягчению пасты. Нерастворимые лекарственные вещества, входящие в пасту, растирают в мельчайший порошок, смешивают в нагретой ступке и постепенно, при тщательном помешивании, добавляют к ним всю расплавленную основу.

Если количество входящих в состав пасты порошков очень велико (свыше 75 %), то может наблюдаться обращение фаз. Смесь начинает рассыпаться вследствие того, что основа перестает быть сплошной фазой и превращается в мелкие частицы, прилипающие к частицам порошка, который превращается из дисперсной фазы в дисперсионную среду.

Пасты зубоврачебные. К этой группе лекарственных препаратов относят разные тестообразные смеси лекарственных веществ, наиболее часто с маслянистыми жидкостями, которые должны иметь густую консистенцию.

Зубоврачебные пасты с точки зрения медицинского применения нельзя отнести к разделу мазей, так как они используются не для нанесения на кожу или слизистые, а вводятся в каналы зуба для умерщвления нерва, обезболивания, дезинфекции полости зуба.

Для приготовления зубоврачебных паст используются различные порошкообразные вещества, склеиваемые в тестообразную массу при помощи различных жидкостей (глицерин, гвоздичное масло, креозот, реже – другие).

Основные условия получения зубоврачебных паст – максимально тонкое измельчение порошкообразных компонентов и осторожная дозировка жидкостей. Следует иметь в виду, что даже незначительный избыток жидкостей приводит к получению мягких и марких продуктов. Чтобы избежать этого, целесообразно делить порошкообразные ингредиенты на 2 части и при избытке жидкости уплотнять массу порошками. Зубоврачебные пасты готовят в небольших стеклянных ступках или на толстых стеклянных пластинках при помощи узкого плоского шпателя или скальпеля.